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中风后实时个性化大脑状态依赖性 TMS

2026年1月31日 更新者:Sara Hussain

迈向实时个性化大脑状态依赖性 TMS 以增强中风后手部康复

经颅磁刺激(TMS)干预可以切实加强残余皮质脊髓连接并促进中风后麻痹手部功能的恢复。 该项目将测试个性化大脑状态依赖性TMS是否能够比标准TMS更好地激活残余皮质脊髓束,并评估这种激活与手部运动障碍之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

经颅磁刺激(TMS)干预可以切实加强残余皮质脊髓连接并促进中风后麻痹手部功能的恢复。 为了最大限度地发挥此类干预措施的治疗效果,必须在中风后大脑活动模式期间进行干预,在此期间 TMS 最好地激活残余皮质脊髓束并增强其中的神经传递(即大脑状态依赖性 TMS)。 在这项研究中,研究人员将测试实时、个性化的大脑状态依赖性 TMS 在慢性中风幸存者中的可行性。 研究人员还将量化残余皮质脊髓束的个性化后脑状态依赖性激活与手部运动障碍之间的关系;结果将为未来的临床试验纳入标准提供信息。

参与者将前往实验室进行为期两天的测试,测试期间至少间隔一晚的睡眠。 第一天,参与者将提供知情同意书。 麦克阿瑟能力评估工具和 Frenchay 失语症筛查测试将用于评估同意能力并根据需要确认是否存在表达性失语症。 之后,研究人员将使用上肢 Fugl-Meyer 评估、握力和捏力测量以及灵活性测量(要求参与者使用受影响的手将小钉子放入圆孔中)完成上肢运动障碍的资格筛选和临床评估。 然后,将对参与者进行筛查,以确定从病变半球到静止时受影响的手部肌肉是否存在残留的皮质脊髓连接。 记录电极将连接到受影响的第一背侧骨间肌、拇短展肌、拇对肌和指总伸肌,以记录这些肌肉中 TMS 诱发的抽搐。 在此筛选过程中,单脉冲 TMS 将应用于 1 厘米分辨率网格的每个点,该网格覆盖病变半球的主要和次要运动区域(以最大刺激器输出)。 如果 TMS 可靠地引发任何这些肌肉的肌肉抽搐,则该参与者将被视为具有残留的皮质脊髓连接,并且有资格参加完整的研究。 如果这些肌肉中的任何一个都不能引起肌肉抽搐,则该参与者将没有资格参加完整的研究。 之后,所有记录电极将被移除,参与者将离开实验室。

第二天,参与者将返回实验室。 研究人员将使用游泳帽将记录电极放置在头皮上。 研究人员还将记录电极放置在受影响的手部肌肉(第一天期间最可靠地观察到抽搐​​)以及受影响的手和手腕的另外四块肌肉上。 在确定 TMS 最能引起肌肉抽搐的位置后,研究人员将确定 TMS 至少在一半时间内引起肌肉抽搐的最低可能强度。 然后,他们将提供 6 组 100 个单 TMS 脉冲,同时参与者睁着眼睛安静地休息;刺激的强度将比 TMS 至少有一半时间引起肌肉抽搐的最低可能强度高 20%。 随后,研究人员将使用这 6 个区块期间获得的肌肉和大脑活动记录来构建个性化数学模型,该模型可识别哪些大脑活动模式对应于 TMS 诱发的最大肌肉抽搐。 然后研究人员将使用该模型实时检测这些大脑活动模式的发生;当检测到这些模式时,将发出单个 TMS 脉冲。 为了进行比较,研究人员还将在随机大脑活动模式期间提供单个 TMS 脉冲。 之后,所有记录电极将被移除,参与将完成,参与者将离开实验室。

研究人员将总共招募 37 名慢性中风幸存者进行这项研究。 本研究所需的参与者数量是根据他们的初步研究和之前的研究确定的,这些研究探讨了皮质脊髓束激活的变异性(构建强大的个性化分类器的必要组成部分)和皮质脊髓束完整性(运动障碍和恢复潜力的相关性)之间的关系)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Sara J Hussain, PhD

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中风病史 >6 个月前
  • 存在残余上肢偏瘫
  • 参与意愿
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢 Fugl-Meyer 评分 < 66
  • 迷你精神状态考试分数 > 24
  • 对病变半球进行单脉冲经颅磁刺激后可识别且可靠的运动诱发电位 (MEP)

排除标准:

  • 除中风之外的神经系统疾病和/或神经损伤史
  • 存在经颅磁刺激 (TMS) 或周围神经刺激 (PNS) 的禁忌症,包括:心脏起搏器、人工耳蜗、皮质刺激器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器、颈椎硬膜外刺激器和/或脑室腹腔分流器、铁磁金属植入物第七颈椎以上,最近 12 个月服用抗癫痫药物期间癫痫发作,有 TMS 或 PNS 不良反应史
  • 当前、疑似或计划怀孕
  • 最近(上个月内)药物使用的变化
  • 上肢 Fugl-Meyer 评分 = 66
  • 迷你精神状态考试分数 <= 24
  • 对病变半球进行单脉冲 TMS 后,未引发可辨别或可靠的 MEP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强状态下大脑状态依赖的 TMS
在与强烈残留皮质脊髓束激活和随机大脑活动模式相关的大脑活动模式期间,单脉冲 TMS 将应用于病变半球。
有源比较器:随机状态下大脑状态依赖的 TMS
在与强烈残留皮质脊髓束激活和随机大脑活动模式相关的大脑活动模式期间,单脉冲 TMS 将应用于病变半球。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEP波幅
大体时间:1周
将通过单次经颅磁刺激脉冲在个性化脑活动模式(对应强效皮质脊髓传递)和随机脑活动模式期间诱发的峰-峰运动诱发电位幅度进行测量。 在个体参与者层面,所有运动诱发电位幅度将归一化为该参与者观察到的平均运动诱发电位幅度。 将使用平均归一化运动诱发电位幅度计算两种脑活动模式(即强效模式和随机模式)之间的运动诱发电位幅度百分比差异。
1周
上肢Fugl-Meyer评估评分
大体时间:1周
将为每位参与者在上肢Fugl-Meyer评估中获得的分数进行计算。 这将提供一个单一的损伤评分,该评分将与反映强皮质脊髓传递的脑活动模式与随机脑活动模式之间的MEP幅度差异百分比相关联。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202504299
  • R03HD114188 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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