- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533176
TMS personnalisé en temps réel dépendant de l'état du cerveau après un AVC
Vers un TMS personnalisé en temps réel et dépendant de l'état du cerveau pour améliorer la rééducation des mains après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pourraient renforcer les connexions corticospinales résiduelles et améliorer la récupération de la fonction parétique de la main après un accident vasculaire cérébral. Pour maximiser les effets thérapeutiques de telles interventions, elles doivent être administrées pendant des schémas d'activité cérébrale post-AVC au cours desquels le TMS active au mieux le tractus corticospinal résiduel et améliore la transmission neuronale en son sein (c'est-à-dire le TMS dépendant de l'état du cerveau). Dans cette étude, les enquêteurs testeront la faisabilité d'un TMS personnalisé en temps réel dépendant de l'état du cerveau chez les survivants d'un AVC chronique. Les enquêteurs quantifieront également la relation entre l'activation personnalisée post-AVC dépendante de l'état cérébral du tractus corticospinal résiduel et déficience motrice de la main ; les résultats éclaireront les futurs critères d’inclusion des essais cliniques.
Les participants visiteront le laboratoire pour deux jours de tests séparés par au moins une nuit de sommeil. Le premier jour, les participants donneront leur consentement éclairé. L'outil d'évaluation des compétences MacArthur et le test de dépistage de l'aphasie Frenchay seront utilisés pour évaluer la capacité de consentement et confirmer la présence d'une aphasie expressive si nécessaire. Ensuite, les enquêteurs effectueront le dépistage d'éligibilité et l'évaluation clinique de la déficience motrice des membres supérieurs à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs, des mesures de la force de préhension et de pincement et une mesure de la dextérité qui oblige les participants à placer de petites chevilles dans des trous ronds à l'aide de leur main affectée. . Les participants seront ensuite examinés pour détecter la présence de connexions corticospinales résiduelles de l'hémisphère lésé à un muscle de la main affecté au repos. Des électrodes d'enregistrement seront attachées aux premiers muscles interosseux dorsaux affectés, abducteur du pouce court, adversaire du pouce et extenseur des doigts communis muscles afin d'enregistrer les contractions évoquées par le TMS dans ces muscles. Au cours de cette procédure de dépistage, un TMS à impulsion unique sera appliqué à chaque point d'une grille de résolution de 1 cm couvrant les zones motrices primaires et secondaires de l'hémisphère lésé à la puissance maximale du stimulateur. Si le TMS provoque de manière fiable une contraction musculaire dans l'un de ces muscles, ce participant sera considéré comme ayant des connexions corticospinales résiduelles et sera éligible pour l'étude complète. Si aucune contraction musculaire ne peut être provoquée dans aucun de ces muscles, ce participant ne sera pas éligible pour l'étude complète. Ensuite, toutes les électrodes d'enregistrement seront retirées et le participant quittera le laboratoire.
Le jour 2, les participants retourneront au laboratoire. Les enquêteurs placeront des électrodes d'enregistrement sur le cuir chevelu à l'aide d'un bonnet de natation. Les enquêteurs placeront également des électrodes d'enregistrement sur le muscle de la main affecté dans lequel une contraction a été observée de la manière la plus fiable au cours du premier jour, ainsi que sur quatre muscles supplémentaires de la main et du poignet affectés. Après avoir déterminé l'emplacement auquel le TMS provoque le mieux des contractions musculaires, les enquêteurs détermineront l'intensité la plus basse possible à laquelle le TMS provoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps. Ensuite, ils délivreront 6 blocs de 100 impulsions TMS uniques pendant que le participant se repose tranquillement, les yeux ouverts ; la stimulation sera délivrée à une intensité supérieure de 20 % à l'intensité la plus basse possible à laquelle le TMS provoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps. Ensuite, les enquêteurs utiliseront les enregistrements d'activité musculaire et cérébrale acquis au cours de ces 6 blocs pour construire un modèle mathématique personnalisé qui identifie les modèles d'activité cérébrale correspondent aux plus grandes contractions musculaires évoquées par le TMS. Les enquêteurs utiliseront ensuite ce modèle pour détecter l'apparition de ces modèles d'activité cérébrale en temps réel ; lorsque ces modèles sont détectés, des impulsions TMS uniques seront délivrées. À titre de comparaison, les enquêteurs délivreront également des impulsions TMS uniques lors de modèles d'activité cérébrale aléatoires. Ensuite, toutes les électrodes d'enregistrement seront retirées, la participation sera terminée et le participant quittera le laboratoire.
Les enquêteurs recruteront un total de 37 survivants d'un AVC chronique pour cette étude. Le nombre de participants nécessaires à cette étude a été déterminé à partir de leurs études préliminaires et d'études antérieures explorant la relation entre la variabilité de l'activation du tractus corticospinal (un élément nécessaire à la construction de classificateurs personnalisés robustes) et l'intégrité du tractus corticospinal (un corrélat de la déficience motrice et du potentiel de récupération). ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara J Hussain, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara J Hussain, PhD
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Sara Hussain
- Numéro de téléphone: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC il y a plus de 6 mois
- Présence d’hémiparésie résiduelle des membres supérieurs
- Volonté de participer
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Score de Fugl-Meyer membre supérieur < 66
- Score au mini examen de l’état mental > 24
- Potentiel évoqué moteur (MEP) discernable et fiable après une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique sur l'hémisphère lésé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique et/ou de lésion neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Présence de contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à la stimulation nerveuse périphérique (SNP), notamment : stimulateur cardiaque, implant cochléaire, stimulateur cortical, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague, stimulateur péridural de la colonne cervicale et/ou shunt ventriculopéritonéal, implants métalliques ferromagnétiques au-dessus du niveau de la septième vertèbre cervicale, convulsions au cours des 12 derniers mois lors d'un traitement antiépileptique, antécédents d'effets indésirables du TMS ou du PNS
- grossesse actuelle, suspectée ou planifiée
- changements récents (au cours du dernier mois) dans l’utilisation des médicaments
- Score de Fugl-Meyer membre supérieur = 66
- Score au mini examen de l’état mental <= 24
- Aucun MEP perceptible ou fiable n'a été provoqué après une TMS à impulsion unique dans l'hémisphère lésé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS dépendant de l'état du cerveau pendant les états forts
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Le TMS à impulsion unique sera appliqué à l'hémisphère lésé pendant les modèles d'activité cérébrale associés à une forte activation résiduelle du tractus corticospinal et à des modèles d'activité cérébrale aléatoires.
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Comparateur actif: TMS dépendant de l'état du cerveau lors d'états aléatoires
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Le TMS à impulsion unique sera appliqué à l'hémisphère lésé pendant les modèles d'activité cérébrale associés à une forte activation résiduelle du tractus corticospinal et à des modèles d'activité cérébrale aléatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes MEP
Délai: 1 semaine
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Les amplitudes MEP crête à crête provoquées par des impulsions TMS uniques délivrées pendant des modèles d'activité cérébrale personnalisés correspondant à une transmission corticospinale forte et des modèles d'activité cérébrale aléatoires seront mesurées.
Au niveau de chaque participant, toutes les amplitudes MEP seront normalisées par rapport à l'amplitude MEP moyenne observée chez ce participant.
Les amplitudes MEP normalisées moyennes seront utilisées pour calculer le pourcentage de différence d'amplitude MEP entre les deux modèles d'activité cérébrale (c'est-à-dire, fort et aléatoire).
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1 semaine
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Scores de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: 1 semaine
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Les scores obtenus par chaque participant lors de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur seront calculés.
Cela fournira un score de déficience unique qui sera corrélé avec le pourcentage de différence d'amplitude MEP entre les modèles d'activité cérébrale reflétant une forte transmission corticospinale et les modèles d'activité cérébrale aléatoires.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202504299
- R03HD114188 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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