Preventie van parastomale hernia's met een voorgevormd driedimensionaal, trechtervormig gaas (PREVEMAC)
Preventie van parastomale hernia's met een voorgevormd driedimensionaal, trechtervormig gaas. Een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde studie (PREVEMAC)
Parastomale hernia (PH) blijft een belangrijke complicatie na het aanleggen van een stoma, met een aanzienlijke prevalentie van 30 tot 50% binnen het eerste jaar na de operatie, een cijfer dat zelfs nog hoger stijgt als we kijken naar radiologisch bewijs, ongeacht de klinische symptomen. Een opmerkelijk derde van deze gevallen maakt daaropvolgende chirurgische ingrepen noodzakelijk, wat suboptimale resultaten oplevert, zowel op de korte als op de lange termijn. De klinische manifestaties van PH zijn divers, variërend van milde ongemakken zoals fecale lekkage en dermatitis tot ernstigere en potentieel levensbedreigende complicaties zoals darmobstructie, hernia-opsluiting en ischemie.
Verschillende systematische reviews en meta-analyses hebben gepleit voor de toepassing van profylactische meshes, hoewel het definiëren van precieze incidentie- en recidiefpercentages een uitdaging is gebleken vanwege methodologische verschillen tussen onderzoeken. Keyhole- en aangepaste Sugarbaker-technieken domineren de laparoscopische en robotachtige benaderingen, maar geen enkele biedt ideale resultaten.
Het doel van deze studie is om de afname van postoperatieve parastomale hernia te evalueren met behulp van dit driedimensionale, trechtervormige gaas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Telefoonnummer: +34935531200
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Contact:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
-
Contact:
- Jesús Badia Closa
- E-mail: jbadiac@csi.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een definitieve colostomieconfectie ondergaan
- Terminale colostomieconfectie
- ASA-index III of lager
- Patiënten die legaal toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Laterale colostomie of een colostomie die posterieur wordt verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPST mesh-plaatsing
Er zal gebruik worden gemaakt van een driedimensionaal, trechtervormig gaas.
|
Er wordt een langdurige (permanente) colostomie uitgevoerd in de zieke dikke darm of het rectum.
|
|
Actieve vergelijker: Geen gaas
Er wordt geen mesh toegepast.
|
Er wordt een langdurige (permanente) colostomie uitgevoerd in de zieke dikke darm of het rectum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van postoperatieve parastomale hernia
Tijdsspanne: tot één jaar na de interventie
|
percentage postoperatieve parastomale hernia’s
|
tot één jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van postoperatieve parastomale hernia
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
percentage postoperatieve parastomale hernia’s
|
5 jaar na de operatie
|
|
heropnames vanwege complicaties
Tijdsspanne: tot één jaar na de interventie
|
percentage ziekenhuisheropnames
|
tot één jaar na de interventie
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: tot één jaar na de interventie
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI) 20
|
tot één jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .