- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533176
Realtime gepersonaliseerde hersentoestandafhankelijke TMS na een beroerte
Op weg naar realtime gepersonaliseerde hersentoestandafhankelijke TMS om de handrevalidatie na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventies zouden op een haalbare manier de resterende corticospinale verbindingen kunnen versterken en het herstel van de paretische handfunctie na een beroerte kunnen bevorderen. Om de therapeutische effecten van dergelijke interventies te maximaliseren, moeten ze worden toegediend tijdens hersenactiviteitspatronen na een beroerte, waarbij TMS het resterende corticospinale kanaal het beste activeert en de neurale transmissie daarbinnen verbetert (d.w.z. hersentoestandafhankelijke TMS). In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van real-time, gepersonaliseerde hersentoestandafhankelijke TMS bij overlevenden van een chronische beroerte. De onderzoekers zullen ook de relatie kwantificeren tussen gepersonaliseerde hersentoestandafhankelijke activering van het resterende corticospinale kanaal na een beroerte en handmotorische stoornissen; De resultaten zullen toekomstige inclusiecriteria voor klinische onderzoeken bepalen.
Deelnemers bezoeken het laboratorium voor twee dagen testen, gescheiden door minimaal één nacht slaap. Op dag 1 geven de deelnemers hun geïnformeerde toestemming. De MacArthur Competence Assessment Tool en de Frenchay Aphasia Screening Test zullen worden gebruikt om de toestemmingscapaciteit te evalueren en indien nodig de aanwezigheid van expressieve afasie te bevestigen. Daarna zullen de onderzoekers de geschiktheidsscreening en de klinische beoordeling van de motorische stoornissen van de bovenste ledematen voltooien met behulp van de Fugl-Meyer Assessment van de bovenste ledematen, metingen van de grijp- en knijpkracht en een behendigheidsmeting waarbij deelnemers met hun aangedane hand kleine pinnetjes in ronde gaten moeten plaatsen. . Deelnemers zullen vervolgens worden gescreend op de aanwezigheid van resterende corticospinale verbindingen van de beschadigde hemisfeer naar een aangetaste handspier in rust. Er zullen opname-elektroden worden bevestigd aan de aangetaste spieren van de eerste dorsale interosseus, abductor pollicis brevis, opponens pollicis en extensor digitorum communis om door TMS opgewekte schokken in deze spieren te registreren. Tijdens deze screeningprocedure wordt TMS met één puls toegepast op elk punt van een raster met een resolutie van 1 cm dat de primaire en secundaire motorgebieden van de beschadigde hemisfeer bestrijkt met maximale stimulatoroutput. Als TMS op betrouwbare wijze een spiertrekking in een van deze spieren teweegbrengt, wordt aangenomen dat de deelnemer resterende corticospinale verbindingen heeft en in aanmerking komt voor het volledige onderzoek. Als er in geen van deze spieren spiertrekkingen kunnen worden opgewekt, komt die deelnemer niet in aanmerking voor het volledige onderzoek. Daarna worden alle registratie-elektroden verwijderd en verlaat de deelnemer het laboratorium.
Op dag 2 keren de deelnemers terug naar het laboratorium. De onderzoekers plaatsen registratie-elektroden op de hoofdhuid met behulp van een zwemmuts. De onderzoekers zullen ook opname-elektroden plaatsen op de aangedane handspier waarbij tijdens dag 1 een spiertrekking het meest betrouwbaar werd waargenomen, evenals op vier extra spieren van de aangedane hand en pols. Na het bepalen van de locatie waar TMS het beste spiertrekkingen uitlokt, zullen de onderzoekers de laagst mogelijke intensiteit bepalen waarbij TMS tenminste de helft van de tijd spiertrekkingen uitlokt. Vervolgens geven ze 6 blokken van 100 enkele TMS-pulsen af, terwijl de deelnemer rustig rust met zijn ogen open; De stimulatie wordt geleverd met een intensiteit die 20% hoger is dan de laagst mogelijke intensiteit waarbij TMS ten minste de helft van de tijd spiertrekkingen uitlokt. Daarna zullen de onderzoekers de tijdens deze zes blokken verkregen spier- en hersenactiviteitsregistraties gebruiken om een gepersonaliseerd wiskundig model te bouwen dat identificeert welke patronen van hersenactiviteit overeenkomen met de grootste door TMS opgewekte spiertrekkingen. De onderzoekers zullen dit model vervolgens gebruiken om het voorkomen van deze hersenactiviteitspatronen in realtime te detecteren; wanneer deze patronen worden gedetecteerd, worden afzonderlijke TMS-pulsen afgegeven. Ter vergelijking: de onderzoekers zullen ook enkele TMS-pulsen afgeven tijdens willekeurige hersenactiviteitspatronen. Daarna worden alle registratie-elektroden verwijderd, is de deelname voltooid en verlaat de deelnemer het laboratorium.
De onderzoekers zullen voor dit onderzoek in totaal 37 overlevenden van een chronische beroerte rekruteren. Het aantal deelnemers dat nodig was voor deze studie werd bepaald op basis van hun voorbereidende studies en eerdere studies die de relatie onderzochten tussen de variabiliteit in de activering van het corticospinale kanaal (een noodzakelijk onderdeel van het bouwen van robuuste gepersonaliseerde classificaties) en de integriteit van het corticospinale kanaal (een correlaat van motorische stoornissen en herstelpotentieel). ).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara J Hussain, PhD
- Telefoonnummer: 319-335-1182
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara J Hussain, PhD
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Sara Hussain
- Telefoonnummer: 847-309-5189
- E-mail: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte> 6 maanden geleden
- Aanwezigheid van resterende hemiparese van de bovenste ledematen
- Bereidheid om deel te nemen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen <66
- Score mini-mentale staatsexamen> 24
- Waarneembaar en betrouwbaar motorisch opgewekt potentieel (MEP) na transcraniële magnetische stimulatie met enkele puls naar de beschadigde hemisfeer
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening en/of neurologisch letsel anders dan een beroerte
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder: pacemaker, cochleair implantaat, corticale stimulator, diepe hersenstimulator, nervus vagus stimulator, epidurale stimulator van de cervicale wervelkolom en/of ventriculoperitoneale shunt, ferromagnetische metalen implantaten boven het niveau van de zevende halswervel, toevallen in de afgelopen 12 maanden tijdens het gebruik van anti-epilepsiemedicatie, voorgeschiedenis van bijwerkingen op TMS of PNS
- huidige, vermoedelijke of geplande zwangerschap
- recente veranderingen (in de afgelopen maand) in medicatiegebruik
- Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit = 66
- Score mini-mentale staatsexamen <= 24
- Er werd geen waarneembaar of betrouwbaar EP-lid uitgelokt na een enkele puls TMS naar de beschadigde hemisfeer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersentoestandafhankelijke TMS tijdens sterke toestanden
|
Single-pulse TMS zal worden toegepast op de beschadigde hersenhelft tijdens hersenactiviteitspatronen geassocieerd met sterke resterende activatie van het corticospinale kanaal en willekeurige hersenactiviteitspatronen.
|
|
Actieve vergelijker: Hersentoestandafhankelijke TMS tijdens willekeurige toestanden
|
Single-pulse TMS zal worden toegepast op de beschadigde hersenhelft tijdens hersenactiviteitspatronen geassocieerd met sterke resterende activatie van het corticospinale kanaal en willekeurige hersenactiviteitspatronen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEP-amplitudes
Tijdsspanne: 1 week
|
Piek-tot-piek MEP-amplitudes opgewekt door enkele TMS-pulsen afgegeven tijdens gepersonaliseerde hersenactiviteitspatronen die overeenkomen met sterke corticospinale transmissie en willekeurige hersenactiviteitspatronen zullen worden gemeten.
Op het niveau van de individuele deelnemer zullen alle MEP-amplitudes worden genormaliseerd ten opzichte van de gemiddelde MEP-amplitude waargenomen bij die deelnemer.
Gemiddelde genormaliseerde MEP-amplitudes zullen worden gebruikt om het percentage MEP-amplitudever-schil tussen de twee hersenactiviteitspatronen (d.w.z. sterk en willekeurig) te berekenen.
|
1 week
|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment Scores
Tijdsspanne: 1 week
|
De scores die elke deelnemer behaalt tijdens de Fugl-Meyer Assessment van de bovenste extremiteit worden berekend.
Dit levert één beperkingsscore op die wordt gecorreleerd met het percentage MEP-amplitudeverandering tussen hersenactiviteitspatronen die sterke corticospinale transmissie weerspiegelen en willekeurige hersenactiviteitspatronen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202504299
- R03HD114188 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .