- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533176
Realtidsanpassad hjärntillståndsberoende TMS efter stroke
Mot personligt anpassat hjärntillståndsberoende TMS i realtid för att förbättra handrehabilitering efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-interventioner kan möjligen stärka kvarvarande kortikospinalförbindelser och förbättra återhämtningen av paretisk handfunktion efter stroke. För att maximera de terapeutiska effekterna av sådana ingrepp måste de tillföras under hjärnaktivitetsmönster efter stroke, under vilka TMS bäst aktiverar den kvarvarande kortikospinalkanalen och förbättrar neural överföring inom den (d.v.s. hjärntillståndsberoende TMS). I den här studien kommer utredarna att testa genomförbarheten av realtids, personligt anpassat hjärntillståndsberoende TMS hos överlevande av kronisk stroke. Utredarna kommer också att kvantifiera sambandet mellan personlig poststroke hjärntillståndsberoende aktivering av kvarvarande kortikospinalkanalen och handmotorisk funktionsnedsättning; resultaten kommer att informera framtida kliniska prövningskriterier.
Deltagarna kommer att besöka laboratoriet under två dagars testning som är åtskilda av minst en natts sömn. På dag 1 kommer deltagarna att ge sitt informerade samtycke. MacArthur Competence Assessment Tool och Frenchay Aphasia Screening Test kommer att användas för att utvärdera samtyckeskapacitet och bekräfta förekomsten av uttrycksfull afasi vid behov. Efteråt kommer utredarna att slutföra kvalificeringsscreening och klinisk bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter med Fugl-Meyer-bedömningen för övre extremiteter, mätningar av grepp- och nypstyrka och en fingerfärdighetsmätning som kräver att deltagarna placerar små pinnar i runda hål med hjälp av sin drabbade hand . Deltagarna kommer sedan att screenas för närvaron av kvarvarande kortikospinalkopplingar från den skadade hemisfären till en påverkad handmuskel i vila. Registreringselektroder kommer att fästas på de drabbade första dorsala interosseous, abductor pollicis brevis, opponens pollicis och extensor digitorum communis muskler för att registrera TMS-framkallade ryckningar i dessa muskler. Under denna screeningprocedur kommer enkelpuls TMS att appliceras på varje punkt i ett 1 cm upplösningsrutnät som täcker primära och sekundära motorområden på den skadade hemisfären vid maximal stimulatoreffekt. Om TMS på ett tillförlitligt sätt framkallar en muskelryckning i någon av dessa muskler, kommer den deltagaren att anses ha kvarvarande kortikospinalkopplingar och kommer att vara berättigad till hela studien. Om inga muskelryckningar kan framkallas i någon av dessa muskler, kommer den deltagaren inte att vara berättigad till hela studien. Efteråt kommer alla inspelningselektroder att tas bort och deltagaren lämnar laboratoriet.
Dag 2 kommer deltagarna tillbaka till laboratoriet. Utredarna kommer att placera inspelningselektroder på hårbotten med hjälp av en simmössa. Utredarna kommer också att placera inspelningselektroder på den drabbade handmuskeln där en ryckning observerades mest tillförlitligt under dag 1, samt fyra ytterligare muskler i den drabbade handen och handleden. Efter att ha bestämt den plats där TMS bäst framkallar muskelryckningar, kommer utredarna att bestämma lägsta möjliga intensitet vid vilken TMS framkallar muskelryckningar minst hälften av tiden. Sedan kommer de att leverera 6 block med 100 enstaka TMS-pulser medan deltagaren vilar tyst med ögonen öppna; stimulering kommer att levereras med en intensitet som är 20 % högre än den lägsta möjliga intensitet vid vilken TMS framkallar muskelryckningar minst hälften av tiden. Efteråt kommer utredarna att använda muskel- och hjärnaktivitetsregistreringen som förvärvats under dessa 6 block för att bygga en personlig matematisk modell som identifierar vilka mönster av hjärnaktivitet som motsvarar de största TMS-framkallade muskelryckningarna. Utredarna kommer sedan att använda denna modell för att upptäcka förekomsten av dessa hjärnaktivitetsmönster i realtid; när dessa mönster detekteras kommer enstaka TMS-pulser att levereras. Som jämförelse kommer utredarna också att leverera enstaka TMS-pulser under slumpmässiga hjärnaktivitetsmönster. Efteråt kommer alla inspelningselektroder att tas bort, deltagandet kommer att slutföras och deltagaren lämnar laboratoriet.
Utredarna kommer att rekrytera totalt 37 överlevande av kronisk stroke för denna studie. Antalet deltagare som behövdes för denna studie bestämdes från deras preliminära studier och tidigare studier som undersökte sambandet mellan variabilitet i kortikospinalkanalens aktivering (en nödvändig komponent för att bygga robusta personliga klassificerare) och kortikospinalkanalens integritet (ett samband mellan motorisk funktionsnedsättning och återhämtningspotential ).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara J Hussain, PhD
- Telefonnummer: 319-335-1182
- E-post: sara-hussain@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara J Hussain, PhD
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 847-309-5189
- E-post: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av stroke för >6 månader sedan
- Förekomst av kvarvarande hemipares i övre extremiteten
- Vilja att delta
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Övre extremitet Fugl-Meyer poäng < 66
- Mini Mental State Exam poäng > 24
- Urskiljbar och pålitlig motor-evoked potential (MEP) efter enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering till den skadade hemisfären
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologisk sjukdom och/eller neurologisk skada annan än stroke
- Förekomst av kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervstimulering (PNS) inklusive: hjärtpacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, cervikal ryggrad epidural stimulator och/eller ventrikuloperitoneal metallisk shunt över nivån för den sjunde halskotan, anfall under de senaste 12 månaderna när du tar antiepilepsimedicin, historia av biverkningar på TMS eller PNS
- pågående, misstänkt eller planerad graviditet
- de senaste förändringarna (inom den senaste månaden) av läkemedelsanvändning
- Övre extremitet Fugl-Meyer poäng = 66
- Mini Mental State Exam poäng <= 24
- Ingen urskiljbar eller pålitlig MEP framkallad efter enkelpuls TMS till den skadade hemisfären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärntillståndsberoende TMS under starka tillstånd
|
Enkelpuls TMS kommer att appliceras på den skadade hemisfären under hjärnaktivitetsmönster associerade med stark kvarvarande kortikospinalkanalsaktivering och slumpmässiga hjärnaktivitetsmönster.
|
|
Aktiv komparator: Hjärntillståndsberoende TMS under slumpmässiga tillstånd
|
Enkelpuls TMS kommer att appliceras på den skadade hemisfären under hjärnaktivitetsmönster associerade med stark kvarvarande kortikospinalkanalsaktivering och slumpmässiga hjärnaktivitetsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEP-amplituder
Tidsram: 1 vecka
|
Peak-to-peak MEP-amplituder framkallade av enstaka TMS-pulser levererade under personliga hjärnaktivitetsdata som motsvarar stark kortikospinal överföring och slumpmässiga hjärnaktivitetsdata kommer att mätas.
På individuell deltagarnivå kommer alla MEP-amplituder att normaliseras till den genomsnittliga MEP-amplituden som observerats hos den deltagaren.
Genomsnittliga normaliserade MEP-amplituder kommer att användas för att beräkna procentuell MEP-amplitudskillnad mellan de två hjärnaktivitetsdata (dvs. stark och slumpmässig).
|
1 vecka
|
|
Poäng från Upper Extremity Fugl-Meyer-bedömningen
Tidsram: 1 vecka
|
Poäng som erhållits för varje deltagare under Upper Extremity Fugl-Meyer-bedömningen kommer att beräknas.
Detta kommer att ge ett enda skadepoäng som kommer att korreleras med procentuell MEP-amplitudskillnad mellan hjärnaktivitetsmönster som reflekterar stark kortikospinal överföring och slumpmässiga hjärnaktivitetsmönster.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202504299
- R03HD114188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .