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再発/難治性AMLにおける単独療法およびシタラビンとの併用療法としてのエガネリシブ

2026年8月23日 更新者：Stelexis BioSciences

再発/難治性急性骨髄性白血病患者を対象とした単剤療法およびシタラビンとの併用療法としてのエガネリシブの安全性と忍容性を評価する第1b相非盲検試験

これは、エガネリシブの単独療法および併用療法としての安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍効果を評価することを目的とした、第 1b 相非盲検、多施設共同、用量漸増および用量最適化研究です。再発性/難治性（r/r）の急性骨髄性白血病（AML）またはr/rの高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）の患者におけるシタラビン。

この研究は 2 つの部分で構成されています。

  • パート 1: 単独療法と併用療法の両方における用量漸増 (DE)。
  • パート 2: 線量の最適化

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St Louis
        • コンタクト：
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • 電話番号：314-454-8708
          • メール：nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10466
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Ibraheem Al-Aref
          • 電話番号：216-442-0461
          • メール：ali3@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • いずれかの病理学的診断：世界保健機関（WHO）の現地病理学報告書による2022年改訂基準に準拠し、骨髄芽球が5％以上のAML（急性前骨髄球性白血病は除外されるが、続発性AMLおよび治療関連AMLは含めることができる）。 -局所病理報告書に基づくWHO 2022年改訂基準に準拠し、骨髄芽球が5%以上の高リスク（研究登録時点でIPSS-R中間リスク、高リスクまたは超高リスク）骨髄異形成症候群（HR-MDS）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • -エガネリシブの初回投与前の7日以内に測定された適切な肝機能および腎機能。

除外基準:

  • -サイクル1の1日目前の6か月以内に自家または同種異系幹細胞移植。
  • 免疫抑制剤（例、シクロスポリン）またはステロイドの全身投与（副腎不全が証明された場合のコルチゾール補充療法としてのステロイド使用を除く）。
  • 活動性真菌症またはあらゆる種類の制御されていない感染症;抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を受けている患者は、治療前 72 時間以上は解熱し、血行力学的に安定していなければなりません。
  • エガネリシブの初回投与前の7日以内に測定された白血球数>25×10^9/L（ヒドロキシ尿素は白血球数を減少させることが許可されている）。
  • 脱毛症または皮膚色素沈着を除き、NCI CTCAE v 5.0によって決定される、グレード≤1またはベースラインのいずれか最悪の方に回復していない、以前の治療による臨床的に重大な非血液毒性の存在。 疲労と神経障害はグレード 2 以下に解決されている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エガネリシブ
薬：エガネリシブ
エガネリシブは単剤療法として投与されます
実験的：エガネリシブとシタラビンの併用
薬：エガネリシブとシタラビンの併用
エガネリシブはシタラビンと組み合わせて投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) の発生率と重症度。国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
サイクル 1 中の DLT 評価対象患者における用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度
時間枠：28～35日
28～35日
AML に関する European LeukemiaNet (ELN) 2022 基準および HR-MDS に関する International Working Group (IWG) 2023 基準に従って評価された予備的な臨床活動
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エガネリシブとシタラビンの最後の測定可能な時点 [AUClast] に外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：112日
112日
エガネリシブとシタラビンの最大濃度[Cmax]
時間枠：112日
112日
エガネリシブとシタラビンの最大濃度の時間[Tmax]
時間枠：112日
112日
エガネリシブとシタラビンの血漿半減期 [t1/2]
時間枠：112日
112日
エガネリシブの血漿濃度を測定し、モデルに基づいた PK パラメータを決定します
時間枠：112日
112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stelexis BioSciences

捜査官

  • スタディディレクター：Mieke Ptaszynski, MD、Stelexis BioSciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STLX-EGA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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