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Eganelisib como monoterapia y en combinación con citarabina en la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

23 de agosto de 2026 actualizado por: Stelexis BioSciences

Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de eganelisib como monoterapia y en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Este es un estudio de Fase 1b, abierto, multicéntrico, de aumento y optimización de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD) y eficacia antitumoral de eganelisib como monoterapia y en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria (r/r) o síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo (HR-MDS).

El estudio consta de 2 partes:

  • Parte 1: Aumento de dosis (DE) tanto en monoterapia como en combinación.
  • Parte 2: Optimización de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Shukaib Arslan
          • Número de teléfono: 626-218-1133
          • Correo electrónico: sarslan@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St Louis
        • Contacto:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Número de teléfono: 314-454-8708
          • Correo electrónico: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Anmol Shah
          • Número de teléfono: 646-608-2813
          • Correo electrónico: shaha10@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Anmol Shah
          • Número de teléfono: 646-608-2813
          • Correo electrónico: shaha10@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10466
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Número de teléfono: 216-442-0461
          • Correo electrónico: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de: LMA según los criterios revisados ​​de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022 según el informe de patología local y con ≥5 % de blastos en la médula ósea (se excluye la leucemia promielocítica aguda, pero se puede incluir la LMA secundaria y la LMA relacionada con el tratamiento); Síndromes mielodisplásicos (HR-MDS) de mayor riesgo (IPSS-R de riesgo intermedio, alto o muy alto en el momento del ingreso al estudio) según los criterios revisados ​​​​de la OMS de 2022 según el informe de patología local y con ≥5% de blastos en la médula ósea.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
  • Función hepática y renal adecuada medida dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de eganelisib.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante autólogo o alogénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Recibir inmunosupresores (p. ej., ciclosporina) o esteroides sistémicos (excepto el uso de esteroides como terapia de reemplazo de cortisol en insuficiencia suprarrenal documentada).
  • Enfermedad fúngica activa o infección no controlada de cualquier tipo; Los pacientes que reciben tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales deben estar afebriles y hemodinámicamente estables durante más de 72 horas antes del tratamiento.
  • Recuento de leucocitos >25 × 10^9/l medido dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de eganelisib (se permite que la hidroxiurea disminuya el recuento de leucocitos).
  • Presencia de una toxicidad no hematológica clínicamente significativa de una terapia previa que no se haya resuelto a Grado ≤1 o Valor inicial, lo que sea peor, según lo determinado por NCI CTCAE v 5.0, excepto alopecia o pigmentación de la piel. La fatiga y la neuropatía deben haberse resuelto a Grado ≤2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eganelisib
Droga: Eganelisib
eganelisib se administrará en monoterapia
Experimental: Eganelisib en combinación con citarabina
Droga: Eganelisib en combinación con citarabina
Eganelisib se administrará en combinación con citarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), clasificadas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes evaluables con DLT durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: 28-35 días
28-35 días
Actividad clínica preliminar evaluada según los criterios de European LeukemiaNet (ELN) 2022 para AML y los criterios del International Working Group (IWG) 2023 para HR-MDS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo extrapolada al último punto temporal medible [AUClast] de eganelisib y citarabina
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Concentración máxima [Cmax] de eganelisib y citarabina
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Tiempo de concentración máxima [Tmax] de eganelisib y citarabina
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Vida media plasmática [t1/2] de eganelisib y citarabina
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Mida las concentraciones plasmáticas de eganelisib y determine los parámetros farmacocinéticos basados ​​en modelos.
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stelexis BioSciences

Investigadores

  • Director de estudio: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STLX-EGA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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