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Eganelisibe como monoterapia e em combinação com citarabina na LMA recidivante/refratária

23 de agosto de 2026 atualizado por: Stelexis BioSciences

Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade do eganelisibe como monoterapia e em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária

Este é um estudo de Fase 1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e otimização de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia antitumoral de eganelisibe como monoterapia e em combinação com citarabina em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (r/r) ou síndromes mielodisplásicas de alto risco r/r (SMD-HR).

O estudo consiste em 2 partes:

  • Parte 1: Escalonamento de dose (DE) em monoterapia e em combinação.
  • Parte 2: Otimização da Dose

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St Louis
        • Contato:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Número de telefone: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10466
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Número de telefone: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de: LMA de acordo com os critérios revisados ​​de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de acordo com o relatório de patologia local e com ≥5% de blastos na medula óssea (leucemia promielocítica aguda é excluída, mas LMA secundária e LMA relacionada ao tratamento podem ser incluídas); Síndromes mielodisplásicas de alto risco (IPSS-R de risco intermediário, alto ou muito alto no momento do início do estudo) (HR-MDS) de acordo com os critérios revisados ​​da OMS 2022 de acordo com o relatório de patologia local e com ≥5% de blastos na medula óssea.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Função hepática e renal adequada medida 7 dias antes da primeira dose de eganelisibe.

Critério de exclusão:

  • Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
  • Receber imunossupressores (por exemplo, ciclosporina) ou esteróides sistêmicos (exceto para uso de esteróides como terapia de reposição de cortisol em insuficiência adrenal documentada).
  • Doença fúngica ativa ou infecção não controlada de qualquer tipo; pacientes recebendo tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais devem estar afebris e hemodinamicamente estáveis ​​por >72 horas antes do tratamento
  • Contagem de leucócitos> 25 × 10 ^ 9 / L medida nos 7 dias anteriores à primeira dose de eganelisibe (a hidroxiureia é permitida para diminuir a contagem de leucócitos).
  • Presença de toxicidade não hematológica clinicamente significativa de terapia anterior que não foi resolvida para Grau ≤1 ou Linha de Base, o que for pior, conforme determinado pelo NCI CTCAE v 5.0, exceto alopecia ou pigmentação da pele. A fadiga e a neuropatia devem ter resolvido para Grau ≤2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eganelisibe
Medicamento: Eganelisibe
eganelisibe será administrado como monoterapia
Experimental: Eganelisibe em combinação com citarabina
Medicamento: Eganelisibe em combinação com citarabina
eganelisibe será administrado em combinação com citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), Versão 5.0
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência e gravidade de toxicidades limitantes da dose (DLTs) em pacientes avaliáveis ​​com DLT durante o Ciclo 1
Prazo: 28-35 dias
28-35 dias
Atividade clínica preliminar avaliada de acordo com os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2022 para LBC e critérios do International Working Group (IWG) 2023 para HR-MDS
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática extrapolada para o último ponto de tempo mensurável [AUClast] de eganelisibe e citarabina
Prazo: 112 dias
112 dias
Concentração máxima [Cmax] de eganelisibe e citarabina
Prazo: 112 dias
112 dias
Tempo de concentração máxima [Tmax] de eganelisibe e citarabina
Prazo: 112 dias
112 dias
Meia-vida plasmática [t1/2] de eganelisibe e citarabina
Prazo: 112 dias
112 dias
Medir as concentrações plasmáticas de eganelisibe e determinar parâmetros farmacocinéticos baseados em modelo
Prazo: 112 dias
112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stelexis BioSciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STLX-EGA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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