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Eganelisib en monothérapie et en association avec la cytarabine dans la LAM en rechute/réfractaire

23 août 2026 mis à jour par: Stelexis BioSciences

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'éganelisib en monothérapie et en association avec la cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1b ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité antitumorale de l'éganelisib en monothérapie et en association avec cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire (r/r) ou de syndromes myélodysplasiques à risque plus élevé r/r (HR-MDS).

L'étude se compose de 2 parties :

  • Partie 1 : Augmentation de la dose (DE) en monothérapie et en association.
  • Partie 2 : Optimisation de la dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Shukaib Arslan
          • Numéro de téléphone: 626-218-1133
          • E-mail: sarslan@coh.org
    • Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
        • Contact:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Numéro de téléphone: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10466
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Numéro de téléphone: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'un ou l'autre : LAM selon les critères révisés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 selon le rapport de pathologie local et avec ≥ 5 % de blastes médullaires (la leucémie promyélocytaire aiguë est exclue mais la LMA secondaire et la LMA liée au traitement peuvent être incluses) ; Syndromes myélodysplasiques (HR-MDS) à risque plus élevé (IPSS-R intermédiaire, élevé ou très élevé au moment de l'entrée dans l'étude) selon les critères révisés de l'OMS 2022 selon le rapport de pathologie locale et avec ≥ 5 % de blastes médullaires.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate mesurée dans les 7 jours précédant la première dose d'éganelisib.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1.
  • Recevoir des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) ou des stéroïdes systémiques (sauf pour l'utilisation de stéroïdes comme traitement de remplacement du cortisol en cas d'insuffisance surrénalienne documentée).
  • Maladie fongique active ou infection incontrôlée de toute nature ; les patients recevant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral doivent être apyrétiques et hémodynamiquement stables pendant > 72 heures avant le traitement
  • Nombre de leucocytes > 25 × 10 ^ 9/L mesuré dans les 7 jours précédant la première dose d'éganelisib (l'hydroxyurée est autorisée pour diminuer le nombre de leucocytes).
  • Présence d'une toxicité non hématologique cliniquement significative d'un traitement antérieur qui ne s'est pas résolue au grade ≤ 1 ou à la ligne de base, selon le pire des deux, tel que déterminé par NCI CTCAE v 5.0, à l'exception de l'alopécie ou de la pigmentation cutanée. La fatigue et la neuropathie doivent avoir atteint un grade ≤ 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éganélisib
Médicament: Éganélisib
l'éganelisib sera administré en monothérapie
Expérimental: Éganelisib en association avec la cytarabine
Médicament: Éganelisib en association avec la cytarabine
l'éganelisib sera administré en association avec la cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence et gravité des toxicités dose-limitantes (DLT) chez les patients évaluables par DLT au cours du cycle 1
Délai: 28-35 jours
28-35 jours
Activité clinique préliminaire telle qu'évaluée selon les critères de l'European LeukemiaNet (ELN) 2022 pour la LMA et les critères de l'International Working Group (IWG) 2023 pour l'HR-MDS
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique extrapolée jusqu'au dernier point temporel mesurable [ASCdernière] de l'éganelisib et de la cytarabine
Délai: 112 jours
112 jours
Concentration maximale [Cmax] d'éganelisib et de cytarabine
Délai: 112 jours
112 jours
Heure de concentration maximale [Tmax] de l'éganelisib et de la cytarabine
Délai: 112 jours
112 jours
Demi-vie plasmatique [t1/2] de l'éganelisib et de la cytarabine
Délai: 112 jours
112 jours
Mesurer les concentrations plasmatiques d'éganelisib et déterminer les paramètres pharmacocinétiques basés sur un modèle
Délai: 112 jours
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stelexis BioSciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STLX-EGA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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