あらかじめ形成された三次元漏斗状メッシュによるストーマ傍ヘルニアの予防 (PREVEMAC)
2024年7月30日 更新者：Consorci Sanitari Integral
あらかじめ形成された三次元漏斗状メッシュによるストーマ傍ヘルニアの予防。前向き多施設ランダム化研究 (PREVEMAC)
ストーマ傍ヘルニア (PH) は依然としてストーマ作成後の重大な合併症であり、術後 1 年以内に 30 ～ 50% の範囲でかなりの有病率を誇りますが、臨床症状に関係なく放射線学的証拠を考慮すると、この数字はさらに高くなります。 注目に値するこれらの症例の 3 分の 1 では、その後の外科的介入が必要となり、短期的にも長期的にも最適とは言えない結果が得られます。 PH の臨床症状は、便漏や皮膚炎などの軽度の不都合から、腸閉塞、ヘルニア嵌頓、虚血などのより重篤で潜在的に生命を脅かす合併症まで多岐にわたります。
さまざまな体系的レビューやメタ分析が予防メッシュの採用を提唱していますが、研究間の方法論的な差異により、正確な発生率と再発率を定義することは困難であることが判明しています。 キーホールおよび修正シュガーベイカー技術は、腹腔鏡およびロボットによるアプローチの主流を占めていますが、理想的な結果をもたらすものはありません。
この研究の目的は、この三次元漏斗状メッシュを使用して、術後のストーマ傍ヘルニアの減少を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Sobrerroca Porras, MD
- 電話番号：+34935531200
- メール：lsobrerrocap@csi.cat
研究場所
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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コンタクト：
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- メール：lsobrerrocap@csi.cat
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コンタクト：
- Jesús Badia Closa
- メール：jbadiac@csi.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的人工肛門造設術を受けている患者
- 終末期人工肛門菓子
- ASAインデックスIII以下
- 研究に参加するための法的許可を与えた患者
除外基準:
- 側方人工肛門または後方に除去される人工肛門
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IPST メッシュの配置
漏斗状の立体メッシュを採用します。
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長期（永久）人工肛門造設術は、病気の結腸または直腸で行われます。
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アクティブコンパレータ：メッシュなし
メッシュは適用されません。
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長期（永久）人工肛門造設術は、病気の結腸または直腸で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のストーマ傍ヘルニアの予防
時間枠：介入後最長 1 年
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術後のストーマ傍ヘルニアの割合
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介入後最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のストーマ傍ヘルニアの予防
時間枠：手術から5年後
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術後のストーマ傍ヘルニアの割合
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手術から5年後
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合併症による再入院
時間枠：介入後最長 1 年
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再入院の割合
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介入後最長 1 年
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罹患率
時間枠：介入後最長 1 年
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総合合併症指数 (CCI) 20
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介入後最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。