Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af parastomale brok med et præformet tredimensionelt, tragtformet net (PREVEMAC)

30. juli 2024 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Forebyggelse af parastomale brok med et præformet tredimensionelt, tragtformet net. En prospektiv, multicenter og randomiseret undersøgelse (PREVEMAC)

Parastomal brok (PH) forbliver en betydelig komplikation efter stomidannelse, med en betydelig prævalens i intervallet 30 til 50 % inden for det første år efter operationen, et tal, der stiger endnu højere, når man overvejer radiologisk evidens uanset kliniske symptomer. En bemærkelsesværdig en tredjedel af disse tilfælde nødvendiggør efterfølgende kirurgiske indgreb, hvilket giver suboptimale resultater både på kort og lang sigt. De kliniske manifestationer af PH er forskellige, lige fra milde gener som fækal lækage og dermatitis til mere alvorlige og potentielt livstruende komplikationer såsom intestinal obstruktion, brok indespærring og iskæmi.

Forskellige systematiske anmeldelser og metaanalyser har talt for vedtagelsen af ​​profylaktiske masker, selvom det har vist sig at være udfordrende at definere præcise forekomster og gentagelsesrater på grund af metodologiske forskelle på tværs af undersøgelser. Nøglehuls- og modificerede Sugarbaker-teknikker dominerer laparoskopiske og robotiske tilgange, men ingen giver ideelle resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere faldet i postoperativt parastomalt brok ved hjælp af dette tredimensionelle, tragtformede net.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en definitiv kolostomikonfekt
  • Terminal kolostomi konfekt
  • ASA-indeks III eller lavere
  • Patienter, der har givet legat tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lateral kolostomi eller en kolostomi, der vil blive fjernet bagtil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPST mesh placering
Der vil blive brugt et tredimensionelt, tragtformet net.
Procedure: Permanent kolostomi
En langvarig (permanent) kolostomi vil blive udført i den syge tyktarm eller endetarm.
Aktiv komparator: Ingen mesh
Der vil ikke blive anvendt mesh.
Procedure: Permanent kolostomi
En langvarig (permanent) kolostomi vil blive udført i den syge tyktarm eller endetarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forebyggelse af parastomal brok
Tidsramme: op til et år efter indgrebet
andel af postoperative parastomale brok
op til et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forebyggelse af parastomal brok
Tidsramme: 5 år efter operationen
andel af postoperative parastomale brok
5 år efter operationen
genindlæggelser for komplikationer
Tidsramme: op til et år efter indgrebet
andel af hospitalsgenindlæggelser
op til et år efter indgrebet
sygelighed
Tidsramme: op til et år efter indgrebet
Omfattende komplikationsindeks (CCI) 20
op til et år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Kliniske forsøg med Permanent kolostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner