- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533176
Personalisiertes, vom Gehirnzustand abhängiges TMS in Echtzeit nach Schlaganfall
Auf dem Weg zu einem personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit zur Verbesserung der Handrehabilitation nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten verbleibende kortikospinale Verbindungen stärken und die Wiederherstellung der paretischen Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern. Um die therapeutische Wirkung solcher Interventionen zu maximieren, müssen sie während der Gehirnaktivitätsmuster nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, bei denen TMS den verbleibenden Kortikospinaltrakt am besten aktiviert und die neuronale Übertragung darin verstärkt (d. h. hirnzustandsabhängiges TMS). In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten, vom Gehirnzustand abhängigen TMS in Echtzeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls testen. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen der personalisierten Aktivierung des verbleibenden Kortikospinaltrakts nach einem Schlaganfall und der motorischen Beeinträchtigung der Hand quantifizieren. Die Ergebnisse werden in zukünftige Einschlusskriterien für klinische Studien einfließen.
Die Teilnehmer besuchen das Labor für zwei Testtage, zwischen denen mindestens eine Nacht Schlaf liegt. Am ersten Tag geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab. Das MacArthur Competence Assessment Tool und der Frenchay Aphasia Screening Test werden verwendet, um die Einwilligungsfähigkeit zu bewerten und bei Bedarf das Vorliegen einer Ausdrucksaphasie zu bestätigen. Anschließend werden die Forscher das Eignungsscreening und die klinische Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität abschließen, indem sie die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität, Messungen der Griff- und Klemmkraft sowie eine Geschicklichkeitsmessung verwenden, bei der die Teilnehmer kleine Stifte mit ihrer betroffenen Hand in runde Löcher stecken müssen . Anschließend werden die Teilnehmer auf das Vorhandensein verbleibender kortikospinaler Verbindungen von der verletzten Hemisphäre zu einem betroffenen Handmuskel im Ruhezustand untersucht. Aufzeichnungselektroden werden an den betroffenen ersten dorsalen Interosseusmuskeln, dem M. abductor pollicis brevis, dem opponens pollicis und dem M. extensor digitorum communis angebracht, um durch TMS hervorgerufene Zuckungen in diesen Muskeln aufzuzeichnen. Während dieses Screening-Verfahrens wird Einzelpuls-TMS auf jeden Punkt eines 1-cm-Auflösungsgitters angewendet, das primäre und sekundäre motorische Bereiche der verletzten Hemisphäre bei maximaler Stimulatorleistung abdeckt. Wenn TMS zuverlässig eine Muskelzuckung in einem dieser Muskeln hervorruft, wird davon ausgegangen, dass dieser Teilnehmer über verbleibende kortikospinale Verbindungen verfügt und für die vollständige Studie geeignet ist. Wenn in keinem dieser Muskeln Muskelzuckungen hervorgerufen werden können, ist dieser Teilnehmer nicht für die vollständige Studie geeignet. Anschließend werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt und der Teilnehmer verlässt das Labor.
Am zweiten Tag kehren die Teilnehmer ins Labor zurück. Die Forscher platzieren Aufzeichnungselektroden mit einer Schwimmkappe auf der Kopfhaut. Die Forscher werden außerdem Aufzeichnungselektroden an dem betroffenen Handmuskel anbringen, bei dem an Tag 1 am zuverlässigsten ein Zucken beobachtet wurde, sowie an vier weiteren Muskeln der betroffenen Hand und des betroffenen Handgelenks. Nachdem die Stelle bestimmt wurde, an der TMS am besten Muskelzuckungen hervorruft, bestimmen die Forscher die geringstmögliche Intensität, bei der TMS mindestens in der Hälfte der Fälle Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend geben sie 6 Blöcke mit 100 einzelnen TMS-Impulsen ab, während der Teilnehmer ruhig und mit offenen Augen ruht. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität, die 20 % höher ist als die niedrigste mögliche Intensität, bei der TMS mindestens die Hälfte der Zeit Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend werden die Forscher die während dieser 6 Blöcke erfassten Muskel- und Gehirnaktivitätsaufzeichnungen verwenden, um ein personalisiertes mathematisches Modell zu erstellen, das identifiziert, welche Muster der Gehirnaktivität den größten durch TMS hervorgerufenen Muskelzuckungen entsprechen. Die Forscher werden dieses Modell dann nutzen, um das Auftreten dieser Gehirnaktivitätsmuster in Echtzeit zu erkennen; Wenn diese Muster erkannt werden, werden einzelne TMS-Impulse abgegeben. Zum Vergleich werden die Forscher auch einzelne TMS-Impulse während zufälliger Gehirnaktivitätsmuster abgeben. Anschließend werden alle Aufzeichnungselektroden entfernt, die Teilnahme ist abgeschlossen und der Teilnehmer verlässt das Labor.
Die Forscher werden für diese Studie insgesamt 37 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls rekrutieren. Die Anzahl der für diese Studie erforderlichen Teilnehmer wurde aus ihren Vorstudien und früheren Studien ermittelt, in denen der Zusammenhang zwischen der Variabilität der Aktivierung des Kortikospinaltrakts (eine notwendige Komponente für die Erstellung robuster personalisierter Klassifikatoren) und der Integrität des Kortikospinaltrakts (ein Korrelat der motorischen Beeinträchtigung und des Erholungspotenzials) untersucht wurde ).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara J Hussain, PhD
- Telefonnummer: 319-335-1182
- E-Mail: sara-hussain@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara J Hussain, PhD
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
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Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 847-309-5189
- E-Mail: sara-hussain@uiowa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls vor mehr als 6 Monaten
- Vorliegen einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremitäten
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 66
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens > 24
- Erkennbares und zuverlässiges motorisch evoziertes Potenzial (MEP) nach transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation der verletzten Hemisphäre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung und/oder neurologischen Verletzung außer Schlaganfall
- Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, kortikaler Stimulator, tiefer Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, epiduraler Stimulator der Halswirbelsäule und/oder ventrikuloperitonealer Shunt, ferromagnetische Metallimplantate über der Höhe des siebten Halswirbels, Krampfanfall in den letzten 12 Monaten während der Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie, Vorgeschichte von Nebenwirkungen von TMS oder PNS
- aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft
- kürzliche Änderungen (innerhalb des letzten Monats) beim Medikamentengebrauch
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität = 66
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens <= 24
- Nach der Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre wurde kein erkennbarer oder zuverlässiger MEP ausgelöst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehirnzustandsabhängiges TMS während starker Zustände
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Bei Gehirnaktivitätsmustern, die mit einer starken Restaktivierung des Kortikospinaltrakts und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern verbunden sind, wird Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre angewendet.
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Aktiver Komparator: Gehirnzustandsabhängiges TMS während zufälliger Zustände
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Bei Gehirnaktivitätsmustern, die mit einer starken Restaktivierung des Kortikospinaltrakts und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern verbunden sind, wird Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEP-Amplituden
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Spitze-Spitze-MEP-Amplituden, die durch einzelne TMS-Pulse ausgelöst werden, die während personalisierter Gehirnaktivitätsmuster entsprechend starker kortikospinaler Übertragung und zufälliger Gehirnaktivitätsmuster abgegeben werden, werden gemessen.
Auf der Ebene des einzelnen Teilnehmers werden alle MEP-Amplituden auf die mittlere MEP-Amplitude normalisiert, die bei diesem Teilnehmer beobachtet wurde.
Mittlere normalisierte MEP-Amplituden werden verwendet, um den prozentualen MEP-Amplitudenunterschied zwischen den beiden Gehirnaktivitätsmustern (d. h. stark und zufällig) zu berechnen.
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1 Woche
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Bewertungsscores nach Fugl-Meyer für die obere Extremität
Zeitfenster: 1 Woche
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Die für jeden Teilnehmer während der oberen Extremität Fugl-Meyer Bewertung erzielten Punktzahlen werden berechnet.
Dies liefert einen einzelnen Beeinträchtigungswert, der mit dem prozentualen MEP-Amplitudenunterschied zwischen Gehirnaktivitätsmustern, die eine starke kortikospinale Übertragung widerspiegeln, und zufälligen Gehirnaktivitätsmustern korreliert wird.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202504299
- R03HD114188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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