Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eganelisib in monoterapia e in combinazione con citarabina nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

20 ottobre 2025 aggiornato da: Stelexis BioSciences

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Eganelisib in monoterapia e in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Si tratta di uno studio di Fase 1b in aperto, multicentrico, con incremento della dose e ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia antitumorale di eganelisib in monoterapia e in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (r/r) o sindromi mielodisplastiche r/r ad alto rischio (HR-MDS).

Lo studio è composto da 2 parti:

  • Parte 1: aumento della dose (DE) sia in monoterapia che in combinazione.
  • Parte 2: Ottimizzazione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis
        • Contatto:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Numero di telefono: 314-454-8708
          • Email: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10466
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Numero di telefono: 216-442-0461
          • Email: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di: AML secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022 in base al rapporto di patologia locale e con ≥ 5% di blasti nel midollo osseo (la leucemia promielocitica acuta è esclusa ma è possibile includere AML secondaria e correlata al trattamento); Sindromi mielodisplastiche (HR-MDS) a rischio più elevato (IPSS-R Intermedio, Alto o Molto Alto al momento dell'ingresso nello studio) secondo i criteri rivisti dell'OMS 2022 secondo il rapporto patologico locale e con ≥ 5% di blasti nel midollo osseo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Funzionalità epatica e renale adeguata misurata entro 7 giorni prima della prima dose di eganelisib.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Ricezione di immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina) o steroidi sistemici (ad eccezione dell'uso di steroidi come terapia sostitutiva del cortisolo in caso di insufficienza surrenalica documentata).
  • Malattia fungina attiva o infezione incontrollata di qualsiasi tipo; i pazienti che ricevono un trattamento antibiotico, antifungino o antivirale devono essere apiretici ed emodinamicamente stabili per >72 ore prima del trattamento
  • Conta leucocitaria >25 × 10^9/L misurata entro 7 giorni prima della prima dose di eganelisib (è consentita l'idrossiurea per ridurre la conta leucocitaria).
  • Presenza di una tossicità non ematologica clinicamente significativa della terapia precedente che non si è risolta al Grado ≤1 o al basale, a seconda di quale sia il peggiore, come determinato da NCI CTCAE v 5.0, ad eccezione di alopecia o pigmentazione cutanea. L'affaticamento e la neuropatia devono essersi risolti al Grado ≤2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eganelisib
Droga: Eganelisib
eganelisib sarà somministrato in monoterapia
Sperimentale: Eganelisib in combinazione con citarabina
Droga: Eganelisib in combinazione con citarabina
eganelisib sarà somministrato in combinazione con citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) nei pazienti valutabili DLT durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: 28-35 giorni
28-35 giorni
Attività clinica preliminare valutata secondo i criteri 2022 dell'European LeukemiaNet (ELN) per la LMA e i criteri 2023 dell'International Working Group (IWG) per le HR-MDS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica estrapolata all'ultimo punto temporale misurabile [AUClast] di eganelisib e citarabina
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Concentrazione massima [Cmax] di eganelisib e citarabina
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Tempo di concentrazione massima [Tmax] di eganelisib e citarabina
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Emivita plasmatica [t1/2] di eganelisib e citarabina
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Misurare le concentrazioni plasmatiche di eganelisib e determinare i parametri PK basati su modelli
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STLX-EGA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS

Prove cliniche su Eganelisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi