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Personalisiertes, vom Gehirnzustand abhängiges TMS in Echtzeit nach Schlaganfall

31. Januar 2026 aktualisiert von: Sara Hussain

Auf dem Weg zu einem personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit zur Verbesserung der Handrehabilitation nach einem Schlaganfall

Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten verbleibende kortikospinale Verbindungen stärken und die Wiederherstellung der paretischen Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. In diesem Projekt wird getestet, ob personalisiertes, vom Gehirnzustand abhängiges TMS den restlichen Kortikospinaltrakt besser aktivieren kann als Standard-TMS, und den Zusammenhang zwischen dieser Aktivierung und der Beeinträchtigung der Handmotorik bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten verbleibende kortikospinale Verbindungen stärken und die Wiederherstellung der paretischen Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. Um die therapeutische Wirkung solcher Interventionen zu maximieren, müssen sie während der Gehirnaktivitätsmuster nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, bei denen TMS den verbleibenden Kortikospinaltrakt am besten aktiviert und die neuronale Übertragung darin verstärkt (d. h. hirnzustandsabhängiges TMS). In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls testen. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen der personalisierten Aktivierung des verbleibenden Kortikospinaltrakts nach einem Schlaganfall und der motorischen Beeinträchtigung der Hand quantifizieren. Die Ergebnisse werden in zukünftige Einschlusskriterien für klinische Studien einfließen.

Die Teilnehmer besuchen das Labor für zwei Testtage, zwischen denen mindestens eine Nacht Schlaf liegt. Am ersten Tag geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab. Das MacArthur Competence Assessment Tool und der Frenchay Aphasia Screening Test werden verwendet, um die Einwilligungsfähigkeit zu bewerten und bei Bedarf das Vorliegen einer Ausdrucksaphasie zu bestätigen. Anschließend werden die Forscher das Eignungsscreening und die klinische Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität abschließen, indem sie die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität, Messungen der Griff- und Klemmkraft sowie eine Geschicklichkeitsmessung verwenden, bei der die Teilnehmer kleine Stifte mit ihrer betroffenen Hand in runde Löcher stecken müssen . Anschließend werden die Teilnehmer auf das Vorhandensein verbleibender kortikospinaler Verbindungen von der verletzten Hemisphäre zu einem betroffenen Handmuskel im Ruhezustand untersucht. Aufzeichnungselektroden werden an den betroffenen ersten dorsalen Interosseusmuskeln, dem M. abductor pollicis brevis, dem opponens pollicis und dem M. extensor digitorum communis angebracht, um durch TMS hervorgerufene Zuckungen in diesen Muskeln aufzuzeichnen. Während dieses Screening-Verfahrens wird Einzelpuls-TMS auf jeden Punkt eines 1-cm-Auflösungsgitters angewendet, das primäre und sekundäre motorische Bereiche der verletzten Hemisphäre bei maximaler Stimulatorleistung abdeckt. Wenn TMS zuverlässig eine Muskelzuckung in einem dieser Muskeln hervorruft, wird davon ausgegangen, dass dieser Teilnehmer über verbleibende kortikospinale Verbindungen verfügt und für die vollständige Studie geeignet ist. Wenn in keinem dieser Muskeln Muskelzuckungen hervorgerufen werden können, ist dieser Teilnehmer nicht für die vollständige Studie geeignet. Anschließend werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt und der Teilnehmer verlässt das Labor.

Am zweiten Tag kehren die Teilnehmer ins Labor zurück. Die Forscher platzieren Aufzeichnungselektroden mit einer Schwimmkappe auf der Kopfhaut. Die Forscher werden außerdem Aufzeichnungselektroden an dem betroffenen Handmuskel anbringen, bei dem an Tag 1 am zuverlässigsten ein Zucken beobachtet wurde, sowie an vier weiteren Muskeln der betroffenen Hand und des betroffenen Handgelenks. Nachdem die Stelle bestimmt wurde, an der TMS am besten Muskelzuckungen hervorruft, bestimmen die Forscher die geringstmögliche Intensität, bei der TMS mindestens in der Hälfte der Fälle Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend geben sie 6 Blöcke mit 100 einzelnen TMS-Impulsen ab, während der Teilnehmer ruhig und mit offenen Augen ruht. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität, die 20 % höher ist als die niedrigste mögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend werden die Forscher die während dieser 6 Blöcke erfassten Muskel- und Gehirnaktivitätsaufzeichnungen verwenden, um ein personalisiertes mathematisches Modell zu erstellen, das identifiziert, welche Muster der Gehirnaktivität den größten durch TMS hervorgerufenen Muskelzuckungen entsprechen. Die Forscher werden dieses Modell dann nutzen, um das Auftreten dieser Gehirnaktivitätsmuster in Echtzeit zu erkennen; Wenn diese Muster erkannt werden, werden einzelne TMS-Impulse abgegeben. Zum Vergleich werden die Forscher auch einzelne TMS-Impulse während zufälliger Gehirnaktivitätsmuster abgeben. Anschließend werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt, die Teilnahme ist abgeschlossen und der Teilnehmer verlässt das Labor.

Die Forscher werden für diese Studie insgesamt 37 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls rekrutieren. Die Anzahl der für diese Studie erforderlichen Teilnehmer wurde aus ihren Vorstudien und früheren Studien ermittelt, in denen der Zusammenhang zwischen der Variabilität der Aktivierung des Kortikospinaltrakts (eine notwendige Komponente für die Erstellung robuster personalisierter Klassifikatoren) und der Integrität des Kortikospinaltrakts (ein Korrelat der motorischen Beeinträchtigung und des Erholungspotenzials) untersucht wurde ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara J Hussain, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls vor mehr als 6 Monaten
  • Vorliegen einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremitäten
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 66
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens > 24
  • Erkennbares und zuverlässiges motorisch evoziertes Potenzial (MEP) nach transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation der verletzten Hemisphäre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung und/oder neurologischen Verletzung außer Schlaganfall
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, kortikaler Stimulator, tiefer Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, epiduraler Stimulator der Halswirbelsäule und/oder ventrikuloperitonealer Shunt, ferromagnetische Metallimplantate über der Höhe des siebten Halswirbels, Krampfanfall in den letzten 12 Monaten während der Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie, Vorgeschichte von Nebenwirkungen von TMS oder PNS
  • aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft
  • kürzliche Änderungen (innerhalb des letzten Monats) beim Medikamentengebrauch
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität = 66
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens <= 24
  • Nach der Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre wurde kein erkennbarer oder zuverlässiger MEP ausgelöst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnzustandsabhängiges TMS während starker Zustände
Bei Gehirnaktivitätsmustern, die mit einer starken Restaktivierung des Kortikospinaltrakts und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern verbunden sind, wird Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre angewendet.
Aktiver Komparator: Gehirnzustandsabhängiges TMS während zufälliger Zustände
Bei Gehirnaktivitätsmustern, die mit einer starken Restaktivierung des Kortikospinaltrakts und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern verbunden sind, wird Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP-Amplituden
Zeitfenster: 1 Woche
Die Spitze-Spitze-MEP-Amplituden, die durch einzelne TMS-Pulse ausgelöst werden, die während personalisierter Gehirnaktivitätsmuster entsprechend starker kortikospinaler Übertragung und zufälliger Gehirnaktivitätsmuster abgegeben werden, werden gemessen. Auf der Ebene des einzelnen Teilnehmers werden alle MEP-Amplituden auf die mittlere MEP-Amplitude normalisiert, die bei diesem Teilnehmer beobachtet wurde. Mittlere normalisierte MEP-Amplituden werden verwendet, um den prozentualen MEP-Amplitudenunterschied zwischen den beiden Gehirnaktivitätsmustern (d. h. stark und zufällig) zu berechnen.
1 Woche
Bewertungsscores nach Fugl-Meyer für die obere Extremität
Zeitfenster: 1 Woche
Die für jeden Teilnehmer während der oberen Extremität Fugl-Meyer Bewertung erzielten Punktzahlen werden berechnet. Dies liefert einen einzelnen Beeinträchtigungswert, der mit dem prozentualen MEP-Amplitudenunterschied zwischen Gehirnaktivitätsmustern, die eine starke kortikospinale Übertragung widerspiegeln, und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern korreliert wird.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202504299
  • R03HD114188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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