Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eganelisib als monotherapie en in combinatie met cytarabine bij recidiverende/refractaire AML

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Stelexis BioSciences

Een fase 1b open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van eganelisib als monotherapie en in combinatie met cytarabine te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Dit is een fase 1b open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisoptimalisatiestudie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoreffectiviteit van eganelisib als monotherapie en in combinatie met cytarabine bij patiënten met recidiverende/refractaire (r/r) acute myeloïde leukemie (AML) of r/r myelodysplastische syndromen met een hoger risico (HR-MDS).

De studie bestaat uit 2 delen:

  • Deel 1: Dosisescalatie (DE) in zowel monotherapie als in combinatie.
  • Deel 2: Dosisoptimalisatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
    • Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis
        • Contact:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefoonnummer: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefoonnummer: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van: AML volgens de in 2022 herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) volgens het lokale pathologierapport en met ≥5% beenmergblasten (acute promyelocytische leukemie is uitgesloten, maar secundaire AML en behandelingsgerelateerde AML kunnen wel worden opgenomen); Myelodysplastische syndromen (HR-MDS) met een hoger risico (IPSS-R gemiddeld, hoog of zeer hoog risico op het moment van deelname aan het onderzoek) volgens de door de WHO 2022 herziene criteria volgens het lokale pathologierapport en met ≥5% beenmergblasten.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Adequate lever- en nierfunctie gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis eganelisib.

Uitsluitingscriteria:

  • Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Het ontvangen van immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) of systemische steroïden (behalve voor het gebruik van steroïden als cortisolvervangingstherapie bij gedocumenteerde bijnierinsufficiëntie).
  • Actieve schimmelziekte of ongecontroleerde infectie van welke aard dan ook; Patiënten die een antibiotica-, antischimmel- of antivirale behandeling krijgen, moeten vóór de behandeling >72 uur koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn
  • Leukocytenaantal >25 × 10^9/l gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis eganelisib (hydroxyurea mag het leukocytenaantal verlagen).
  • Aanwezigheid van een klinisch significante niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie die niet is verdwenen tot graad ≤1 of baseline, afhankelijk van welke van de twee het slechtst is, zoals bepaald door NCI CTCAE v 5.0, behalve alopecia of huidpigmentatie. Vermoeidheid en neuropathie moeten zijn verdwenen tot graad ≤2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eganelisib
Geneesmiddel: Eganelisib
eganelisib zal als monotherapie worden toegediend
Experimenteel: Eganelisib in combinatie met cytarabine
Geneesmiddel: Eganelisib in combinatie met cytarabine
eganelisib zal worden toegediend in combinatie met cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij met DLT evalueerbare patiënten tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: 28-35 dagen
28-35 dagen
Voorlopige klinische activiteit zoals geëvalueerd volgens de criteria van het European LeukemiaNet (ELN) 2022 voor AML en de International Working Group (IWG) 2023-criteria voor HR-MDS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar het laatste meetbare tijdstip [AUClast] van eganelisib en cytarabine
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Maximale concentratie [Cmax] van eganelisib en cytarabine
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Tijdstip van maximale concentratie [Tmax] van eganelisib en cytarabine
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Plasmahalfwaardetijd [t1/2] van eganelisib en cytarabine
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Meet de plasmaconcentraties van eganelisib en bepaal op modellen gebaseerde PK-parameters
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STLX-EGA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren