Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эганелисиб в качестве монотерапии и в комбинации с цитарабином при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ

23 августа 2026 г. обновлено: Stelexis BioSciences

Открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости эганелисиба в качестве монотерапии и в комбинации с цитарабином у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелолейкозом

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b с увеличением дозы и оптимизацией дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой эффективности эганелисиба в качестве монотерапии и в комбинации с цитарабин у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (р/р) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом повышенного риска (HR-МДС).

Исследование состоит из 2 частей:

  • Часть 1: Повышение дозы (DE) как в монотерапии, так и в комбинации.
  • Часть 2: Оптимизация дозы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Office Stelexis
  • Номер телефона: 508-543-6979
  • Электронная почта: clinicaltrials@stelexis.com

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Контакт:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
          • Номер телефона: +34 675 699735
          • Электронная почта: jmberguaburg@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Shukaib Arslan
          • Номер телефона: 626-218-1133
          • Электронная почта: sarslan@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Anshutz Cancer Pavilion
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St Louis
        • Контакт:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Номер телефона: 314-454-8708
          • Электронная почта: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Anmol Shah
          • Номер телефона: 646-608-2813
          • Электронная почта: shaha10@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Anmol Shah
          • Номер телефона: 646-608-2813
          • Электронная почта: shaha10@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Номер телефона: 216-442-0461
          • Электронная почта: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Sarah Mayne
          • Номер телефона: 614-685-9573
          • Электронная почта: sarah.mayne@osumc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Meagan Sachs
          • Номер телефона: 713-503-1589
          • Электронная почта: msachs@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз: ОМЛ в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года в соответствии с местным отчетом о патологии и с ≥5% бластов костного мозга (острый промиелоцитарный лейкоз исключен, но могут быть включены вторичный ОМЛ и ОМЛ, связанный с лечением); Миелодиспластические синдромы (HR-MDS) повышенного риска (промежуточный, высокий или очень высокий риск по IPSS-R на момент включения в исследование) в соответствии с пересмотренными критериями ВОЗ 2022 года в соответствии с местным отчетом о патологии и с ≥5% бластов костного мозга.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Адекватная функция печени и почек, измеренная в течение 7 дней до приема первой дозы эганелисиба.

Критерий исключения:

  • Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до 1-го дня 1-го цикла.
  • Прием иммунодепрессантов (например, циклоспорина) или системных стероидов (за исключением использования стероидов в качестве заместительной терапии кортизолом при подтвержденной надпочечниковой недостаточности).
  • Активное грибковое заболевание или неконтролируемая инфекция любого рода; Пациенты, получающие антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты, должны быть афебрильными и гемодинамически стабильными в течение >72 часов до начала лечения.
  • Число лейкоцитов > 25 × 10^9/л, измеренное в течение 7 дней до приема первой дозы эганелисиба (разрешено использовать гидроксимочевину для снижения количества лейкоцитов).
  • Наличие клинически значимой негематологической токсичности предшествующей терапии, которая не достигла степени ≤1 или исходного уровня, в зависимости от того, что наихудшее, согласно определению NCI CTCAE v 5.0, за исключением алопеции или пигментации кожи. Утомляемость и невропатия должны были разрешиться до степени ≤2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эганелисиб
Лекарство: Эганелисиб
эганелисиб будет назначаться в виде монотерапии.
Экспериментальный: Эганелисиб в сочетании с цитарабином
Лекарство: Эганелисиб в сочетании с цитарабином
эганелисиб будет назначаться в сочетании с цитарабином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у пациентов, поддающихся оценке ДЛТ, в течение цикла 1
Временное ограничение: 28-35 дней
28-35 дней
Предварительная клиническая активность согласно критериям European LeukemiaNet (ELN) 2022 для ОМЛ и критериям Международной рабочей группы (IWG) 2023 для HR-MDS.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме, экстраполированной до последней измеряемой точки времени [AUClast] эганелисиба и цитарабина
Временное ограничение: 112 дней
112 дней
Максимальная концентрация [Cmax] эганелисиба и цитарабина
Временное ограничение: 112 дней
112 дней
Время максимальной концентрации [Tmax] эганелисиба и цитарабина
Временное ограничение: 112 дней
112 дней
Период полувыведения эганелисиба и цитарабина из плазмы [t1/2]
Временное ограничение: 112 дней
112 дней
Измерьте концентрацию эганелисиба в плазме и определите фармакокинетические параметры на основе модели.
Временное ограничение: 112 дней
112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stelexis BioSciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STLX-EGA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться