Zapobieganie przepuklinom okołostomijnym za pomocą wstępnie uformowanej trójwymiarowej siatki w kształcie lejka (PREVEMAC)
Zapobieganie przepuklinom okołostomijnym za pomocą wstępnie uformowanej trójwymiarowej siatki w kształcie lejka. Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie (PREVEMAC)
Przepuklina okołostomijna (PH) pozostaje istotnym powikłaniem po wytworzeniu stomii, a jej częstość występowania wynosi od 30 do 50% w pierwszym roku po operacji, a liczba ta wzrasta jeszcze bardziej, jeśli weźmie się pod uwagę dowody radiologiczne niezależnie od objawów klinicznych. Warto zauważyć, że jedna trzecia tych przypadków wymaga kolejnych interwencji chirurgicznych, co daje suboptymalne wyniki zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Objawy kliniczne PH są różnorodne i obejmują łagodne niedogodności, takie jak wyciek kału i zapalenie skóry, po poważniejsze i potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak niedrożność jelit, uwięźnięcie przepukliny i niedokrwienie.
W różnych przeglądach systematycznych i metaanalizach zaleca się przyjęcie siatek profilaktycznych, chociaż dokładne określenie częstości występowania i nawrotów okazało się trudne ze względu na rozbieżności metodologiczne pomiędzy badaniami. Techniki dziurki od klucza i zmodyfikowane techniki Sugarbaker dominują w podejściach laparoskopowych i robotycznych, ale żadna nie zapewnia idealnych wyników.
Celem tego badania jest ocena zmniejszenia pooperacyjnej przepukliny okołostomijnej przy użyciu tej trójwymiarowej siatki w kształcie lejka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Numer telefonu: +34935531200
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Kontakt:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
-
Kontakt:
- Jesús Badia Closa
- E-mail: jbadiac@csi.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ostatecznej konfekcji kolostomii
- Konfekcja końcowa kolostomii
- Indeks ASA III lub niższy
- Pacjenci, którzy wyrazili prawną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kolostomia boczna lub kolostomia, która zostanie usunięta z tyłu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie siatki IPST
Zastosowana zostanie trójwymiarowa siatka w kształcie lejka.
|
W chorej okrężnicy lub odbytnicy zostanie wykonana długoterminowa (trwała) kolostomia.
|
|
Aktywny komparator: Brak siatki
Nie zostanie zastosowana żadna siatka.
|
W chorej okrężnicy lub odbytnicy zostanie wykonana długoterminowa (trwała) kolostomia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka pooperacyjna przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: do jednego roku po interwencji
|
odsetek pooperacyjnych przepuklin okołostomijnych
|
do jednego roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka pooperacyjna przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
odsetek pooperacyjnych przepuklin okołostomijnych
|
5 lat po operacji
|
|
ponowne przyjęcie z powodu powikłań
Ramy czasowe: do jednego roku po interwencji
|
odsetek ponownych hospitalizacji
|
do jednego roku po interwencji
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: do jednego roku po interwencji
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) 20
|
do jednego roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .