미리 형성된 3차원 깔대기형 메쉬를 이용한 장루주위 탈장 예방 (PREVEMAC)
2024년 7월 30일 업데이트: Consorci Sanitari Integral
미리 형성된 3차원 깔때기 모양 메쉬를 이용한 장루 주위 탈장 예방. 전향적, 다기관 및 무작위 연구(PREVEMAC)
장루 주위 탈장(PH)은 장루 생성 후 심각한 합병증으로 남아 있으며, 수술 후 첫 해에 30~50% 범위의 상당한 유병률을 자랑하며, 임상 증상과 관계없이 방사선학적 증거를 고려할 때 이 수치는 훨씬 더 높아집니다. 이들 사례 중 주목할만한 3분의 1은 후속 수술이 필요하며 단기 및 장기적으로 차선책 결과를 낳습니다. PH의 임상 증상은 대변 누출 및 피부염과 같은 가벼운 불편함부터 장폐색, 탈장 감금, 허혈과 같은 더 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증까지 다양합니다.
다양한 체계적 검토와 메타 분석에서는 예방적 메시의 채택을 옹호해 왔지만, 연구 전반에 걸친 방법론적 차이로 인해 정확한 발생률과 재발률을 정의하는 것이 어려운 것으로 입증되었습니다. Keyhole 및 Modified Sugarbaker 기술은 복강경 및 로봇 접근 방식을 지배하지만 이상적인 결과를 제공하는 기술은 없습니다.
본 연구의 목적은 이러한 3차원 깔때기 모양의 메쉬를 이용하여 수술 후 장루 주위 탈장의 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Sobrerroca Porras, MD
- 전화번호: +34935531200
- 이메일: lsobrerrocap@csi.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
연락하다:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- 이메일: lsobrerrocap@csi.cat
-
연락하다:
- Jesús Badia Closa
- 이메일: jbadiac@csi.cat
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최종 결장루 과자를 시술받는 환자
- 말단 결장루 과자
- ASA 지수 III 이하
- 연구 참여에 대한 합법적인 승인을 받은 환자
제외 기준:
- 측면 결장루 또는 후방에서 제거할 결장루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPST 메시 배치
3차원 깔때기 모양의 메쉬가 사용됩니다.
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장기간(영구) 결장조루술은 질병이 있는 결장이나 직장에서 시행됩니다.
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활성 비교기: 메쉬 없음
메쉬가 적용되지 않습니다.
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장기간(영구) 결장조루술은 질병이 있는 결장이나 직장에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장루주위 탈장 예방
기간: 개입 후 최대 1년
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수술 후 장루 주위 탈장의 비율
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개입 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 장루주위 탈장 예방
기간: 수술 후 5년
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수술 후 장루 주위 탈장의 비율
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수술 후 5년
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합병증으로 인한 재입원
기간: 개입 후 최대 1년
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병원 재입원 비율
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개입 후 최대 1년
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병적 상태
기간: 개입 후 최대 1년
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종합 합병증 지수(CCI) 20
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개입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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