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Eganelisib als Monotherapie und in Kombination mit Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer AML

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Stelexis BioSciences

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eganelisib als Monotherapie und in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosiseskalations- und Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumorwirksamkeit von Eganelisib als Monotherapie und in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter myeloischer Leukämie (AML) oder r/r myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS).

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  • Teil 1: Dosiseskalation (DE) sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombination.
  • Teil 2: Dosisoptimierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
        • Kontakt:
          • Na'kie Coleman-Elhasan
          • Telefonnummer: 314-454-8708
          • E-Mail: nakie@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10466
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ibraheem Al-Aref
          • Telefonnummer: 216-442-0461
          • E-Mail: ali3@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von entweder: AML gemäß den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 gemäß dem lokalen Pathologiebericht und mit ≥5 % Knochenmarksblasten (akute Promyelozytäre Leukämie ist ausgeschlossen, aber sekundäre AML und behandlungsbedingte AML können eingeschlossen werden); Myelodysplastische Syndrome (HR-MDS) mit höherem Risiko (IPSS-R mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko zum Zeitpunkt des Studieneintritts) gemäß den überarbeiteten Kriterien der WHO 2022 gemäß dem lokalen Pathologiebericht und mit ≥5 % Knochenmarksblasten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, gemessen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Eganelisib.

Ausschlusskriterien:

  • Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) oder systemischen Steroiden (mit Ausnahme der Verwendung von Steroiden als Cortisolersatztherapie bei dokumentierter Nebenniereninsuffizienz).
  • Aktive Pilzerkrankung oder unkontrollierte Infektion jeglicher Art; Patienten, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erhalten, müssen vor der Behandlung mindestens 72 Stunden lang fieberfrei und hämodynamisch stabil sein
  • Leukozytenzahl > 25 × 10^9/L, gemessen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Eganelisib (Hydroxyharnstoff darf die Leukozytenzahl senken).
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizität einer vorherigen Therapie, die nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen ist, je nachdem, welcher Wert am schlimmsten ist, gemäß NCI CTCAE v 5.0, mit Ausnahme von Alopezie oder Hautpigmentierung. Müdigkeit und Neuropathie müssen auf Grad ≤2 abgeklungen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eganelisib
Arzneimittel: Eganelisib
Eganelisib wird als Monotherapie verabreicht
Experimental: Eganelisib in Kombination mit Cytarabin
Arzneimittel: Eganelisib in Kombination mit Cytarabin
Eganelisib wird in Kombination mit Cytarabin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei DLT-auswertbaren Patienten während Zyklus 1
Zeitfenster: 28-35 Tage
28-35 Tage
Vorläufige klinische Aktivität gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022 für AML und den Kriterien der International Working Group (IWG) 2023 für HR-MDS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve, extrapoliert auf den letzten messbaren Zeitpunkt [AUClast] von Eganelisib und Cytarabin
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Maximale Konzentration [Cmax] von Eganelisib und Cytarabin
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax] von Eganelisib und Cytarabin
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Plasmahalbwertszeit [t1/2] von Eganelisib und Cytarabin
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Messen Sie die Plasmakonzentrationen von Eganelisib und bestimmen Sie modellbasierte PK-Parameter
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mieke Ptaszynski, MD, Stelexis BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STLX-EGA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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