Prevence parastomálních kýl pomocí předtvarované trojrozměrné síťky ve tvaru trychtýře (PREVEMAC)
Prevence parastomálních kýl pomocí předtvarované trojrozměrné síťky ve tvaru trychtýře. Prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie (PREVEMAC)
Parastomální kýla (PH) zůstává významnou komplikací po vytvoření stomie, která se může pochlubit značnou prevalencí v rozmezí 30 až 50 % během prvního roku po operaci, což je číslo, které se šplhá ještě výš, když vezmeme v úvahu radiologické důkazy bez ohledu na klinické příznaky. Pozoruhodná jedna třetina těchto případů vyžaduje následné chirurgické zákroky, které poskytují suboptimální výsledky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Klinické projevy PH jsou různé, od mírných nepříjemností, jako je únik stolice a dermatitida, až po závažnější a potenciálně život ohrožující komplikace, jako je střevní obstrukce, inkarcerace kýly a ischemie.
Různé systematické přehledy a metaanalýzy obhajovaly přijetí profylaktických sítí, i když se ukázalo, že stanovení přesné míry výskytu a recidivy je obtížné kvůli metodologickým rozdílům mezi studiemi. Keyhole a modifikované Sugarbakerovy techniky dominují laparoskopickým a robotickým přístupům, ale žádná nenabízí ideální výsledky.
Cílem této studie je zhodnotit pokles pooperační parastomální kýly pomocí této trojrozměrné nálevkovité síťky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Telefonní číslo: +34935531200
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Kontakt:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
-
Kontakt:
- Jesús Badia Closa
- E-mail: jbadiac@csi.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující definitivní kolostomickou konfekci
- Konfekce konečné kolostomie
- ASA index III nebo nižší
- Pacienti, kteří dali zákonný souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Laterální kolostomie nebo kolostomie, která bude odstraněna posteriorně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění sítě IPST
Použije se trojrozměrná síť ve tvaru trychtýře.
|
V nemocném tlustém střevě nebo konečníku bude provedena dlouhodobá (trvalá) kolostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná síťka
Nebude použita žádná síť.
|
V nemocném tlustém střevě nebo konečníku bude provedena dlouhodobá (trvalá) kolostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence pooperační parastomální kýly
Časové okno: do jednoho roku po zásahu
|
podíl pooperačních parastomálních kýl
|
do jednoho roku po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence pooperační parastomální kýly
Časové okno: 5 let po operaci
|
podíl pooperačních parastomálních kýl
|
5 let po operaci
|
|
readmise pro komplikace
Časové okno: do jednoho roku po zásahu
|
podíl hospitalizací
|
do jednoho roku po zásahu
|
|
nemocnost
Časové okno: do jednoho roku po zásahu
|
Komplexní index komplikací (CCI) 20
|
do jednoho roku po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trvalá kolostomie
-
Tela Bio IncMCRANábor
-
Loma Linda UniversityStaženoBolest | Muskuloskeletální bolest