- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533176
Spersonalizowany TMS zależny od stanu mózgu w czasie rzeczywistym po udarze
W stronę spersonalizowanego TMS zależnego od stanu mózgu w czasie rzeczywistym w celu usprawnienia rehabilitacji dłoni po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mogłyby w realny sposób wzmocnić resztkowe połączenia korowo-rdzeniowe i ułatwić powrót niedowładnej funkcji ręki po udarze. Aby zmaksymalizować efekty terapeutyczne takich interwencji, muszą one być stosowane w okresie wzorców aktywności mózgu po udarze, podczas których TMS najlepiej aktywuje resztkowy przewód korowo-rdzeniowy i wzmacnia w nim transmisję nerwową (tj. TMS zależny od stanu mózgu). W tym badaniu badacze przetestują wykonalność działającego w czasie rzeczywistym spersonalizowanego TMS zależnego od stanu mózgu u osób po przewlekłym udarze. Badacze określą także ilościowo związek pomiędzy spersonalizowaną, zależną od stanu mózgu aktywacją resztkowego odcinka korowo-rdzeniowego po udarze, a upośledzeniem motoryki ręki; wyniki będą podstawą przyszłych kryteriów włączenia do badania klinicznego.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium na dwa dni testów, oddzielone co najmniej jedną nocą snu. Pierwszego dnia uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Narzędzie oceny kompetencji MacArthura i test przesiewowy afazji Frenchay zostaną wykorzystane do oceny zdolności do wyrażenia zgody i, w razie potrzeby, potwierdzenia obecności ekspresyjnej afazji. Następnie badacze przeprowadzą badanie przesiewowe kwalifikowalności i ocenę kliniczną zaburzeń motorycznych kończyn górnych przy użyciu oceny Fugl-Meyera kończyn górnych, pomiarów siły chwytu i szczypania oraz pomiaru zręczności, który wymaga od uczestników umieszczania małych kołków w okrągłych otworach za pomocą chorej ręki . Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności resztkowych połączeń korowo-rdzeniowych z uszkodzonej półkuli do zajętego mięśnia ręki w spoczynku. Elektrody rejestrujące zostaną przymocowane do dotkniętych pierwszym mięśniem międzykostnym grzbietowym, mięśniem odwodziciela krótkiego kciuka, opponensa kciuka i prostownika palca wspólnego w celu rejestrowania drgań tych mięśni wywołanych TMS. Podczas tej procedury przesiewowej do każdego punktu siatki o rozdzielczości 1 cm zostanie zastosowany pojedynczy impuls TMS obejmujący pierwotne i wtórne obszary motoryczne uszkodzonej półkuli przy maksymalnej mocy stymulatora. Jeżeli TMS w sposób wiarygodny wywoła drganie któregokolwiek z tych mięśni, uzna się, że uczestnik ten ma resztkowe połączenia korowo-rdzeniowe i będzie kwalifikował się do pełnego badania. Jeżeli w żadnym z tych mięśni nie można wywołać drgań, uczestnik ten nie będzie kwalifikował się do pełnego badania. Następnie wszystkie elektrody rejestrujące zostaną usunięte, a uczestnik opuści laboratorium.
Drugiego dnia uczestnicy powrócą do laboratorium. Badacze umieści elektrody rejestrujące na skórze głowy za pomocą czepka do pływania. Badacze umieszczą również elektrody rejestrujące na zajętym mięśniu ręki, w którym drganie zaobserwowano najbardziej wiarygodnie w pierwszym dniu, a także na czterech dodatkowych mięśniach zajętej ręki i nadgarstka. Po ustaleniu miejsca, w którym TMS najlepiej wywołuje skurcze mięśni, badacze określą najniższą możliwą intensywność, przy której TMS wywołuje skurcze mięśni co najmniej w połowie przypadków. Następnie dostarczą 6 bloków po 100 pojedynczych impulsów TMS, podczas gdy uczestnik odpoczywa spokojnie z otwartymi oczami; stymulacja będzie dostarczana z intensywnością o 20% większą od najniższej możliwej intensywności, przy której TMS wywołuje skurcze mięśni przez co najmniej połowę czasu. Następnie badacze wykorzystają nagrania aktywności mięśni i mózgu uzyskane podczas tych 6 bloków do zbudowania spersonalizowanego modelu matematycznego, który określi, które wzorce aktywności mózgu odpowiadają największym skurczom mięśni wywołanym TMS. Następnie badacze wykorzystają ten model do wykrywania występowania tych wzorców aktywności mózgu w czasie rzeczywistym; po wykryciu tych wzorców zostaną dostarczone pojedyncze impulsy TMS. Dla porównania badacze będą również dostarczać pojedyncze impulsy TMS podczas losowych wzorców aktywności mózgu. Następnie zostaną usunięte wszystkie elektrody rejestrujące, uczestnictwo zostanie zakończone, a uczestnik opuści laboratorium.
Do badania badacze zrekrutują łącznie 37 osób, które przeżyły przewlekły udar. Liczbę uczestników potrzebną do tego badania określono na podstawie ich badań wstępnych i poprzednich badań, w których badano związek między zmiennością aktywacji drogi korowo-rdzeniowej (niezbędny element tworzenia solidnych spersonalizowanych klasyfikatorów) a integralnością drogi korowo-rdzeniowej (korelatem upośledzenia motorycznego i potencjału regeneracji ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara J Hussain, PhD
- Numer telefonu: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara J Hussain, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Numer telefonu: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udaru > 6 miesięcy temu
- Obecność resztkowego niedowładu połowiczego kończyny górnej
- Chęć uczestnictwa
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kończyna górna w skali Fugl-Meyera < 66
- Wynik egzaminu Mini Mental State > 24
- Rozpoznawalny i niezawodny motoryczny potencjał wywołany (MEP) po jednoimpulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej uszkodzonej półkuli
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych i/lub urazów neurologicznych innych niż udar
- Obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS), w tym: rozrusznika serca, implantu ślimakowego, stymulatora korowego, stymulatora głębokiego mózgu, stymulatora nerwu błędnego, stymulatora nadtwardówkowego kręgosłupa szyjnego i/lub zastawki komorowo-otrzewnowej, ferromagnetycznych implantów metalowych powyżej poziomu siódmego kręgu szyjnego, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych, występowanie w przeszłości reakcji niepożądanych na TMS lub PNS
- ciąża obecna, podejrzana lub planowana
- ostatnie zmiany (w ciągu ostatniego miesiąca) w stosowaniu leków
- Kończyna górna punktacja Fugl-Meyera = 66
- Wynik egzaminu na stan psychicznego Mini <= 24
- Nie wywołano żadnego dostrzegalnego ani wiarygodnego MEP po pojedynczym impulsie TMS do uszkodzonej półkuli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS zależny od stanu mózgu podczas silnych stanów
|
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany do uszkodzonej półkuli podczas wzorców aktywności mózgu związanych z silną resztkową aktywacją przewodu korowo-rdzeniowego i przypadkowymi wzorcami aktywności mózgu.
|
|
Aktywny komparator: TMS zależny od stanu mózgu podczas stanów losowych
|
Pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany do uszkodzonej półkuli podczas wzorców aktywności mózgu związanych z silną resztkową aktywacją przewodu korowo-rdzeniowego i przypadkowymi wzorcami aktywności mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy MEP
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzona zostanie amplituda MEP od szczytu do szczytu wywołana pojedynczymi impulsami TMS dostarczanymi podczas spersonalizowanych wzorców aktywności mózgu odpowiadających silnej transmisji korowo-rdzeniowej i losowych wzorców aktywności mózgu.
Na poziomie poszczególnych uczestników wszystkie amplitudy MEP zostaną znormalizowane do średniej amplitudy MEP zaobserwowanej u danego uczestnika.
Znormalizowane średnie amplitudy MEP zostaną wykorzystane do obliczenia procentowej różnicy amplitudy MEP między dwoma wzorcami aktywności mózgu (tj. silnymi i losowymi).
|
1 tydzień
|
|
Wyniki Oceny Fugl-Meyera Kończyny Górnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyniki uzyskane przez każdego uczestnika podczas oceny Fugl-Meyera kończyny górnej zostaną obliczone.
Dostarczy to pojedynczego wyniku dotyczącego upośledzenia, który zostanie skorelowany z procentową różnicą amplitudy MEP pomiędzy wzorcami aktywności mózgu odzwierciedlającymi silne przekazywanie korowo-rdzeniowe a losowymi wzorcami aktywności mózgu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202504299
- R03HD114188 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany