脳卒中後のリアルタイムのパーソナライズされた脳の状態に依存したTMS
脳卒中後の手のリハビリテーションを強化するリアルタイムのパーソナライズされた脳状態依存型 TMS を目指して
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激 (TMS) 介入は、残存する皮質脊髄結合を強化し、脳卒中後の麻痺した手の機能の回復を促進する可能性があります。 このような介入の治療効果を最大化するには、TMSが残存皮質脊髄路を最も活性化し、その中の神経伝達を増強する脳卒中後の脳活動パターン(すなわち、脳の状態依存性TMS)の間に介入を実施する必要がある。 この研究では、研究者らは慢性脳卒中生存者を対象に、脳の状態に応じてカスタマイズされたリアルタイムのTMSの実現可能性をテストします。 研究者らはまた、パーソナライズされた脳卒中後の脳の状態に依存した残存皮質脊髄路の活性化と手の運動障害との関係を定量化する予定である。結果は将来の臨床試験の対象基準に影響を与えるでしょう。
参加者は研究室を訪れ、少なくとも一晩の睡眠を挟んで 2 日間のテストを行います。 1日目に、参加者はインフォームドコンセントを提出します。 マッカーサー能力評価ツールとフレンチェイ失語症スクリーニングテストは、同意能力を評価し、必要に応じて表出性失語症の存在を確認するために使用されます。 その後、研究者は、上肢フグル・マイヤー評価を使用した適格性スクリーニングと上肢運動障害の臨床評価、握力とつまみの強さの測定、および参加者が影響を受けた手を使って丸い穴に小さなペグを差し込む必要がある器用さの測定を完了します。 。 次に、参加者は、安静時の損傷を受けた手の筋肉までの損傷した半球からの残存皮質脊髄接続の存在についてスクリーニングされます。 記録電極は、影響を受けた第一背側骨間筋、短母指外転筋、反対母指伸筋、および総趾伸筋に取り付けられ、これらの筋肉のTMS誘発性けいれんを記録します。 このスクリーニング手順中、最大刺激出力で、損傷した半球の一次および二次運動野をカバーする 1 cm 解像度のグリッドの各点にシングルパルス TMS が適用されます。 TMS がこれらの筋肉のいずれかで筋けいれんを確実に誘発した場合、その参加者は皮質脊髄結合が残存しているとみなされ、完全な研究の対象となります。 これらの筋肉のいずれかで筋けいれんを誘発できない場合、その参加者は完全な研究に参加する資格がありません。 その後、すべての記録電極が取り外され、参加者は研究室を離れます。
2 日目には、参加者は研究室に戻ります。 研究者らは、スイムタイプのキャップを使用して頭皮に記録電極を配置します。 研究者らはまた、1日目にけいれんが最も確実に観察された罹患した手の筋肉と、罹患した手と手首の追加の4つの筋肉に記録電極を設置する予定だ。 TMS が筋肉のけいれんを最もよく誘発する位置を決定した後、研究者らは、TMS が少なくとも半分の時間で筋肉のけいれんを誘発する可能な最低強度を決定します。 次に、参加者が目を開けて静かに休んでいる間に、100 個の単一 TMS パルスを 6 ブロック送信します。刺激は、TMS が少なくとも半分の時間で筋肉のけいれんを誘発する可能な最低強度より 20% 大きい強度で送達されます。 その後、研究者らは、これら 6 つのブロック中に取得した筋肉と脳の活動の記録を使用して、TMS によって引き起こされる最大の筋けいれんに脳活動のどのパターンが対応するかを特定する個別の数学的モデルを構築します。 研究者らはこのモデルを使用して、これらの脳活動パターンの発生をリアルタイムで検出します。これらのパターンが検出されると、単一の TMS パルスが配信されます。 比較のために、研究者らはランダムな脳活動パターン中に単一の TMS パルスも送信します。 その後、すべての記録電極が取り外され、参加が完了し、参加者は研究室を去ります。
研究者らは、この研究のために合計 37 人の慢性脳卒中生存者を募集します。 この研究に必要な参加者の数は、皮質脊髄路活性化の変動性(堅牢な個別分類器の構築に必要な要素)と皮質脊髄路の完全性(運動障害と回復の可能性の相関関係)との関係を調査した予備研究と以前の研究から決定されました。 )。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara J Hussain, PhD
- 電話番号:319-335-1182
- メール:sara-hussain@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara J Hussain, PhD
研究場所
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト:
- Sara Hussain
- 電話番号:847-309-5189
- メール:sara-hussain@uiowa.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6 か月以上前の脳卒中の病歴
- 残存上肢片麻痺の存在
- 参加意欲
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 上肢のフグルマイヤースコア < 66
- ミニメンタルステート試験のスコア > 24
- 病変のある半球へのシングルパルス経頭蓋磁気刺激後の、識別可能で信頼性の高い運動誘発電位 (MEP)
除外基準:
- 脳卒中以外の神経疾患および/または神経損傷の病歴
- 経頭蓋磁気刺激(TMS)または末梢神経刺激(PNS)に対する禁忌の存在(心臓ペースメーカー、人工内耳、皮質刺激装置、深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、頸椎硬膜外刺激装置、および/または脳室腹腔シャント、強磁性金属インプラントを含む)第 7 頚椎より上の位置、過去 12 か月以内の抗てんかん薬服用中の発作、TMS または PNS に対する副作用の既往
- 現在の妊娠、妊娠の疑い、または計画中の妊娠
- 最近(先月以内)の薬物使用の変化
- 上肢のフグルマイヤースコア = 66
- ミニ精神状態検査のスコア <= 24
- 病変のある半球へのシングルパルスTMS後に誘発された識別可能なまたは信頼できるMEPはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強い状態における脳の状態に依存するTMS
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シングルパルス TMS は、残留皮質脊髄路の強力な活性化とランダムな脳活動パターンに関連する脳活動パターン中に、病変のある半球に適用されます。
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アクティブコンパレータ:ランダムな状態における脳の状態に依存するTMS
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シングルパルス TMS は、残留皮質脊髄路の強力な活性化とランダムな脳活動パターンに関連する脳活動パターン中に、病変のある半球に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEP振幅
時間枠:1週間
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個別化された脳活動パターン(強い皮質脊髄路伝達に対応するもの)およびランダムな脳活動パターン中に単一TMSパルスによって誘発されたピーク間MEP振幅が測定される。
個々の参加者レベルでは、すべてのMEP振幅がその参加者で観察された平均MEP振幅に対して正規化される。 平均正規化MEP振幅を用いて、2つの脳活動パターン(すなわち、強いパターンとランダムパターン)間のMEP振幅差のパーセンテージが計算される。 |
1週間
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上肢フーグルマイヤー評価スコア
時間枠:1週間
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各参加者の上肢フーグル・マイヤー評価において得られたスコアが計算されます。
これにより、強力な皮質脊髄路伝達を反映する脳活動パターンとランダムな脳活動パターンとの間のMEP振幅差の割合と相関する単一の障害スコアが得られます。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。