Prévention des hernies parastomiales avec un maillage tridimensionnel préformé en forme d'entonnoir (PREVEMAC)
Prévention des hernies parastomales avec un maillage tridimensionnel préformé en forme d'entonnoir. Une étude prospective, multicentrique et randomisée (PREVEMAC)
La hernie parastomiale (PH) reste une complication importante après la création d'une stomie, avec une prévalence considérable de l'ordre de 30 à 50 % au cours de la première année postopératoire, un chiffre qui grimpe encore plus lorsque l'on considère les preuves radiologiques indépendamment des symptômes cliniques. Un tiers de ces cas nécessitent des interventions chirurgicales ultérieures, produisant des résultats sous-optimaux à court et à long terme. Les manifestations cliniques de l'HTP sont diverses, allant de légers inconvénients comme les fuites fécales et la dermatite à des complications plus graves et potentiellement mortelles comme l'occlusion intestinale, l'incarcération d'une hernie et l'ischémie.
Diverses revues systématiques et méta-analyses ont préconisé l'adoption de mailles prophylactiques, bien que définir des taux précis d'incidence et de récidive se soit révélé difficile en raison des disparités méthodologiques entre les études. Les techniques Keyhole et Sugarbaker modifiées dominent les approches laparoscopiques et robotiques, mais aucune n'offre de résultats idéaux.
Le but de cette étude est d'évaluer la diminution de la hernie parastomiale postopératoire à l'aide de ce maillage tridimensionnel en forme d'entonnoir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Numéro de téléphone: +34935531200
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Contact:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
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Contact:
- Jesús Badia Closa
- E-mail: jbadiac@csi.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une confection de colostomie définitive
- Confection de colostomie terminale
- Indice ASA III ou inférieur
- Patients ayant donné une autorisation légale pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Colostomie latérale ou colostomie qui sera retirée postérieurement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement du maillage IPST
Un maillage tridimensionnel en forme d’entonnoir sera utilisé.
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Une colostomie à long terme (permanente) sera réalisée dans le côlon ou le rectum malade.
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Comparateur actif: Pas de maillage
Aucun maillage ne sera appliqué.
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Une colostomie à long terme (permanente) sera réalisée dans le côlon ou le rectum malade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention postopératoire de la hernie parastomiale
Délai: jusqu'à un an après l'intervention
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proportion de hernies parastomiales postopératoires
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jusqu'à un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention postopératoire de la hernie parastomiale
Délai: 5 ans après l'opération
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proportion de hernies parastomiales postopératoires
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5 ans après l'opération
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réadmissions pour complications
Délai: jusqu'à un an après l'intervention
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proportion de réadmissions à l’hôpital
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jusqu'à un an après l'intervention
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morbidité
Délai: jusqu'à un an après l'intervention
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Indice global de complications (CCI) 20
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jusqu'à un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/20
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