- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533176
Sanntids personalisert hjernetilstandsavhengig TMS etter hjerneslag
Mot sanntids personalisert hjernetilstandsavhengig TMS for å forbedre håndrehabilitering etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) intervensjoner kan muligens styrke gjenværende kortikospinalforbindelser og forbedre gjenoppretting av paretisk håndfunksjon etter hjerneslag. For å maksimere de terapeutiske effektene av slike intervensjoner, må de leveres under hjerneaktivitetsmønstre etter hjerneslag der TMS best aktiverer den gjenværende kortikospinalkanalen og forbedrer nevral overføring i den (dvs. hjernetilstandsavhengig TMS). I denne studien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av sanntids, personlig tilpasset hjernetilstandsavhengig TMS hos overlevende av kronisk slag. Etterforskerne vil også kvantifisere forholdet mellom personlig poststroke hjernetilstandsavhengig aktivering av den resterende kortikospinalkanalen og håndmotorisk svekkelse; resultatene vil informere om fremtidige inklusjonskriterier for kliniske studier.
Deltakerne vil besøke laboratoriet for to dager med testing som er adskilt av minst én natts søvn. På dag 1 vil deltakerne gi sitt informerte samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil bli brukt til å evaluere samtykkekapasiteten og bekrefte tilstedeværelsen av ekspressiv afasi etter behov. Etterpå vil etterforskerne fullføre kvalifiseringsscreening og klinisk vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter ved å bruke Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter, målinger av grep og klemstyrke, og en fingerferdighetsmåling som krever at deltakerne plasserer små knagger i runde hull ved å bruke den berørte hånden. . Deltakerne vil deretter bli screenet for tilstedeværelse av gjenværende kortikospinalforbindelser fra den skadede halvkulen til en berørt håndmuskel i hvile. Opptakselektroder vil festes til de berørte første dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, opponens pollicis og extensor digitorum communis muskler for å registrere TMS-fremkalte rykninger i disse musklene. Under denne screeningprosedyren vil enkeltpuls-TMS påføres hvert punkt av et 1 cm oppløsningsrutenett som dekker primære og sekundære motoriske områder av den skadede halvkulen ved maksimal stimulatoreffekt. Hvis TMS på en pålitelig måte fremkaller muskelrykninger i noen av disse musklene, vil den deltakeren anses å ha gjenværende kortikospinalforbindelser og vil være kvalifisert for hele studien. Hvis ingen muskelrykninger kan fremkalles i noen av disse musklene, vil ikke denne deltakeren være kvalifisert for hele studien. Etterpå vil alle opptakselektroder bli fjernet og deltakeren vil forlate laboratoriet.
På dag 2 skal deltakerne tilbake til laboratoriet. Etterforskerne vil plassere opptakselektroder på hodebunnen ved hjelp av en svømmehette. Etterforskerne vil også plassere opptakselektroder på den berørte håndmuskelen der en rykning ble mest pålitelig observert i løpet av dag 1, samt fire ekstra muskler i den berørte hånden og håndleddet. Etter å ha bestemt stedet der TMS best fremkaller muskelrykninger, vil etterforskerne bestemme lavest mulig intensitet der TMS fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden. Deretter vil de levere 6 blokker med 100 enkle TMS-pulser mens deltakeren hviler stille med øynene åpne; stimulering vil bli levert med en intensitet som er 20 % større enn den lavest mulige intensiteten der TMS utløser muskelrykninger minst halvparten av tiden. Etterpå vil etterforskerne bruke muskel- og hjerneaktivitetsregistreringene som ble oppnådd i løpet av disse 6 blokkene til å bygge en personlig tilpasset matematisk modell som identifiserer hvilke mønstre av hjerneaktivitet som tilsvarer de største TMS-fremkalte muskelrykningene. Etterforskerne vil deretter bruke denne modellen til å oppdage forekomsten av disse hjerneaktivitetsmønstrene i sanntid; når disse mønstrene oppdages, vil enkelt TMS-pulser bli levert. Til sammenligning vil etterforskerne også levere enkelt TMS-pulser under tilfeldige hjerneaktivitetsmønstre. Etterpå vil alle opptakselektroder fjernes, deltakelsen vil være fullført, og deltakeren vil forlate laboratoriet.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 37 overlevende kroniske slag til denne studien. Antall deltakere som trengs for denne studien ble bestemt fra deres foreløpige studier og tidligere studier som undersøkte forholdet mellom variasjon i kortikospinalkanalens aktivering (en nødvendig komponent for å bygge robuste personaliserte klassifikatoren) og kortikospinalkanalens integritet (en korrelasjon av motorisk svekkelse og restitusjonspotensiale). ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara J Hussain, PhD
- Telefonnummer: 319-335-1182
- E-post: sara-hussain@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara J Hussain, PhD
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 847-309-5189
- E-post: sara-hussain@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hjerneslag for >6 måneder siden
- Tilstedeværelse av gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet
- Vilje til å delta
- Evne til å gi informert samtykke
- Overekstremitet Fugl-Meyer-score < 66
- Poengsum på mini mental tilstand på eksamen > 24
- Merkelig og pålitelig motorfremkalt potensial (MEP) etter enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering til den skadede halvkulen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nevrologisk sykdom og/eller andre nevrologiske skader enn hjerneslag
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS) inkludert: pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, epidural stimulator for cervikal ryggraden og/eller ventrikuloperitoneal metallisk shunt, over nivået til den syvende nakkevirvlene, anfall i løpet av de siste 12 månedene mens du tar antiepileptiske medisiner, historie med bivirkninger på TMS eller PNS
- nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet
- nylige endringer (i løpet av den siste måneden) i medisinbruk
- Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand <= 24
- Ingen merkbar eller pålitelig MEP fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernetilstandsavhengig TMS under sterke tilstander
|
Enkeltpuls-TMS vil bli brukt på den skadede halvkulen under hjerneaktivitetsmønstre assosiert med sterk gjenværende kortikospinalkanalaktivering og tilfeldige hjerneaktivitetsmønstre.
|
|
Aktiv komparator: Hjernetilstandsavhengig TMS under tilfeldige tilstander
|
Enkeltpuls-TMS vil bli brukt på den skadede halvkulen under hjerneaktivitetsmønstre assosiert med sterk gjenværende kortikospinalkanalaktivering og tilfeldige hjerneaktivitetsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP-amplituder
Tidsramme: 1 uke
|
Peak-to-peak MEP-amplituder fremkalt av enkle TMS-pulser levert under personaliserte hjerneaktivitetsmønstre som tilsvarer sterk kortikospinal overføring og tilfeldige hjerneaktivitetsmønstre vil bli målt.
På individuelt deltakernivå vil alle MEP-amplituder bli normalisert til gjennomsnittlig MEP-amplitude observert i den deltakeren.
Gjennomsnittlige normaliserte MEP-amplituder vil bli brukt til å beregne prosentvis MEP-amplitudeforskjell mellom de to hjerneaktivitetsmønstrene (dvs. sterke og tilfeldige).
|
1 uke
|
|
Skårer på Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 uke
|
Skårer oppnådd for hver deltaker under Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment vil bli beregnet.
Dette vil gi en enkelt funksjonsnedsettelsesskåre som vil bli korrelert med prosentandelen MEP-amplitudeforskjell mellom hjerncaktivitetsmønstre som reflekterer sterk kortikospinal transmisjon og tilfeldige hjerncaktivitetsmønstre.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202504299
- R03HD114188 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .