Förebyggande av parastomala bråck med ett förformat tredimensionellt, trattformat nät (PREVEMAC)
Förebyggande av parastomala bråck med ett förformat tredimensionellt, trattformat nät. En prospektiv, multicenter och randomiserad studie (PREVEMAC)
Parastomalt bråck (PH) förblir en betydande komplikation efter att stomi skapats, med en avsevärd prevalens i intervallet 30 till 50 % under det första året efter operationen, en siffra som klättrar ännu högre när man överväger radiologiska bevis oavsett kliniska symtom. En anmärkningsvärd tredjedel av dessa fall kräver efterföljande kirurgiska ingrepp, vilket ger suboptimala resultat både på kort och lång sikt. De kliniska manifestationerna av PH är olika, allt från milda besvär som fekalt läckage och dermatit till allvarligare och potentiellt livshotande komplikationer som tarmobstruktion, bråckfängelse och ischemi.
Olika systematiska översikter och metaanalyser har förespråkat antagandet av profylaktiska nät, även om det har visat sig vara utmanande att definiera exakta incidens- och återfallsfrekvenser på grund av metodologiska skillnader mellan studier. Nyckelhåls- och modifierade Sugarbaker-tekniker dominerar laparoskopiska och robotiska metoder, men ingen erbjuder idealiska resultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera minskningen av postoperativt parastomalt bråck med hjälp av detta tredimensionella, trattformade nät.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Telefonnummer: +34935531200
- E-post: lsobrerrocap@csi.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Kontakt:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-post: lsobrerrocap@csi.cat
-
Kontakt:
- Jesús Badia Closa
- E-post: jbadiac@csi.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en definitiv kolostomikonfekt
- Terminal kolostomikonfekt
- ASA index III eller lägre
- Patienter som har gett legat tillstånd att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lateral kolostomi eller en kolostomi som kommer att tas bort posteriort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPST mesh placering
Ett tredimensionellt, trattformat nät kommer att användas.
|
En långvarig (permanent) kolostomi kommer att utföras i den sjuka tjocktarmen eller ändtarmen.
|
|
Aktiv komparator: Inget nät
Inget nät kommer att appliceras.
|
En långvarig (permanent) kolostomi kommer att utföras i den sjuka tjocktarmen eller ändtarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förebyggande av parastomalt bråck
Tidsram: upp till ett år efter intervention
|
andel postoperativa parastomala bråck
|
upp till ett år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förebyggande av parastomalt bråck
Tidsram: 5 år efter operationen
|
andel postoperativa parastomala bråck
|
5 år efter operationen
|
|
återinläggningar för komplikationer
Tidsram: upp till ett år efter intervention
|
andel återinläggningar på sjukhus
|
upp till ett år efter intervention
|
|
sjuklighet
Tidsram: upp till ett år efter intervention
|
Omfattande komplikationsindex (CCI) 20
|
upp till ett år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .