Профилактика парастомальных грыж с помощью предварительно сформированной трехмерной воронкообразной сетки (PREVEMAC)
Профилактика парастомальных грыж с помощью предварительно сформированной трехмерной воронкообразной сетки. Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование (PREVEMAC)
Парастомальная грыжа (ПГ) остается серьезным осложнением после создания стомы, ее распространенность составляет от 30 до 50% в течение первого года после операции, и эта цифра становится еще выше, если принять во внимание рентгенологические данные, независимо от клинических симптомов. Примечательно, что одна треть этих случаев требует последующих хирургических вмешательств, что приводит к субоптимальным результатам как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Клинические проявления ЛГ разнообразны: от легких неудобств, таких как истечение кала и дерматит, до более тяжелых и потенциально опасных для жизни осложнений, таких как кишечная непроходимость, ущемление грыжи и ишемия.
Различные систематические обзоры и метаанализы призывают к использованию профилактических сеток, хотя определение точных показателей заболеваемости и рецидивов оказалось сложной задачей из-за методологических различий между исследованиями. Методы «замочной скважины» и модифицированные методы Шугарбейкера доминируют в лапароскопических и роботизированных подходах, но ни один из них не дает идеальных результатов.
Целью данного исследования является оценка уменьшения послеоперационной парастомальной грыжи с использованием этой трехмерной воронкообразной сетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Номер телефона: +34935531200
- Электронная почта: lsobrerrocap@csi.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Контакт:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- Электронная почта: lsobrerrocap@csi.cat
-
Контакт:
- Jesús Badia Closa
- Электронная почта: jbadiac@csi.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие изготовление окончательной колостомы
- Кондитерское изделие для терминальной колостомы
- Индекс ASA III или ниже
- Пациенты, давшие легальное разрешение на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Боковая колостома или колостома, которая будет удалена сзади.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение сетки IPST
Будет использована трехмерная воронкообразная сетка.
|
Долгосрочная (постоянная) колостома будет выполнена в пораженной толстой или прямой кишке.
|
|
Активный компаратор: Нет сетки
Никакая сетка не будет применена.
|
Долгосрочная (постоянная) колостома будет выполнена в пораженной толстой или прямой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика послеоперационной парастомальной грыжи
Временное ограничение: до одного года после вмешательства
|
доля послеоперационных парастомальных грыж
|
до одного года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика послеоперационной парастомальной грыжи
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
доля послеоперационных парастомальных грыж
|
5 лет после операции
|
|
повторная госпитализация по поводу осложнений
Временное ограничение: до одного года после вмешательства
|
доля повторных госпитализаций
|
до одного года после вмешательства
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: до одного года после вмешательства
|
Комплексный индекс осложнений (CCI) 20
|
до одного года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .