- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533176
Personalizované TMS závislé na stavu mozku v reálném čase po mrtvici
Směrem k personalizovanému TMS závislému na stavu mozku v reálném čase ke zlepšení rehabilitace rukou po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence transkraniální magnetické stimulace (TMS) by mohly reálně posílit reziduální kortikospinální spojení a zlepšit obnovu funkce paretické ruky po mrtvici. Aby se maximalizovaly terapeutické účinky takových intervencí, musí být dodány během vzorců mozkové aktivity po mozkové příhodě, během kterých TMS nejlépe aktivuje zbytkový kortikospinální trakt a zesiluje nervový přenos v něm (tj. TMS závislý na stavu mozku). V této studii budou vyšetřovatelé testovat proveditelnost personalizovaného TMS závislého na stavu mozku v reálném čase u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Výzkumníci budou také kvantifikovat vztah mezi personalizovanou aktivací reziduálního kortikospinálního traktu závislou na stavu mozku po mozkové příhodě a poruchou motoriky ruky; výsledky budou informovat o budoucích kritériích pro zařazení do klinických studií.
Účastníci navštíví laboratoř na dva dny testování, které jsou odděleny alespoň jednou nocí spánku. V den 1 poskytnou účastníci svůj informovaný souhlas. K vyhodnocení kapacity souhlasu a potvrzení přítomnosti expresivní afázie budou podle potřeby použity MacArthur Competence Assessment Tool a Frenchay Aphasia Screening Test. Poté vyšetřovatelé dokončí screening způsobilosti a klinické hodnocení motorického postižení horních končetin pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny, měření síly úchopu a sevření a měření obratnosti, které vyžaduje, aby účastníci pomocí postižené ruky umístili malé kolíčky do kulatých otvorů. . Účastníci budou poté vyšetřeni na přítomnost reziduálních kortikospinálních spojení z hemisféry s lézí do postiženého svalu ruky v klidu. Záznamové elektrody budou připojeny k postiženému prvnímu dorzálnímu mezikostnímu svalu, abductor pollicis brevis, opponens pollicis a extensor digitorum communis za účelem zaznamenání záškubů vyvolaných TMS v těchto svalech. Během tohoto screeningového postupu bude jednopulzní TMS aplikován na každý bod mřížky s rozlišením 1 cm pokrývající primární a sekundární motorické oblasti poškozené hemisféry při maximálním výkonu stimulátoru. Pokud TMS spolehlivě vyvolá svalové záškuby v kterémkoli z těchto svalů, bude se mít za to, že tento účastník má reziduální kortikospinální spojení a bude způsobilý pro celou studii. Pokud v žádném z těchto svalů nelze vyvolat svalové záškuby, nebude tento účastník způsobilý pro celou studii. Poté budou všechny záznamové elektrody odstraněny a účastník opustí laboratoř.
V den 2 se účastníci vrátí do laboratoře. Vyšetřovatelé umístí záznamové elektrody na pokožku hlavy pomocí plavecké čepice. Vyšetřovatelé také umístí záznamové elektrody na postižený sval ruky, u kterého bylo záškuby nejspolehlivěji pozorováno během 1. dne, a také čtyři další svaly postižené ruky a zápěstí. Po určení místa, kde TMS nejlépe vyvolává svalové záškuby, vyšetřovatelé určí nejnižší možnou intenzitu, při které TMS vyvolává svalové záškuby alespoň polovinu času. Poté vydají 6 bloků po 100 jednotlivých pulzech TMS, zatímco účastník tiše odpočívá s otevřenýma očima; stimulace bude aplikována s intenzitou, která je o 20 % vyšší než nejnižší možná intenzita, při které TMS vyvolává svalové záškuby alespoň polovinu času. Poté vyšetřovatelé použijí záznamy svalové a mozkové aktivity získané během těchto 6 bloků k vytvoření personalizovaného matematického modelu, který identifikuje, které vzorce mozkové aktivity odpovídají největším svalovým záškubům vyvolaným TMS. Vyšetřovatelé pak použijí tento model k detekci výskytu těchto vzorců mozkové aktivity v reálném čase; když jsou tyto vzory detekovány, budou vydány jednotlivé pulzy TMS. Pro srovnání budou vyšetřovatelé také dodávat jednotlivé pulzy TMS během náhodných vzorců mozkové aktivity. Poté budou všechny záznamové elektrody odstraněny, účast bude ukončena a účastník opustí laboratoř.
Vyšetřovatelé pro tuto studii naberou celkem 37 pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Počet účastníků potřebných pro tuto studii byl stanoven na základě jejich předběžných studií a předchozích studií, které zkoumaly vztah mezi variabilitou v aktivaci kortikospinálního traktu (nezbytná složka budování robustních personalizovaných klasifikátorů) a integritou kortikospinálního traktu (korelát motorického poškození a potenciálu zotavení ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara J Hussain, PhD
- Telefonní číslo: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara J Hussain, PhD
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonní číslo: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda v anamnéze před > 6 měsíci
- Přítomnost zbytkové hemiparézy horních končetin
- Ochota zúčastnit se
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny < 66
- Skóre testu Mini Mental State > 24
- Rozpoznatelný a spolehlivý motoricky evokovaný potenciál (MEP) po jednopulzní transkraniální magnetické stimulaci do poškozené hemisféry
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění a/nebo neurologické poškození jiné než mrtvice v anamnéze
- Přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci periferních nervů (PNS) včetně: srdečního kardiostimulátoru, kochleárního implantátu, kortikálního stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, stimulátoru vagusového nervu, epidurálního stimulátoru krční páteře a/nebo ventrikuloperitoneálního zkratu, feromagnetických kovových implantátů nad úrovní sedmého krčního obratle, záchvat v posledních 12 měsících při užívání antiepilepsie, anamnéza nežádoucích účinků TMS nebo PNS
- současné, suspektní nebo plánované těhotenství
- nedávné změny (během posledního měsíce) v užívání léků
- Fugl-Meyerovo skóre na horní končetině = 66
- Skóre testu Mini Mental State <= 24
- Žádný rozeznatelný nebo spolehlivý MEP vyvolaný po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS závislá na stavu mozku během silných stavů
|
Jednopulzní TMS bude aplikována na poškozenou hemisféru během vzorců mozkové aktivity spojených se silnou reziduální aktivací kortikospinálního traktu a náhodnými vzorci mozkové aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: TMS závislý na stavu mozku během náhodných stavů
|
Jednopulzní TMS bude aplikována na poškozenou hemisféru během vzorců mozkové aktivity spojených se silnou reziduální aktivací kortikospinálního traktu a náhodnými vzorci mozkové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEP amplitudy
Časové okno: 1 týden
|
Budou měřeny amplitudy MEP od špičky ke špičce vyvolané jednotlivými pulzy TMS aplikovanými během personalizovaných vzorců mozkové aktivity odpovídajících silnému kortikospinálnímu přenosu a náhodným vzorcům mozkové aktivity.
Na úrovni jednotlivých účastníků budou všechny amplitudy MEP normalizovány na průměrnou amplitudu MEP pozorovanou u daného účastníka.
Průměrné normalizované amplitudy MEP budou použity k výpočtu procentuálního rozdílu amplitudy MEP mezi dvěma vzorci mozkové aktivity (tj. silným a náhodným).
|
1 týden
|
|
Hodnotící skóre Fugl-Meyer pro horní končetiny
Časové okno: 1 týden
|
Skóre získané každým účastníkem během hodnocení Fugl-Meyer horní končetiny bude vypočítáno.
To poskytne jediné skóre postižení, které bude korelováno s procentuálním rozdílem amplitudy MEP mezi vzory mozkové aktivity odrážejícími silný kortikospinální přenos a náhodnými vzory mozkové aktivity.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202504299
- R03HD114188 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .