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Eganelisib 单一疗法以及与阿糖胞苷联合治疗复发/难治性 AML

2026年8月23日 更新者：Stelexis BioSciences

一项 1b 期开放标签研究，旨在评估 Eganelisib 单药治疗以及与阿糖胞苷联合治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和耐受性

这是一项 1b 期开放标签、多中心、剂量递增和剂量优化研究，旨在评估 eganelisib 作为单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤功效。阿糖胞苷用于治疗复发/难治性 (r/r) 急性髓系白血病 (AML) 或 r/r 高危骨髓增生异常综合征 (HR-MDS) 患者。

该研究由两部分组成：

  • 第 1 部分：单一疗法和联合疗法中的剂量递增 (DE)。
  • 第 2 部分：剂量优化

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
    • Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St Louis
        • 接触：
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • 电话号码：314-454-8708
          • 邮箱：nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10466
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Ibraheem Al-Aref
          • 电话号码：216-442-0461
          • 邮箱：ali3@ccf.org
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
  • 西班牙
      • Cáceres、西班牙、10003
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 病理诊断为：根据世界卫生组织 (WHO) 2022 年修订标准，根据当地病理报告，且骨髓原始细胞≥5% 的 AML（排除急性早幼粒细胞白血病，但可包括继发性 AML 和治疗相关的 AML）；根据世界卫生组织 2022 年根据当地病理报告修订的标准，高风险（进入研究时为 IPSS-R 中度、高或极高风险）骨髓增生异常综合征 (HR-MDS)，且骨髓原始细胞≥5%。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态 ≤2。
  • 在首次服用 eganelisib 前 7 天内测量了足够的肝功能和肾功能。

排除标准：

  • 在第 1 周期第 1 天之前 6 个月内进行过自体或同种异体干细胞移植。
  • 接受免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身类固醇（在已记录的肾上腺功能不全中使用类固醇作为皮质醇替代疗法除外）。
  • 活动性真菌病或任何类型的不受控制的感染；接受抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的患者在治疗前 72 小时内必须无发热且血流动力学稳定
  • 在首次服用 eganelisib 前 7 天内测量的 WBC 计数 >25 × 10^9/L（允许使用羟基脲降低 WBC 计数）。
  • 根据 NCI CTCAE v 5.0 确定，先前治疗存在临床显着的非血液学毒性，且尚未缓解至 ≤1 级或基线（以最严重者为准），脱发或皮肤色素沉着除外。 疲劳和神经病变必须已缓解至≤2 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃加内利西布
药品：埃加内利西布
eganelisib 将作为单一疗法施用
实验性的：Eganelisib 与阿糖胞苷组合
药品：Eganelisib 与阿糖胞苷组合
eganelisib 将与阿糖胞苷联合给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级
大体时间：12个月
12个月
第 1 周期期间 DLT 可评估患者的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：28-35天
28-35天
根据欧洲白血病网 (ELN) 2022 年 AML 标准和国际工作组 (IWG) 2023 年 HR-MDS 标准评估的初步临床活动
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
外推至 eganelisib 和阿糖胞苷最后可测量时间点 [AUClast] 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：112天
112天
Eganelisib 和阿糖胞苷的最大浓度 [Cmax]
大体时间：112天
112天
Eganelisib 和阿糖胞苷的最大浓度时间 [Tmax]
大体时间：112天
112天
Eganelisib 和阿糖胞苷的血浆半衰期 [t1/2]
大体时间：112天
112天
测量 eganelisib 的血浆浓度并确定基于模型的 PK 参数
大体时间：112天
112天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stelexis BioSciences

调查人员

  • 研究主任：Mieke Ptaszynski, MD、Stelexis BioSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月23日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STLX-EGA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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