- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533176
Reaaliaikainen personoitu aivojen tilasta riippuvainen TMS aivohalvauksen jälkeen
Kohti reaaliaikaista yksilöllistä aivotilasta riippuvaa TMS:ää aivohalvauksen jälkeisen käsien kuntoutuksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) interventiot voisivat vahvistaa jäljellä olevia kortikospinaalisia yhteyksiä ja parantaa pareettisen käden toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tällaisten interventioiden terapeuttisten vaikutusten maksimoimiseksi ne on annettava aivohalvauksen jälkeisten aivotoimintamallien aikana, jolloin TMS aktivoi parhaiten jäljellä olevan kortikospinaalikanavan ja tehostaa hermovälitystä sen sisällä (eli aivojen tilasta riippuvainen TMS). Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat reaaliaikaisen, henkilökohtaisen aivojen tilasta riippuvan TMS:n toteutettavuutta kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä. Tutkijat määrittävät myös aivohalvauksen jälkeisen henkilökohtaisen aivohalvauksen jälkeisen aivotilasta riippuvan aktivoitumisen ja käden motorisen vajaatoiminnan välisen suhteen; tulokset tulevat olemaan tulevien kliinisten tutkimusten sisällyttämistä koskeviin kriteereihin.
Osallistujat vierailevat laboratoriossa kahdella testauspäivällä, joiden välillä on vähintään yksi yöunet. Ensimmäisenä päivänä osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa. MacArthurin pätevyyden arviointityökalua ja Frenchay Aphasia -seulontatestiä käytetään suostumuskapasiteetin arvioimiseen ja ekspressiivisen afasian olemassaolon vahvistamiseen tarvittaessa. Myöhemmin tutkijat suorittavat kelpoisuusseulonnan ja kliinisen arvioinnin yläraajojen motorisesta vajaatoiminnasta käyttämällä yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia, pito- ja puristusvoimamittauksia sekä kätevyysmittauksen, jossa osallistujat asettavat pieniä tappeja pyöreisiin reikiin sairastuneen käden avulla. . Osallistujat seulotaan sitten jäljellä olevien kortikospinaalisten yhteyksien esiintymisen suhteen vaurioituneesta aivopuoliskosta levossa olevaan käsien lihakseen. Tallennuselektrodit kiinnitetään sairastuneisiin ensimmäisiin selkälihakseen, abductor pollicis brevis-, opponens pollicis- ja extensor digitorum communis -lihaksiin TMS:n aiheuttamien nykimisten tallentamiseksi näissä lihaksissa. Tämän seulontamenettelyn aikana yksipulssista TMS:ää sovelletaan jokaiseen pisteeseen 1 cm:n resoluutiossa olevasta ruudukosta, joka kattaa vaurioituneen pallonpuoliskon ensisijaiset ja toissijaiset motoriset alueet stimulaattorin maksimiteholla. Jos TMS saa luotettavasti aikaan lihasnykityksen jossakin näistä lihaksista, kyseisellä osallistujalla katsotaan olevan jäljellä kortikospinaalisia yhteyksiä ja hän on kelvollinen koko tutkimukseen. Jos lihasnykitystä ei saada esiin missään näistä lihaksista, kyseinen osallistuja ei ole oikeutettu koko tutkimukseen. Tämän jälkeen kaikki tallennuselektrodit poistetaan ja osallistuja poistuu laboratoriosta.
Toisena päivänä osallistujat palaavat laboratorioon. Tutkijat asettavat tallennuselektrodit päänahkaan uimatyyppisellä lippalla. Tutkijat sijoittavat myös tallennuselektrodit kärsivään käsilihakseen, jossa nykiminen havaittiin luotettavimmin ensimmäisen päivän aikana, sekä neljä muuta sairaan käden ja ranteen lihasta. Määritettyään paikan, jossa TMS saa parhaiten aikaan lihasnykimistä, tutkijat määrittävät pienimmän mahdollisen intensiteetin, jolla TMS saa aikaan lihasnykistymistä vähintään puolet ajasta. Sitten he lähettävät 6 lohkoa 100 yksittäistä TMS-pulssia osallistujan lepääessä hiljaa silmät auki; stimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka on 20 % suurempi kuin pienin mahdollinen intensiteetti, jolla TMS saa aikaan lihasnykimistä vähintään puolet ajasta. Myöhemmin tutkijat käyttävät näiden kuuden lohkon aikana hankittuja lihas- ja aivotoimintatallenteita rakentaakseen henkilökohtaisen matemaattisen mallin, joka tunnistaa, mitkä aivotoiminnan mallit vastaavat suurimpia TMS:n aiheuttamia lihasnykistyksiä. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät tätä mallia havaitakseen näiden aivojen toimintamallien esiintymisen reaaliajassa; kun nämä kuviot havaitaan, yksittäiset TMS-pulssit toimitetaan. Vertailun vuoksi tutkijat toimittavat myös yksittäisiä TMS-pulsseja satunnaisten aivotoimintamallien aikana. Tämän jälkeen kaikki tallennuselektrodit poistetaan, osallistuminen on suoritettu ja osallistuja poistuu laboratoriosta.
Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen yhteensä 37 kroonisesta aivohalvauksesta selvinnyt. Tähän tutkimukseen tarvittava osallistujamäärä määritettiin heidän alustavista tutkimuksistaan ja aikaisemmista tutkimuksistaan, joissa selvitettiin kortikospinaalisen kanavan aktivaation vaihtelun (tarpeellinen komponentti vahvojen yksilöityjen luokittimien rakentamisessa) ja kortikospinaalisen kanavan eheyden (motorisen vajaatoiminnan ja palautumispotentiaalin korrelaatti) välillä. ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara J Hussain, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-1182
- Sähköposti: sara-hussain@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara J Hussain, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hussain
- Puhelinnumero: 847-309-5189
- Sähköposti: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia > 6 kuukautta sitten
- Jäljellä oleva yläraajan hemipareesi
- Halu osallistua
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Yläraajan Fugl-Meyerin pistemäärä < 66
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä > 24
- Havaittava ja luotettava moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen vaurioituneelle aivopuoliskolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus ja/tai muu neurologinen vamma kuin aivohalvaus
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tai ääreishermostimulaation (PNS) vasta-aiheet, mukaan lukien: sydämentahdistin, sisäkorvaistute, kortikaalinen stimulaattori, syväaivostimulaattori, vagushermostimulaattori, kohdunkaulan selkärangan epiduraalistimulaattori ja/tai ventriculoperitoneaalinen magneettishuntti, metallifersro seitsemännen kohdunkaulan nikaman tason yläpuolella, kouristukset viimeisen 12 kuukauden aikana epilepsialääkityksen aikana, aiempia haittavaikutuksia TMS:stä tai PNS:stä
- nykyinen, epäilty tai suunniteltu raskaus
- viimeaikaiset muutokset (viime kuukauden sisällä) lääkkeiden käytössä
- Yläraajan Fugl-Meyer-pisteet = 66
- Psyykkisen tilatutkimuksen minipistemäärä <= 24
- Ei havaittavissa olevaa tai luotettavaa MEP:tä, joka ei esiinny yhden pulssin TMS:n jälkeen vaurioituneelle aivopuoliskolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen tilasta riippuvainen TMS voimakkaiden tilojen aikana
|
Yhden pulssin TMS:ää sovelletaan vaurioituneeseen aivopuoliskoon aivojen toimintakuvioiden aikana, jotka liittyvät voimakkaaseen kortikospinaalisen kanavan jäännösaktivaatioon ja satunnaisiin aivotoimintamalleihin.
|
|
Active Comparator: Aivojen tilasta riippuvainen TMS satunnaisten tilojen aikana
|
Yhden pulssin TMS:ää sovelletaan vaurioituneeseen aivopuoliskoon aivojen toimintakuvioiden aikana, jotka liittyvät voimakkaaseen kortikospinaalisen kanavan jäännösaktivaatioon ja satunnaisiin aivotoimintamalleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP-amplitudit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yksittäisillä TMS-pulsseilla aiheutetut huippuhuippu-MEP-amplitudit, jotka toimitetaan henkilökohtaisten aivotoimintakuvioiden aikana, jotka vastaavat vahvaa kortikospinaalista lähetyksen ja satunnaisia aivotoimintakuvioita, mitataan.
Yksittäisen osallistujan tasolla kaikki MEP-amplitudit normalisoidaan kyseisessä osallistujassa havaittuun keskimääräiseen MEP-amplitudiin.
Keskimääräisiä normalisoituja MEP-amplitudia käytetään laskemaan prosentuaalinen MEP-amplitudin ero kahden aivotoimintakuvion välillä (eli vahvan ja satunnaisen).
|
1 viikko
|
|
Yläraaja Fugl-Meyer -arviointipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisen osallistujan yläraajan Fugl-Meyer-arvioinnissa saamat pisteet lasketaan.
Tämä antaa yhden vaurioituneisuuspisteen, joka korreloidaan MEP-amplitudin prosentuaalisen eron kanssa aivoaktiivisuuskuvioiden välillä, jotka heijastavat vahvaa kortikospinaalista siirtoa ja satunnaisia aivoaktiivisuuskuvioita.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202504299
- R03HD114188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .