Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eganelisibi monoterapiana ja yhdistelmänä sytarabiinin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa AML:ssä

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Stelexis BioSciences

Vaiheen 1b avoin tutkimus eganelisibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja sytarabiinin kanssa yhdistelmänä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskustutkimus, annosta nostamalla ja annoksen optimointia lisäävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eganelisibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista tehoa monoterapiana ja yhdessä sytarabiini potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (r/r) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS).

Tutkimus koostuu 2 osasta:

  • Osa 1: Annoksen eskalaatio (DE) sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa.
  • Osa 2: Annoksen optimointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Puhelinnumero: 314-454-8708
          • Sähköposti: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Puhelinnumero: 216-442-0461
          • Sähköposti: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman patologinen diagnoosi: Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 tarkistettujen kriteerien mukaan paikallisen patologiaraportin mukaan ja ≥5 % luuydinblastit (akuutti promyelosyyttinen leukemia on poissuljettu, mutta sekundaarinen AML ja hoitoon liittyvä AML voidaan sisällyttää); Suuremman riskin (IPSS-R:n keskitaso, korkea tai erittäin korkea riski tutkimukseen tullessa) myelodysplastiset oireyhtymät (HR-MDS) WHO 2022:n tarkistettujen kriteerien mukaan paikallisen patologiaraportin mukaan ja joissa on ≥5 % luuydinblasteja.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta mitattuna 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä eganelisibi-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Immunosuppressanttien (esim. syklosporiinin) tai systeemisten steroidien saaminen (paitsi steroidien käyttö kortisolikorvaushoitona dokumentoidun lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä).
  • Aktiivinen sienitauti tai kaikenlainen hallitsematon infektio; antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoitoa saavien potilaiden on oltava kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja yli 72 tuntia ennen hoitoa
  • Valkosolujen määrä >25 × 10^9/l mitattuna 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä eganelisibi-annosta (hydroksiurea saa vähentää valkosolujen määrää).
  • Aiemman hoidon kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 tai lähtötasoon, sen mukaan, kumpi on huonoin, määritettynä NCI CTCAE v 5.0:lla, paitsi hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio. Väsymys ja neuropatia on täytynyt hävitä asteeseen ≤2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eganelisib
Lääke: Eganelisib
eganelisibia annetaan monoterapiana
Kokeellinen: Eganelisibi yhdessä sytarabiinin kanssa
Lääke: Eganelisibi yhdessä sytarabiinin kanssa
eganelisibia annetaan yhdessä sytarabiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) ilmaantuvuus ja vakavuus DLT-arviointikelpoisilla potilailla syklin 1 aikana
Aikaikkuna: 28-35 päivää
28-35 päivää
Alustava kliininen aktiivisuus arvioituna European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerien ja kansainvälisen työryhmän (IWG) 2023 kriteerien mukaan HR-MDS:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna eganelisibin ja sytarabiinin viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen [AUClast]
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Eganelisibin ja sytarabiinin enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Eganelisibin ja sytarabiinin enimmäispitoisuuden [Tmax] aika
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Eganelisibin ja sytarabiinin puoliintumisaika plasmassa [t1/2]
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Mittaa eganelisibin plasmapitoisuudet ja määritä mallipohjaiset PK-parametrit
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stelexis BioSciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STLX-EGA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa