- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533176
TMS cerebrale personalizzata in tempo reale dipendente dallo stato dopo l'ictus
Verso una TMS personalizzata dipendente dallo stato cerebrale in tempo reale per migliorare la riabilitazione della mano post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbero effettivamente rafforzare le connessioni corticospinali residue e migliorare il recupero della funzione paretica della mano dopo un ictus. Per massimizzare gli effetti terapeutici di tali interventi, devono essere somministrati durante i modelli di attività cerebrale post-ictus durante i quali la TMS attiva al meglio il tratto corticospinale residuo e migliora la trasmissione neurale al suo interno (cioè, TMS dipendente dallo stato cerebrale). In questo studio, i ricercatori testeranno la fattibilità di una TMS personalizzata in tempo reale, dipendente dallo stato cerebrale, nei sopravvissuti a ictus cronico. I ricercatori quantificheranno anche la relazione tra l'attivazione personalizzata post-ictus del tratto corticospinale residuo e la compromissione motoria della mano; i risultati informeranno i futuri criteri di inclusione negli studi clinici.
I partecipanti visiteranno il laboratorio per due giorni di test separati da almeno una notte di sonno. Il giorno 1, i partecipanti forniranno il loro consenso informato. Lo strumento di valutazione delle competenze MacArthur e il test di screening dell'afasia di Frenchay verranno utilizzati per valutare la capacità di consenso e confermare la presenza di afasia espressiva secondo necessità. Successivamente, i ricercatori completeranno lo screening di idoneità e la valutazione clinica della compromissione motoria degli arti superiori utilizzando la valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori, misurazioni della forza di presa e presa e una misurazione della destrezza che richiede ai partecipanti di posizionare piccoli pioli in fori rotondi utilizzando la mano interessata . I partecipanti verranno quindi selezionati per la presenza di connessioni corticospinali residue dall'emisfero lesionato a un muscolo della mano interessato a riposo. Gli elettrodi di registrazione saranno attaccati al primo interosseo dorsale interessato, all'abduttore breve del pollice, all'avversario del pollice e all'estensore delle dita comuni per registrare le contrazioni evocate dalla TMS in questi muscoli. Durante questa procedura di screening, la TMS a impulso singolo verrà applicata a ciascun punto di una griglia con risoluzione di 1 cm che copre le aree motorie primarie e secondarie dell'emisfero lesionato alla massima potenza dello stimolatore. Se la TMS suscita in modo affidabile una contrazione muscolare in uno qualsiasi di questi muscoli, quel partecipante verrà considerato dotato di connessioni corticospinali residue e sarà idoneo per lo studio completo. Se non è possibile suscitare alcuna contrazione muscolare in nessuno di questi muscoli, quel partecipante non sarà idoneo per lo studio completo. Successivamente, tutti gli elettrodi di registrazione verranno rimossi e il partecipante lascerà il laboratorio.
Il giorno 2, i partecipanti torneranno al laboratorio. Gli investigatori posizioneranno gli elettrodi di registrazione sul cuoio capelluto utilizzando una cuffia da nuoto. Gli investigatori posizioneranno anche gli elettrodi di registrazione sul muscolo della mano interessato in cui è stata osservata una contrazione in modo più affidabile durante il primo giorno, nonché su altri quattro muscoli della mano e del polso interessati. Dopo aver determinato la posizione in cui la TMS suscita al meglio le contrazioni muscolari, i ricercatori determineranno l'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Quindi, forniranno 6 blocchi di 100 singoli impulsi TMS mentre il partecipante riposa tranquillamente con gli occhi aperti; la stimolazione verrà erogata a un'intensità maggiore del 20% rispetto all'intensità più bassa possibile alla quale la TMS suscita contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno le registrazioni dell'attività muscolare e cerebrale acquisite durante questi 6 blocchi per costruire un modello matematico personalizzato che identifichi quali modelli di attività cerebrale corrispondono alle più grandi contrazioni muscolari evocate dalla TMS. I ricercatori utilizzeranno quindi questo modello per rilevare il verificarsi di questi modelli di attività cerebrale in tempo reale; quando vengono rilevati questi modelli, verranno erogati singoli impulsi TMS. Per fare un confronto, i ricercatori forniranno anche singoli impulsi TMS durante modelli casuali di attività cerebrale. Successivamente, tutti gli elettrodi di registrazione verranno rimossi, la partecipazione sarà completa e il partecipante lascerà il laboratorio.
I ricercatori recluteranno un totale di 37 sopravvissuti all'ictus cronico per questo studio. Il numero di partecipanti necessari per questo studio è stato determinato dai loro studi preliminari e da studi precedenti che hanno esplorato la relazione tra variabilità nell'attivazione del tratto corticospinale (una componente necessaria per costruire robusti classificatori personalizzati) e integrità del tratto corticospinale (una correlazione tra compromissione motoria e potenziale di recupero ).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara J Hussain, PhD
- Numero di telefono: 319-335-1182
- Email: sara-hussain@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara J Hussain, PhD
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Sara Hussain
- Numero di telefono: 847-309-5189
- Email: sara-hussain@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus> 6 mesi fa
- Presenza di emiparesi residua degli arti superiori
- Disponibilità a partecipare
- Capacità di fornire il consenso informato
- Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori < 66
- Punteggio del Mini Mental State Exam > 24
- Potenziale evocato motorio (MEP) riconoscibile e affidabile in seguito a stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo nell'emisfero lesionato
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica e/o danno neurologico diverso dall'ictus
- Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla stimolazione dei nervi periferici (PNS) tra cui: pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stimolatore corticale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, stimolatore epidurale della colonna cervicale e/o shunt ventricoloperitoneale, impianti metallici ferromagnetici sopra il livello della settima vertebra cervicale, convulsioni negli ultimi 12 mesi durante l'assunzione di farmaci antiepilettici, storia di reazioni avverse a TMS o PNS
- gravidanza in corso, sospetta o pianificata
- cambiamenti recenti (entro l'ultimo mese) nell'uso dei farmaci
- Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori = 66
- Punteggio del Mini Mental State Exam <= 24
- Nessun MEP distinguibile o affidabile è stato suscitato in seguito alla TMS a impulso singolo nell'emisfero lesionato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS dipendente dallo stato cerebrale durante gli stati forti
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La TMS a impulso singolo verrà applicata all'emisfero lesionato durante modelli di attività cerebrale associati a una forte attivazione residua del tratto corticospinale e modelli di attività cerebrale casuali.
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Comparatore attivo: TMS dipendente dallo stato del cervello durante stati casuali
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La TMS a impulso singolo verrà applicata all'emisfero lesionato durante modelli di attività cerebrale associati a una forte attivazione residua del tratto corticospinale e modelli di attività cerebrale casuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezze MEP
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le ampiezze MEP picco-picco evocate da singoli impulsi TMS erogati durante pattern di attività cerebrale personalizzati corrispondenti a una forte trasmissione corticospinale e pattern di attività cerebrale casuali verranno misurate.
A livello del singolo partecipante, tutte le ampiezze MEP verranno normalizzate rispetto all'ampiezza MEP media osservata in quel partecipante.
Le ampiezze MEP medie normalizzate verranno utilizzate per calcolare la differenza percentuale dell'ampiezza MEP tra i due pattern di attività cerebrale (cioè, forte e casuale).
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1 settimana
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Punteggi della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 settimana
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I punteggi ottenuti da ciascun partecipante durante la valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore verranno calcolati.
Questo fornirà un singolo punteggio di compromissione che verrà correlato con la differenza percentuale dell'ampiezza MEP tra i pattern di attività cerebrale che riflettono una forte trasmissione corticospinale e i pattern di attività cerebrale casuali.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202504299
- R03HD114188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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