- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533176
Realtids personaliseret hjernetilstandsafhængig TMS efter slagtilfælde
Mod real-time personaliseret hjernetilstandsafhængig TMS for at forbedre poststroke håndrehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-interventioner kan nemt styrke resterende kortikospinale forbindelser og forbedre genopretning af paretisk håndfunktion efter slagtilfælde. For at maksimere de terapeutiske virkninger af sådanne indgreb skal de leveres under hjerneaktivitetsmønstre efter slagtilfælde, hvor TMS bedst aktiverer den resterende corticospinalkanal og forbedrer neural transmission i den (dvs. hjernetilstandsafhængig TMS). I denne undersøgelse vil efterforskerne teste gennemførligheden af real-time, personaliseret hjernetilstandsafhængig TMS hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Forskerne vil også kvantificere forholdet mellem personlig poststroke hjernetilstandsafhængig aktivering af den resterende corticospinalkanal og håndmotorisk svækkelse; resultater vil informere fremtidige kliniske forsøgs inklusionskriterier.
Deltagerne vil besøge laboratoriet i to dages test, der er adskilt af mindst én nats søvn. På dag 1 giver deltagerne deres informerede samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil blive brugt til at evaluere samtykkekapacitet og bekræfte tilstedeværelsen af ekspressiv afasi efter behov. Bagefter vil efterforskerne fuldføre egnethedsscreening og klinisk vurdering af øvre ekstremitetsmotoriske svækkelse ved hjælp af Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet, målinger af greb og klemstyrke og en fingerfærdighedsmåling, der kræver, at deltagerne placerer små pløkker i runde huller ved hjælp af deres berørte hånd . Deltagerne vil derefter blive screenet for tilstedeværelsen af resterende kortikospinalforbindelser fra den beskadigede halvkugle til en påvirket håndmuskel i hvile. Optagelseselektroder vil blive fastgjort til de berørte første dorsale interosseous, abductor pollicis brevis, opponens pollicis og extensor digitorum communis muskler for at optage TMS-fremkaldte trækninger i disse muskler. Under denne screeningsprocedure vil en-puls-TMS blive anvendt på hvert punkt af et 1 cm opløsningsgitter, der dækker primære og sekundære motoriske områder af den læsionerede halvkugle ved maksimal stimulatoroutput. Hvis TMS pålideligt fremkalder en muskeltrækning i nogen af disse muskler, vil denne deltager blive anset for at have resterende kortikospinalforbindelser og vil være berettiget til hele undersøgelsen. Hvis der ikke kan fremkaldes muskeltrækninger i nogen af disse muskler, vil den pågældende deltager ikke være berettiget til hele undersøgelsen. Herefter vil alle optageelektroder blive fjernet, og deltageren forlader laboratoriet.
På dag 2 vender deltagerne tilbage til laboratoriet. Efterforskerne vil placere optagelseselektroder på hovedbunden ved hjælp af en svømmehætte. Efterforskerne vil også placere optagelseselektroder på den berørte håndmuskel, hvor et ryk mest pålideligt blev observeret i løbet af dag 1, samt fire yderligere muskler i den berørte hånd og håndled. Efter at have bestemt det sted, hvor TMS bedst fremkalder muskeltrækninger, vil efterforskerne bestemme den lavest mulige intensitet, ved hvilken TMS fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af tiden. Derefter vil de levere 6 blokke af 100 enkelte TMS-impulser, mens deltageren hviler stille med åbne øjne; stimulation vil blive leveret med en intensitet, der er 20 % større end den lavest mulige intensitet, hvor TMS fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af tiden. Bagefter vil efterforskerne bruge muskel- og hjerneaktivitetsregistreringerne erhvervet i løbet af disse 6 blokke til at bygge en personlig matematisk model, der identificerer hvilke mønstre af hjerneaktivitet, der svarer til de største TMS-fremkaldte muskeltrækninger. Efterforskerne vil derefter bruge denne model til at detektere forekomsten af disse hjerneaktivitetsmønstre i realtid; når disse mønstre detekteres, vil enkelte TMS-impulser blive leveret. Til sammenligning vil efterforskerne også levere enkelte TMS-impulser under tilfældige hjerneaktivitetsmønstre. Herefter vil alle optageelektroder blive fjernet, deltagelse er fuldført, og deltageren forlader laboratoriet.
Forskerne vil rekruttere i alt 37 overlevende af kronisk slagtilfælde til denne undersøgelse. Antallet af deltagere, der var nødvendige for denne undersøgelse, blev bestemt ud fra deres foreløbige undersøgelser og tidligere undersøgelser, der undersøgte forholdet mellem variabilitet i aktivering af corticospinalkanalen (en nødvendig komponent i at opbygge robuste personlige klassifikatorer) og corticospinalkanalens integritet (en korrelation af motorisk svækkelse og restitutionspotentiale ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara J Hussain, PhD
- Telefonnummer: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara J Hussain, PhD
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde for >6 måneder siden
- Tilstedeværelse af resterende hemiparese i øvre ekstremitet
- Lyst til at deltage
- Evne til at give informeret samtykke
- Overekstremitet Fugl-Meyer score < 66
- Score for Mini Mental State Exam > 24
- Skernbart og pålideligt motorfremkaldt potentiale (MEP) efter enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering til den læsionerede halvkugle
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller anden neurologisk skade end slagtilfælde
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulation (PNS), herunder: hjertepacemaker, cochleært implantat, kortikal stimulator, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator, cervikal rygsøjle epidural stimulator og/eller ventriculoperitoneal metallisk shunt over niveauet for den syvende halshvirvler, krampeanfald inden for de sidste 12 måneder, mens du tager anti-epilpsimedicin, historie med bivirkninger på TMS eller PNS
- nuværende, mistænkt eller planlagt graviditet
- seneste ændringer (inden for den seneste måned) i medicinbrug
- Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
- Mini Mental State Exam score <= 24
- Ingen mærkbar eller pålidelig MEP fremkaldt efter enkelt-puls TMS til den læsionerede hemisfære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernetilstandsafhængig TMS under stærke tilstande
|
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt på den læsionerede halvkugle under hjerneaktivitetsmønstre forbundet med stærk resterende corticospinalkanalaktivering og tilfældige hjerneaktivitetsmønstre.
|
|
Aktiv komparator: Hjernetilstandsafhængig TMS under tilfældige tilstande
|
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt på den læsionerede halvkugle under hjerneaktivitetsmønstre forbundet med stærk resterende corticospinalkanalaktivering og tilfældige hjerneaktivitetsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP-amplituder
Tidsramme: 1 uge
|
Peak-to-peak MEP-amplituder fremkaldt af enkelt TMS-pulser leveret under personlige hjerneaktivitetsmønstre, der svarer til stærk kortikospinal transmission og tilfældige hjerneaktivitetsmønstre, vil blive målt.
På det enkelte deltagerplan vil alle MEP-amplituder blive normaliseret til den gennemsnitlige MEP-amplitude observeret hos den pågældende deltager. Gennemsnitlige normaliserede MEP-amplituder vil blive brugt til at beregne den procentvise MEP-amplitudeforskel mellem de to hjerneaktivitetsmønstre (dvs. stærk og tilfældig). |
1 uge
|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment Scores
Tidsramme: 1 uge
|
Scorer opnået for hver deltager under Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment vil blive beregnet.
Dette vil give en enkelt funktionsnedsættelsesscore, som vil blive korreleret med procentdelen af MEP-amplitudeforskellen mellem hjerneaktivitetsmønstre, der afspejler stærk kortikospinal transmission, og tilfældige hjerneaktivitetsmønstre.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202504299
- R03HD114188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .