Parastomaalisten hernioiden ehkäisy valmiilla kolmiulotteisella, suppilonmuotoisella verkolla (PREVEMAC)
Parastomaalisten hernioiden ehkäisy valmiilla kolmiulotteisella, suppilomaisella verkolla. Prospektiivinen, monikeskus ja satunnaistettu tutkimus (PREVEMAC)
Parastomaalinen tyrä (PH) on edelleen merkittävä komplikaatio avanteen muodostumisen jälkeen, ja sen esiintyvyys on huomattava, 30–50 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Luku nousee vielä korkeammalle, kun otetaan huomioon radiologiset todisteet kliinisistä oireista riippumatta. Huomionarvoinen kolmasosa näistä tapauksista vaatii myöhempiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka johtavat optimaalista huonompaan lopputulokseen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. PH:n kliiniset ilmenemismuodot ovat erilaisia, ja ne vaihtelevat lievistä haitoista, kuten ulosteen vuoto ja ihottuma, vakavampiin ja mahdollisesti hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten suolen tukkeutumiseen, tyrän vankeuteen ja iskemiaan.
Useat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat kannattaneet profylaktisten verkkojen käyttöönottoa, vaikkakin tarkan esiintymistiheyden ja uusiutumistiheyden määrittäminen on osoittautunut haastavaksi tutkimusten välisten metodologisten erojen vuoksi. Avaimenreikä- ja modifioidut Sugarbaker-tekniikat hallitsevat laparoskooppisia ja robottimenetelmiä, mutta mikään ei tarjoa ihanteellisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida postoperatiivisen parastomaalisen tyrän vähenemistä käyttämällä tätä kolmiulotteista, suppilonmuotoista verkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Puhelinnumero: +34935531200
- Sähköposti: lsobrerrocap@csi.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- Sähköposti: lsobrerrocap@csi.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Badia Closa
- Sähköposti: jbadiac@csi.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lopullinen kolostomia
- Terminaalikolostomiakonvehti
- ASA-indeksi III tai huonompi
- Potilaat, jotka ovat antaneet laillisen luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lateraalinen kolostomia tai kolostomia, joka poistetaan jälkikäteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPST-verkon sijoitus
Käytetään kolmiulotteista, suppilon muotoista verkkoa.
|
Pitkäaikainen (pysyvä) kolostomia tehdään sairaaseen paksusuoleen tai peräsuoleen.
|
|
Active Comparator: Ei verkkoa
Verkkoa ei käytetä.
|
Pitkäaikainen (pysyvä) kolostomia tehdään sairaaseen paksusuoleen tai peräsuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen parastomaalisen tyrän ehkäisy
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
osuus leikkauksen jälkeisistä parastomaalisista tyristä
|
enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen parastomaalisen tyrän ehkäisy
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
osuus leikkauksen jälkeisistä parastomaalisista tyristä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
takaisinotto komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
osuus sairaalan takaisinottoista
|
enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) 20
|
enintään vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .