- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533176
TMS dependente do estado cerebral personalizado em tempo real após acidente vascular cerebral
Rumo a TMS dependente do estado cerebral personalizado em tempo real para melhorar a reabilitação das mãos pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de estimulação magnética transcraniana (TMS) poderiam fortalecer as conexões corticoespinhais residuais e melhorar a recuperação da função da mão parética após o acidente vascular cerebral. Para maximizar os efeitos terapêuticos de tais intervenções, elas devem ser administradas durante os padrões de atividade cerebral pós-AVC, durante os quais a TMS ativa melhor o trato corticoespinhal residual e aumenta a transmissão neural dentro dele (isto é, TMS dependente do estado cerebral). Neste estudo, os investigadores testarão a viabilidade de TMS dependente do estado cerebral personalizado e em tempo real em sobreviventes de AVC crônico. Os investigadores também quantificarão a relação entre a ativação dependente do estado cerebral pós-AVC personalizado do trato corticoespinhal residual e comprometimento motor da mão; os resultados informarão os futuros critérios de inclusão em ensaios clínicos.
Os participantes visitarão o laboratório para dois dias de testes separados por pelo menos uma noite de sono. No dia 1, os participantes fornecerão seu consentimento informado. A Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur e o Teste de Triagem de Afasia Frenchay serão usados para avaliar a capacidade de consentimento e confirmar a presença de afasia expressiva, conforme necessário. Posteriormente, os investigadores concluirão a triagem de elegibilidade e a avaliação clínica do comprometimento motor da extremidade superior usando a avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior, medições de força de preensão e pinça e uma medição de destreza que exige que os participantes coloquem pequenos pinos em buracos redondos usando a mão afetada . Os participantes serão então examinados quanto à presença de conexões corticoespinhais residuais do hemisfério lesionado a um músculo da mão afetado em repouso. Eletrodos de registro serão anexados ao primeiro interósseo dorsal afetado, abdutor curto do polegar, oponente do polegar e músculos extensores comuns dos dedos, a fim de registrar contrações evocadas por TMS nesses músculos. Durante este procedimento de triagem, TMS de pulso único será aplicado a cada ponto de uma grade de resolução de 1 cm cobrindo áreas motoras primárias e secundárias do hemisfério lesionado na saída máxima do estimulador. Se a TMS provocar de forma confiável uma contração muscular em qualquer um desses músculos, esse participante será considerado como tendo conexões corticoespinhais residuais e será elegível para o estudo completo. Se nenhuma contração muscular puder ser provocada em qualquer um desses músculos, esse participante não será elegível para o estudo completo. Após, todos os eletrodos de registro serão retirados e o participante sairá do laboratório.
No dia 2, os participantes retornarão ao laboratório. Os investigadores colocarão eletrodos de registro no couro cabeludo usando uma touca tipo natação. Os investigadores também colocarão eletrodos de registro no músculo da mão afetado em que uma contração foi observada de forma mais confiável durante o Dia 1, bem como quatro músculos adicionais da mão e punho afetados. Depois de determinar o local em que a TMS provoca melhor contrações musculares, os investigadores determinarão a intensidade mais baixa possível na qual a TMS provoca contrações musculares em pelo menos metade do tempo. Em seguida, eles fornecerão 6 blocos de 100 pulsos únicos de TMS enquanto o participante descansa calmamente com os olhos abertos; a estimulação será aplicada em uma intensidade 20% maior do que a intensidade mais baixa possível na qual a TMS provoca espasmos musculares pelo menos metade do tempo. Posteriormente, os investigadores usarão os registros de atividade muscular e cerebral adquiridos durante esses 6 blocos para construir um modelo matemático personalizado que identifica quais padrões de atividade cerebral correspondem às maiores contrações musculares evocadas por TMS. Os investigadores usarão então este modelo para detectar a ocorrência desses padrões de atividade cerebral em tempo real; quando esses padrões são detectados, pulsos únicos de TMS serão entregues. Para comparação, os investigadores também fornecerão pulsos únicos de TMS durante padrões aleatórios de atividade cerebral. Após, todos os eletrodos de registro serão retirados, a participação será concluída e o participante sairá do laboratório.
Os investigadores recrutarão um total de 37 sobreviventes de AVC crônico para este estudo. O número de participantes necessários para este estudo foi determinado a partir de seus estudos preliminares e estudos anteriores que exploraram a relação entre a variabilidade na ativação do trato corticoespinhal (um componente necessário na construção de classificadores personalizados robustos) e a integridade do trato corticoespinhal (um correlato de comprometimento motor e potencial de recuperação). ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara J Hussain, PhD
- Número de telefone: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara J Hussain, PhD
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Sara Hussain
- Número de telefone: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de AVC há >6 meses
- Presença de hemiparesia residual nos membros superiores
- Disponibilidade para participar
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior <66
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental> 24
- Potencial evocado motor (MEP) discernível e confiável após estimulação magnética transcraniana de pulso único para o hemisfério lesionado
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica e/ou lesão neurológica que não seja acidente vascular cerebral
- Presença de contraindicações à estimulação magnética transcraniana (EMT) ou estimulação nervosa periférica (SNP), incluindo: marca-passo cardíaco, implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, estimulador peridural da coluna cervical e/ou derivação ventriculoperitoneal, implantes metálicos ferromagnéticos acima do nível da sétima vértebra cervical, convulsão nos últimos 12 meses durante o uso de medicação antiepiléptica, história de reações adversas a TMS ou PNS
- gravidez atual, suspeita ou planejada
- mudanças recentes (no último mês) no uso de medicamentos
- Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior = 66
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <= 24
- Nenhum MEP discernível ou confiável obtido após TMS de pulso único para o hemisfério lesionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS dependente do estado cerebral durante estados fortes
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TMS de pulso único será aplicado ao hemisfério lesionado durante padrões de atividade cerebral associados a forte ativação residual do trato corticoespinhal e padrões aleatórios de atividade cerebral.
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Comparador Ativo: TMS dependente do estado cerebral durante estados aleatórios
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TMS de pulso único será aplicado ao hemisfério lesionado durante padrões de atividade cerebral associados a forte ativação residual do trato corticoespinhal e padrões aleatórios de atividade cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitudes do MEP
Prazo: 1 semana
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Serão medidas as amplitudes pico-a-pico dos PEM (Potenciais Evocados Motores) elicitados por pulsos únicos de EMS (Estimulação Magnética Transcraniana) entregues durante padrões de atividade cerebral personalizados correspondentes a transmissão corticospinal forte e padrões de atividade cerebral aleatórios.
Ao nível do participante individual, todas as amplitudes dos PEM serão normalizadas para a amplitude média do PEM observada nesse participante.
As amplitudes médias normalizadas dos PEM serão usadas para calcular a diferença percentual de amplitude dos PEM entre os dois padrões de atividade cerebral (ou seja, forte e aleatório).
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1 semana
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Pontuações da Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior
Prazo: 1 semana
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Serão calculadas as pontuações obtidas por cada participante durante a Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior.
Isto fornecerá uma pontuação única de comprometimento que será correlacionada com a diferença percentual da amplitude do MEP entre os padrões de atividade cerebral que refletem uma forte transmissão corticospinal e os padrões de atividade cerebral aleatórios.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202504299
- R03HD114188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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