Prevenzione delle ernie parastomali con rete tridimensionale preformata a forma di imbuto (PREVEMAC)
Prevenzione delle ernie parastomali con rete tridimensionale preformata a forma di imbuto. Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato (PREVEMAC)
L'ernia parastomale (PH) rimane una complicanza significativa successiva alla creazione della stomia, vantando una prevalenza considerevole compresa tra il 30 e il 50% entro il primo anno post-intervento, una cifra che sale ancora più in alto se si considera l'evidenza radiologica indipendentemente dai sintomi clinici. Un terzo di questi casi richiede successivi interventi chirurgici, ottenendo risultati non ottimali sia a breve che a lungo termine. Le manifestazioni cliniche dell'IP sono diverse e vanno da lievi inconvenienti come perdite fecali e dermatiti a complicazioni più gravi e potenzialmente pericolose per la vita come l'ostruzione intestinale, l'incarcerazione di ernia e l'ischemia.
Varie revisioni sistematiche e meta-analisi hanno sostenuto l’adozione di reti profilattiche, sebbene la definizione precisa di incidenza e tassi di recidiva si sia rivelata impegnativa a causa delle disparità metodologiche tra gli studi. Le tecniche Keyhole e Sugarbaker modificato dominano gli approcci laparoscopici e robotici, ma nessuna offre risultati ideali.
Lo scopo di questo studio è valutare la diminuzione dell'ernia parastomale postoperatoria utilizzando questa rete tridimensionale a forma di imbuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Numero di telefono: +34935531200
- Email: lsobrerrocap@csi.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
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Contatto:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- Email: lsobrerrocap@csi.cat
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Contatto:
- Jesús Badia Closa
- Email: jbadiac@csi.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a una confezione di colostomia definitiva
- Confezione per colostomia terminale
- Indice ASA III o inferiore
- Pazienti che hanno dato la legittima autorizzazione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Colostomia laterale o colostomia che verrà rimossa posteriormente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento della mesh IPST
Verrà utilizzata una rete tridimensionale a forma di imbuto.
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Una colostomia a lungo termine (permanente) verrà eseguita nel colon o nel retto malato.
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Comparatore attivo: Nessuna rete
Non verrà applicata alcuna mesh.
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Una colostomia a lungo termine (permanente) verrà eseguita nel colon o nel retto malato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'ernia parastomale postoperatoria
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo l’intervento
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percentuale di ernie parastomali postoperatorie
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fino ad un anno dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'ernia parastomale postoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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percentuale di ernie parastomali postoperatorie
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5 anni dopo l'intervento chirurgico
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riammissioni per complicazioni
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo l’intervento
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percentuale di riammissioni ospedaliere
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fino ad un anno dopo l’intervento
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morbilità
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo l’intervento
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Indice completo di complicanze (CCI) 20
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fino ad un anno dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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