Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eganelisib w monoterapii i w skojarzeniu z cytarabiną w nawrotowej/opornej na leczenie AML

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stelexis BioSciences

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji eganelizybu w monoterapii i w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, polegające na zwiększaniu i optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności przeciwnowotworowej eganelizybu w monoterapii i w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (r/r) ostrą białaczką szpikową (AML) lub r/r zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka (HR-MDS).

Badanie składa się z 2 części:

  • Część 1: Zwiększanie dawki (DE) zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym.
  • Część 2: Optymalizacja dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Numer telefonu: 314-454-8708
          • E-mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Numer telefonu: 216-442-0461
          • E-mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza patologiczna: AML zgodnie ze zmienionymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. zgodnie z lokalnym raportem patologicznym oraz z obecnością ≥5% blastów w szpiku kostnym (wyklucza się ostrą białaczkę promielocytową, ale można uwzględnić wtórną AML i AML związaną z leczeniem); Zespoły mielodysplastyczne (HR-MDS) zwiększonego ryzyka (IPSS-R: pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko w momencie włączenia do badania) zgodnie ze zmienionymi kryteriami WHO z 2022 r. zgodnie z lokalnym raportem patologicznym oraz z ≥5% blastów w szpiku kostnym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek mierzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki eganelizybu.

Kryteria wyłączenia:

  • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny) lub steroidów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem stosowania steroidów w ramach terapii zastępczej kortyzolem w udokumentowanej niewydolności nadnerczy).
  • Aktywna choroba grzybicza lub niekontrolowana infekcja dowolnego rodzaju; pacjenci otrzymujący leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi muszą wykazywać brak gorączki i stabilność hemodynamiczną przez > 72 godziny przed leczeniem
  • Liczba białych krwinek >25 × 10^9/l mierzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki eganelizybu (hydroksymocznik może zmniejszać liczbę białych krwinek).
  • Obecność klinicznie istotnej, niehematologicznej toksyczności wcześniejszego leczenia, która nie ustąpiła do stopnia ≤1 lub wartości początkowej, w zależności od tego, co jest najgorsze, zgodnie z ustaleniami NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia lub pigmentacji skóry. Zmęczenie i neuropatia musiały ustąpić do stopnia ≤2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eganelizyb
Lek: Eganelizyb
eganelisib będzie podawany w monoterapii
Eksperymentalny: Eganelisib w połączeniu z cytarabiną
Lek: Eganelisib w połączeniu z cytarabiną
eganelizyb będzie podawany w skojarzeniu z cytarabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pacjentów kwalifikujących się do oceny DLT podczas Cyklu 1
Ramy czasowe: 28-35 dni
28-35 dni
Wstępna aktywność kliniczna oceniana zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2022 dotyczącymi AML i kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2023 dla HR-MDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowane do ostatniego mierzalnego punktu czasowego [AUClast] eganelizybu i cytarabiny
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Maksymalne stężenie [Cmax] eganelizybu i cytarabiny
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Czas maksymalnego stężenia [Tmax] eganelizybu i cytarabiny
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Okres półtrwania w osoczu [t1/2] eganelizybu i cytarabiny
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Zmierz stężenie eganelizybu w osoczu i określ parametry PK w oparciu o model
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STLX-EGA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj