- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533176
EMT dependiente del estado cerebral personalizado en tiempo real después de un accidente cerebrovascular
Hacia una EMT dependiente del estado cerebral personalizada en tiempo real para mejorar la rehabilitación de la mano después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de estimulación magnética transcraneal (EMT) podrían fortalecer las conexiones corticoespinales residuales y mejorar la recuperación de la función parética de la mano después de un accidente cerebrovascular. Para maximizar los efectos terapéuticos de tales intervenciones, deben administrarse durante los patrones de actividad cerebral posteriores al accidente cerebrovascular, durante los cuales la EMT activa mejor el tracto corticoespinal residual y mejora la transmisión neuronal dentro de él (es decir, EMT dependiente del estado cerebral). En este estudio, los investigadores probarán la viabilidad de la EMT dependiente del estado cerebral personalizada y en tiempo real en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los investigadores también cuantificarán la relación entre la activación personalizada dependiente del estado cerebral posterior al accidente cerebrovascular del tracto corticoespinal residual y deterioro motor de la mano; Los resultados informarán los criterios de inclusión de futuros ensayos clínicos.
Los participantes visitarán el laboratorio durante dos días de pruebas separados por al menos una noche de sueño. El día 1, los participantes brindarán su consentimiento informado. La herramienta de evaluación de competencias MacArthur y la prueba de detección de afasia de Frenchay se utilizarán para evaluar la capacidad de consentimiento y confirmar la presencia de afasia expresiva según sea necesario. Posteriormente, los investigadores completarán la evaluación de elegibilidad y la evaluación clínica de la discapacidad motora de las extremidades superiores utilizando la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores, mediciones de fuerza de agarre y pellizco, y una medición de destreza que requiere que los participantes coloquen pequeñas clavijas en orificios redondos con la mano afectada . Luego, los participantes serán evaluados para detectar la presencia de conexiones corticoespinales residuales desde el hemisferio lesionado hasta un músculo de la mano afectado en reposo. Se conectarán electrodos de registro al primer interóseo dorsal afectado, al abductor corto del pulgar, al oponente del pulgar y al extensor común de los dedos afectados para registrar las contracciones provocadas por TMS en estos músculos. Durante este procedimiento de detección, se aplicará TMS de pulso único a cada punto de una cuadrícula de resolución de 1 cm que cubre áreas motoras primarias y secundarias del hemisferio lesionado a la máxima potencia del estimulador. Si TMS provoca de manera confiable una contracción muscular en cualquiera de estos músculos, se considerará que ese participante tiene conexiones corticoespinales residuales y será elegible para el estudio completo. Si no se puede provocar ninguna contracción muscular en ninguno de estos músculos, ese participante no será elegible para el estudio completo. Posteriormente, se retirarán todos los electrodos de registro y el participante abandonará el laboratorio.
El día 2, los participantes regresarán al laboratorio. Los investigadores colocarán electrodos de registro en el cuero cabelludo utilizando un gorro de natación. Los investigadores también colocarán electrodos de registro en el músculo de la mano afectado en el que se observó una contracción de manera más confiable durante el día 1, así como en cuatro músculos adicionales de la mano y muñeca afectadas. Después de determinar la ubicación en la que TMS provoca mejor contracciones musculares, los investigadores determinarán la intensidad más baja posible a la que TMS provoca contracciones musculares al menos la mitad del tiempo. Luego, entregarán 6 bloques de 100 pulsos únicos de TMS mientras el participante descansa tranquilamente con los ojos abiertos; La estimulación se administrará a una intensidad que sea un 20% mayor que la intensidad más baja posible a la que TMS provoca contracciones musculares al menos la mitad del tiempo. Posteriormente, los investigadores utilizarán los registros de actividad muscular y cerebral adquiridos durante estos 6 bloques para construir un modelo matemático personalizado que identifique qué patrones de actividad cerebral corresponden a las mayores contracciones musculares provocadas por TMS. Luego, los investigadores utilizarán este modelo para detectar la aparición de estos patrones de actividad cerebral en tiempo real; cuando se detecten estos patrones, se entregarán pulsos TMS únicos. A modo de comparación, los investigadores también administrarán pulsos únicos de TMS durante patrones aleatorios de actividad cerebral. Posteriormente, se retirarán todos los electrodos de registro, se completará la participación y el participante abandonará el laboratorio.
Los investigadores reclutarán un total de 37 supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos para este estudio. El número de participantes necesarios para este estudio se determinó a partir de sus estudios preliminares y estudios previos que exploraron la relación entre la variabilidad en la activación del tracto corticoespinal (un componente necesario para construir clasificadores personalizados sólidos) y la integridad del tracto corticoespinal (una correlación entre el deterioro motor y el potencial de recuperación). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara J Hussain, PhD
- Número de teléfono: 319-335-1182
- Correo electrónico: sara-hussain@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara J Hussain, PhD
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Sara Hussain
- Número de teléfono: 847-309-5189
- Correo electrónico: sara-hussain@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular hace >6 meses
- Presencia de hemiparesia residual de la extremidad superior.
- Voluntad de participar
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de Fugl-Meyer de extremidad superior < 66
- Puntuación del miniexamen del estado mental > 24
- Potencial evocado motor (MEP) discernible y confiable después de una estimulación magnética transcraneal de pulso único en el hemisferio lesionado
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad neurológica y/o lesión neurológica distinta del accidente cerebrovascular
- Presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (EMT) o estimulación del nervio periférico (SNP), que incluyen: marcapasos cardíaco, implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, estimulador epidural de la columna cervical y/o derivación ventriculoperitoneal, implantes metálicos ferromagnéticos. por encima del nivel de la séptima vértebra cervical, convulsiones en los últimos 12 meses mientras tomaba medicamentos antiepilépticos, antecedentes de reacciones adversas a TMS o PNS
- embarazo actual, sospechado o planificado
- cambios recientes (en el último mes) en el uso de medicamentos
- Puntuación de Fugl-Meyer de extremidad superior = 66
- Puntuación del miniexamen del estado mental <= 24
- No se obtuvo ningún MEP discernible o confiable después de una EMT de pulso único en el hemisferio lesionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS dependiente del estado cerebral durante estados fuertes
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Se aplicará TMS de pulso único al hemisferio lesionado durante los patrones de actividad cerebral asociados con una fuerte activación residual del tracto corticoespinal y patrones aleatorios de actividad cerebral.
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Comparador activo: TMS dependiente del estado cerebral durante estados aleatorios
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Se aplicará TMS de pulso único al hemisferio lesionado durante los patrones de actividad cerebral asociados con una fuerte activación residual del tracto corticoespinal y patrones aleatorios de actividad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitudes MEP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirán las amplitudes MEP pico a pico provocadas por pulsos únicos de EMT administrados durante patrones de actividad cerebral personalizados correspondientes a una transmisión corticospinal fuerte y patrones de actividad cerebral aleatorios.
A nivel de participante individual, todas las amplitudes MEP se normalizarán a la amplitud MEP media observada en ese participante.
Las amplitudes MEP normalizadas medias se utilizarán para calcular el porcentaje de diferencia de amplitud MEP entre los dos patrones de actividad cerebral (es decir, fuerte y aleatorio).
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1 semana
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Puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones obtenidas para cada participante durante la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior serán calculadas.
Esto proporcionará una única puntuación de deterioro que se correlacionará con el porcentaje de diferencia de amplitud del MEP entre los patrones de actividad cerebral que reflejan una transmisión corticospinal fuerte y los patrones de actividad cerebral aleatorios.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202504299
- R03HD114188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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