Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eganelisib jako monoterapie a v kombinaci s cytarabinem u relapsující/refrakterní AML

20. října 2025 aktualizováno: Stelexis BioSciences

Otevřená studie fáze 1b k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eganelisibu v monoterapii a v kombinaci s cytarabinem u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1b s eskalací dávky a optimalizací dávky navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a protinádorové účinnosti eganelisibu v monoterapii a v kombinaci s cytarabin u pacientů s relabující/refrakterní (r/r) akutní myeloidní leukémií (AML) nebo r/r myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (HR-MDS).

Studie se skládá ze 2 částí:

  • Část 1: Eskalace dávky (DE) v monoterapii i v kombinaci.
  • Část 2: Optimalizace dávky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefonní číslo: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefonní číslo: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza buď: AML podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 podle místní zprávy o patologii as ≥5 % blastů v kostní dřeni (akutní promyelocytární leukémie je vyloučena, ale může být zahrnuta sekundární AML a AML související s léčbou); Myelodysplastické syndromy (HR-MDS) s vyšším rizikem (střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko IPSS-R v době vstupu do studie) podle revidovaných kritérií WHO 2022 podle místní patologické zprávy as ≥5 % blastů v kostní dřeni.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin měřená během 7 dnů před první dávkou eganelisibu.

Kritéria vyloučení:

  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1.
  • Přijímání imunosupresiv (např. cyklosporin) nebo systémových steroidů (s výjimkou užívání steroidů jako substituční terapie kortizolem při prokázané adrenální insuficienci).
  • Aktivní plísňové onemocnění nebo nekontrolovaná infekce jakéhokoli druhu; pacienti léčení antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky musí být afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu > 72 hodin před léčbou
  • Počet bílých krvinek >25 × 10^9/l měřený během 7 dnů před první dávkou eganelisibu (hydroxymočovina je povolena ke snížení počtu bílých krvinek).
  • Přítomnost klinicky významné nehematologické toxicity předchozí terapie, která se nezměnila na stupeň ≤1 nebo výchozí stav, podle toho, co je nejhorší, jak bylo stanoveno pomocí NCI CTCAE v 5.0, kromě alopecie nebo pigmentace kůže. Únava a neuropatie musí ustoupit do stupně ≤2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eganelisib
Lék: Eganelisib
eganelisib bude podáván jako monoterapie
Experimentální: Eganelisib v kombinaci s cytarabinem
Lék: Eganelisib v kombinaci s cytarabinem
eganelisib bude podáván v kombinaci s cytarabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) u pacientů, u kterých lze hodnotit DLT během 1. cyklu
Časové okno: 28-35 dní
28-35 dní
Předběžná klinická aktivita podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 pro AML a kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2023 pro HR-MDS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná do posledního měřitelného časového bodu [AUClast] eganelisibu a cytarabinu
Časové okno: 112 dní
112 dní
Maximální koncentrace [Cmax] eganelisibu a cytarabinu
Časové okno: 112 dní
112 dní
Doba maximální koncentrace [Tmax] eganelisibu a cytarabinu
Časové okno: 112 dní
112 dní
Plazmatický poločas [t1/2] eganelisibu a cytarabinu
Časové okno: 112 dní
112 dní
Změřte plazmatické koncentrace eganelisibu a určete PK parametry založené na modelu
Časové okno: 112 dní
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stelexis BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STLX-EGA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Klinické studie na Eganelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit