Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eganelisib som monoterapi og i kombinasjon med cytarabin ved residiverende/refraktær AML

23. august 2026 oppdatert av: Stelexis BioSciences

En fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Eganelisib som monoterapi og i kombinasjon med cytarabin hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Dette er en fase 1b åpen, multisenter-, doseeskalerings- og doseoptimeringsstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og anti-tumor-effekt av eganelisib som monoterapi og i kombinasjon med cytarabin hos pasienter med residiverende/refraktær (r/r) akutt myeloid leukemi (AML) eller r/r høyere risiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS).

Studiet består av 2 deler:

  • Del 1: Doseeskalering (DE) i både monoterapi og i kombinasjon.
  • Del 2: Doseoptimalisering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Ta kontakt med:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefonnummer: 314-454-8708
          • E-post: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10466
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefonnummer: 216-442-0461
          • E-post: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av enten: AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2022 reviderte kriterier i henhold til den lokale patologirapporten og med ≥5 % benmargsblaster (akutt promyelocytisk leukemi er ekskludert, men sekundær AML og behandlingsrelatert AML kan inkluderes); Høyrisiko (IPSS-R middels, høy eller svært høy risiko ved studiestart) myelodysplastiske syndromer (HR-MDS) i henhold til WHO 2022 reviderte kriterier i henhold til den lokale patologirapporten og med ≥5 % benmargseksplosjoner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon målt innen 7 dager før første dose eganelisib.

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før syklus 1 dag 1.
  • Mottak av immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin) eller systemiske steroider (bortsett fra steroidbruk som kortisolerstatningsterapi ved dokumentert binyrebarksvikt).
  • Aktiv soppsykdom eller ukontrollert infeksjon av noe slag; Pasienter som får antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling må være afebrile og hemodynamisk stabile i >72 timer før behandling
  • WBC-tall >25 × 10^9/L målt innen 7 dager før den første dosen av eganelisib (hydroksyurea er tillatt å redusere WBC-tallet).
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet av tidligere behandling som ikke har gått over til grad ≤1 eller baseline, avhengig av hva som er verst, bestemt av NCI CTCAE v 5.0, bortsett fra alopecia eller hudpigmentering. Fatigue og nevropati må ha gått over til grad ≤2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eganelisib
Legemiddel: Eganelisib
eganelisib vil bli administrert som monoterapi
Eksperimentell: Eganelisib i kombinasjon med cytarabin
Legemiddel: Eganelisib i kombinasjon med cytarabin
eganelisib vil bli administrert i kombinasjon med cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos DLT-evaluerbare pasienter under syklus 1
Tidsramme: 28-35 dager
28-35 dager
Foreløpig klinisk aktivitet som evaluert i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier for AML og International Working Group (IWG) 2023-kriterier for HR-MDS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til det siste målbare tidspunktet [AUClast] for eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Maksimal konsentrasjon [Cmax] av eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [Tmax] av eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Plasmahalveringstid [t1/2] for eganelisib og cytarabin
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Mål plasmakonsentrasjoner av eganelisib og bestem modellbaserte PK-parametere
Tidsramme: 112 dager
112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STLX-EGA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere