- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533176
Персонализированная ТМС в режиме реального времени после инсульта, зависящая от состояния мозга
На пути к персонализированной ТМС в реальном времени, зависящей от состояния мозга, для улучшения реабилитации рук после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства по транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) могут реально укрепить остаточные кортикоспинальные связи и ускорить восстановление функции паретичной руки после инсульта. Чтобы максимизировать терапевтический эффект таких вмешательств, они должны проводиться во время постинсультной активности мозга, во время которой ТМС лучше всего активирует остаточный кортикоспинальный тракт и усиливает нейронную передачу внутри него (т. е. ТМС, зависящая от состояния мозга). В этом исследовании исследователи проверят возможность персонализированной ТМС, зависящей от состояния мозга, в режиме реального времени у людей, переживших хронический инсульт. Исследователи также оценят взаимосвязь между персонализированной постинсультной активацией остаточного кортикоспинального тракта и нарушением моторики рук; результаты послужат основой для критериев включения в будущие клинические исследования.
Участники посетят лабораторию в течение двух дней тестирования, разделенных как минимум одной ночью сна. В первый день участники дадут свое информированное согласие. Инструмент оценки компетентности Макартура и скрининговый тест на афазию Френчай будут использоваться для оценки способности дать согласие и при необходимости подтвердить наличие выраженной афазии. После этого исследователи завершат проверку пригодности и клиническую оценку двигательных нарушений верхних конечностей с использованием теста Фугля-Мейера для верхних конечностей, измерения силы захвата и сжатия, а также измерения ловкости, которое требует от участников вставлять небольшие колышки в круглые отверстия пораженной рукой. . Затем участников проверят на наличие остаточных кортикоспинальных связей от пораженного полушария к пораженной мышце руки в состоянии покоя. Записывающие электроды будут прикреплены к пораженным первым тыльным межкостным мышцам, короткой отводящей мышце большого пальца, оппоненсу большого пальца и общему разгибателю пальцев для регистрации вызванных ТМС подергиваний в этих мышцах. Во время этой процедуры скрининга одноимпульсная ТМС будет применена к каждой точке сетки с разрешением 1 см, охватывающей первичные и вторичные двигательные области поврежденного полушария при максимальной мощности стимулятора. Если ТМС достоверно вызывает подергивание любой из этих мышц, считается, что у этого участника имеются остаточные кортикоспинальные связи, и он будет иметь право на полное исследование. Если ни в одной из этих мышц не будет обнаружено никаких подергиваний, этот участник не будет иметь права на полное исследование. После этого все записывающие электроды будут удалены, и участник покинет лабораторию.
Во второй день участники вернутся в лабораторию. Исследователи поместят записывающие электроды на кожу головы, используя шапочку для плавания. Исследователи также поместят записывающие электроды на пораженную мышцу руки, подергивание которой наиболее достоверно наблюдалось в первый день, а также на четыре дополнительные мышцы пораженной руки и запястья. После определения места, в котором ТМС лучше всего вызывает мышечные подергивания, исследователи определяют минимально возможную интенсивность, при которой ТМС вызывает мышечные подергивания как минимум в половине случаев. Затем они подадут 6 блоков по 100 одиночных импульсов ТМС, пока участник спокойно отдыхает с открытыми глазами; стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, которая на 20% превышает минимально возможную интенсивность, при которой ТМС вызывает подергивания мышц как минимум в половине случаев. После этого исследователи будут использовать записи активности мышц и мозга, полученные во время этих 6 блоков, для создания персонализированной математической модели, которая определит, какие паттерны активности мозга соответствуют наибольшим мышечным подергиваниям, вызванным ТМС. Затем исследователи будут использовать эту модель для обнаружения возникновения этих моделей активности мозга в режиме реального времени; при обнаружении этих шаблонов будут доставлены одиночные импульсы TMS. Для сравнения исследователи также будут подавать одиночные импульсы ТМС во время случайных паттернов мозговой активности. После этого все записывающие электроды будут удалены, участие будет завершено, и участник покинет лабораторию.
Для этого исследования исследователи наберут в общей сложности 37 человек, переживших хронический инсульт. Число участников, необходимое для этого исследования, было определено на основе их предварительных исследований и предыдущих исследований, в которых изучалась взаимосвязь между вариабельностью активации кортикоспинального тракта (необходимый компонент создания надежных персонализированных классификаторов) и целостностью кортикоспинального тракта (коррелят двигательных нарушений и потенциала восстановления). ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara J Hussain, PhD
- Номер телефона: 319-335-1182
- Электронная почта: sara-hussain@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara J Hussain, PhD
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Sara Hussain
- Номер телефона: 847-309-5189
- Электронная почта: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт в анамнезе >6 месяцев назад
- Наличие остаточного гемипареза верхних конечностей.
- Желание участвовать
- Возможность дать информированное согласие
- Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера < 66
- Оценка мини-экзамена по психическому состоянию > 24
- Заметный и надежный двигательный вызванный потенциал (ВВП) после одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции пораженного полушария.
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний и/или неврологических травм, кроме инсульта
- Наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или стимуляции периферических нервов (ПНС), включая кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, кортикальный стимулятор, глубокий стимулятор мозга, стимулятор блуждающего нерва, эпидуральный стимулятор шейного отдела позвоночника и/или вентрикулоперитонеальный шунт, ферромагнитные металлические имплантаты. выше уровня седьмого шейного позвонка, судороги в течение последних 12 месяцев на фоне приема противоэпилептических препаратов, побочные реакции на ТМС или ПНС в анамнезе.
- текущая, подозреваемая или планируемая беременность
- недавние изменения (в течение последнего месяца) в использовании лекарств
- Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера = 66.
- Оценка мини-экзамена на психическое состояние <= 24
- После одноимпульсной ТМС на пораженное полушарие не было выявлено заметных или надежных МВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зависимая от состояния мозга ТМС во время сильных состояний
|
Одноимпульсная ТМС будет применяться к поврежденному полушарию во время паттернов активности мозга, связанных с сильной остаточной активацией кортикоспинального тракта и случайными паттернами активности мозга.
|
|
Активный компаратор: Зависимая от состояния мозга ТМС во время случайных состояний
|
Одноимпульсная ТМС будет применяться к поврежденному полушарию во время паттернов активности мозга, связанных с сильной остаточной активацией кортикоспинального тракта и случайными паттернами активности мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуды МВП
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут измерены пик-пиковые амплитуды МВП, вызванные одиночными импульсами ТМС, подаваемыми во время персонализированных паттернов мозговой активности, соответствующих сильной кортикоспинальной передаче, и случайных паттернов мозговой активности.
На уровне индивидуального участника все амплитуды МВП будут нормализованы к средней амплитуде МВП, наблюдаемой у этого участника.
Средние нормализованные амплитуды МВП будут использованы для расчета процентной разницы амплитуд МВП между двумя паттернами мозговой активности (т.е., сильным и случайным).
|
1 неделя
|
|
Баллы оценки Фугля-Майера для верхних конечностей
Временное ограничение: 1 неделя
|
Баллы, полученные каждым участником во время оценки Фугля-Мейера верхних конечностей, будут рассчитаны.
Это позволит получить единый балл нарушения, который будет коррелировать с процентной разницей амплитуды вызванных моторных потенциалов между паттернами мозговой активности, отражающими сильную кортикоспинальную передачу, и случайными паттернами мозговой активности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202504299
- R03HD114188 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .