Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eganelisib som monoterapi og i kombination med Cytarabin ved recidiverende/refraktær AML

20. oktober 2025 opdateret af: Stelexis BioSciences

Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eganelisib som monoterapi og i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et fase 1b åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og dosisoptimeringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoreffektivitet af eganelisib som monoterapi og i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverende/refraktær (r/r) akut myeloid leukæmi (AML) eller r/r højere-risiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS).

Studiet består af 2 dele:

  • Del 1: Dosiseskalering (DE) i både monoterapi og i kombination.
  • Del 2: Dosisoptimering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefonnummer: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefonnummer: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af enten: AML i henhold til World Health Organization (WHO) 2022 reviderede kriterier i henhold til den lokale patologirapport og med ≥5 % knoglemarvsblaster (akut promyelocytisk leukæmi er udelukket, men sekundær AML og behandlingsrelateret AML kan inkluderes); Højrisiko (IPSS-R mellemliggende, høj eller meget høj risiko på tidspunktet for studiestart) myelodysplastiske syndromer (HR-MDS) i henhold til WHO 2022 reviderede kriterier i henhold til den lokale patologirapport og med ≥5 % knoglemarvsblaster.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt inden for 7 dage før den første dosis eganelisib.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
  • Modtagelse af immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider (bortset fra steroidbrug som kortisolerstatningsterapi ved dokumenteret binyrebarkinsufficiens).
  • Aktiv svampesygdom eller ukontrolleret infektion af enhver art; patienter, der får antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i >72 timer før behandling
  • WBC-tal >25 × 10^9/L målt inden for 7 dage før den første dosis af eganelisib (hydroxyurinstof er tilladt at reducere WBC-tallet).
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet af tidligere behandling, som ikke er løst til grad ≤1 eller baseline, alt efter hvad der er værst, som bestemt af NCI CTCAE v 5.0, undtagen alopeci eller hudpigmentering. Træthed og neuropati skal være forsvundet til Grad ≤2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eganelisib
Medicin: Eganelisib
eganelisib vil blive administreret som monoterapi
Eksperimentel: Eganelisib i kombination med cytarabin
Medicin: Eganelisib i kombination med cytarabin
eganelisib vil blive administreret i kombination med cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos DLT-evaluerbare patienter under cyklus 1
Tidsramme: 28-35 dage
28-35 dage
Foreløbig klinisk aktivitet som evalueret i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier for AML og International Working Group (IWG) 2023-kriterier for HR-MDS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til det sidste målbare tidspunkt [AUClast] for eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Maksimal koncentration [Cmax] af eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax] af eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Plasmahalveringstid [t1/2] for eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Mål plasmakoncentrationer af eganelisib og bestem modelbaserede PK-parametre
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STLX-EGA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Kliniske forsøg med Eganelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner