Prevención de hernias paraestomales con una malla tridimensional preformada en forma de embudo (PREVEMAC)
Prevención de hernias paraestomales con malla tridimensional preformada en forma de embudo. Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (PREVEMAC)
La hernia paraestomal (HP) sigue siendo una complicación importante después de la creación del estoma, con una prevalencia considerable en el rango del 30 al 50% dentro del primer año después de la cirugía, una cifra que aumenta aún más cuando se considera la evidencia radiológica independientemente de los síntomas clínicos. Un tercio de estos casos requieren intervenciones quirúrgicas posteriores, lo que produce resultados subóptimos tanto a corto como a largo plazo. Las manifestaciones clínicas de la HP son diversas y van desde inconvenientes leves como fuga fecal y dermatitis hasta complicaciones más graves y potencialmente mortales, como obstrucción intestinal, incarceración de hernia e isquemia.
Varias revisiones sistemáticas y metanálisis han abogado por la adopción de mallas profilácticas, aunque definir las tasas precisas de incidencia y recurrencia ha resultado difícil debido a las disparidades metodológicas entre los estudios. Las técnicas Keyhole y Sugarbaker modificada dominan los enfoques laparoscópicos y robóticos, pero ninguno ofrece resultados ideales.
El objetivo de este estudio es evaluar la disminución de la hernia paraestomal postoperatoria utilizando esta malla tridimensional en forma de embudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Número de teléfono: +34935531200
- Correo electrónico: lsobrerrocap@csi.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Contacto:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- Correo electrónico: lsobrerrocap@csi.cat
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Contacto:
- Jesús Badia Closa
- Correo electrónico: jbadiac@csi.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una confección de colostomía definitiva.
- Confección de colostomía terminal
- Índice ASA III o inferior
- Pacientes que hayan dado autorización legítima para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Colostomía lateral o colostomía que se extirpará posteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colocación de malla IPST
Se utilizará una malla tridimensional en forma de embudo.
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Se realizará una colostomía a largo plazo (permanente) en el colon o recto enfermo.
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Comparador activo: Sin malla
No se aplicará ninguna malla.
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Se realizará una colostomía a largo plazo (permanente) en el colon o recto enfermo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención posoperatoria de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: hasta un año después de la intervención
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proporción de hernias paraestomales postoperatorias
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hasta un año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención posoperatoria de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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proporción de hernias paraestomales postoperatorias
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5 años después de la cirugía
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reingresos por complicaciones
Periodo de tiempo: hasta un año después de la intervención
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proporción de reingresos hospitalarios
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hasta un año después de la intervención
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morbosidad
Periodo de tiempo: hasta un año después de la intervención
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Índice Integral de Complicaciones (ICC) 20
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hasta un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/20
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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