Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eganelisib som monoterapi och i kombination med Cytarabin vid återfall/refraktär AML

23 augusti 2026 uppdaterad av: Stelexis BioSciences

En öppen fas 1b studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Eganelisib som monoterapi och i kombination med Cytarabin hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi

Detta är en öppen fas 1b, multicenterstudie, dosökning och dosoptimeringsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och antitumöreffekt av eganelisib som monoterapi och i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverande/refraktär (r/r) akut myeloid leukemi (AML) eller r/r högrisk myelodysplastiska syndrom (HR-MDS).

Studien består av 2 delar:

  • Del 1: Doseskalering (DE) i både monoterapi och i kombination.
  • Del 2: Dosoptimering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefonnummer: 314-454-8708
          • E-post: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefonnummer: 216-442-0461
          • E-post: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av antingen: AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2022 reviderade kriterier enligt den lokala patologirapporten och med ≥5 % benmärgsblaster (akut promyelocytisk leukemi är utesluten men sekundär AML och behandlingsrelaterad AML kan inkluderas); Högrisk (IPSS-R Intermediate, High eller Very High Risk vid tidpunkten för studiestart) myelodysplastiska syndrom (HR-MDS) enligt WHO 2022 reviderade kriterier enligt den lokala patologirapporten och med ≥5 % benmärgsblaster.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
  • Adekvat lever- och njurfunktion uppmätt inom 7 dagar före den första dosen av eganelisib.

Exklusions kriterier:

  • Autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före cykel 1 dag 1.
  • Får immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) eller systemiska steroider (förutom för steroidanvändning som kortisolersättningsterapi vid dokumenterad binjurebarksvikt).
  • Aktiv svampsjukdom eller okontrollerad infektion av något slag; patienter som får antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling måste vara afebrila och hemodynamiskt stabila i >72 timmar före behandling
  • Antal vita blodkroppar >25 × 10^9/L uppmätt inom 7 dagar före den första dosen av eganelisib (hydroxiurea tillåts minska antalet vita blodkroppar).
  • Förekomst av en kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet av tidigare behandling som inte har gått över till Grad ≤1 eller Baseline, beroende på vilket som är värst, enligt NCI CTCAE v 5.0, förutom alopeci eller hudpigmentering. Trötthet och neuropati måste ha försvunnit till Grad ≤2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eganelisib
Läkemedel: Eganelisib
eganelisib kommer att administreras som monoterapi
Experimentell: Eganelisib i kombination med cytarabin
Läkemedel: Eganelisib i kombination med cytarabin
eganelisib kommer att administreras i kombination med cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) hos patienter som kan utvärderas med DLT under cykel 1
Tidsram: 28-35 dagar
28-35 dagar
Preliminär klinisk aktivitet utvärderad enligt European LeukemiaNet (ELN) 2022 kriterier för AML och International Working Group (IWG) 2023 kriterier för HR-MDS
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan extrapolerad till den sista mätbara tidpunkten [AUClast] för eganelisib och cytarabin
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Maximal koncentration [Cmax] av eganelisib och cytarabin
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Tidpunkt för maximal koncentration [Tmax] av eganelisib och cytarabin
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Plasmahalveringstid [t1/2] för eganelisib och cytarabin
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Mät plasmakoncentrationer av eganelisib och bestäm modellbaserade farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 112 dagar
112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Utredare

  • Studierektor: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STLX-EGA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera