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Prävention parastomaler Hernien mit einem vorgeformten dreidimensionalen, trichterförmigen Netz (PREVEMAC)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Prävention parastomaler Hernien mit einem vorgeformten dreidimensionalen, trichterförmigen Netz. Eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie (PREVEMAC)

Die parastomale Hernie (PH) bleibt eine erhebliche Komplikation nach der Stomaanlage und weist eine beträchtliche Prävalenz im Bereich von 30 bis 50 % innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auf, eine Zahl, die sogar noch höher ansteigt, wenn radiologische Beweise unabhängig von den klinischen Symptomen berücksichtigt werden. Bemerkenswerterweise macht ein Drittel dieser Fälle nachfolgende chirurgische Eingriffe erforderlich, was sowohl kurz- als auch langfristig zu suboptimalen Ergebnissen führt. Die klinischen Manifestationen von PH sind vielfältig und reichen von leichten Beschwerden wie Stuhlverlust und Dermatitis bis hin zu schwerwiegenderen und möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie Darmverschluss, Einklemmung von Hernien und Ischämie.

Verschiedene systematische Übersichten und Metaanalysen haben sich für die Einführung prophylaktischer Netze ausgesprochen, obwohl sich die Definition genauer Inzidenz- und Rezidivraten aufgrund methodischer Unterschiede zwischen den Studien als schwierig erwiesen hat. Schlüsselloch- und modifizierte Sugarbaker-Techniken dominieren laparoskopische und robotergestützte Ansätze, doch keine bietet ideale Ergebnisse.

Ziel dieser Studie ist es, den Rückgang postoperativer parastomaler Hernien mithilfe dieses dreidimensionalen, trichterförmigen Netzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer definitiven Kolostomie-Konfektion unterziehen
  • Konfektionierung einer terminalen Kolostomie
  • ASA-Index III oder schlechter
  • Patienten, die eine gesetzliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Laterale Kolostomie oder eine Kolostomie, die nach hinten entfernt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des IPST-Netzes
Es wird ein dreidimensionales, trichterförmiges Netz verwendet.
Verfahren: Dauerhafte Kolostomie
Im erkrankten Dickdarm oder Mastdarm wird eine langfristige (permanente) Kolostomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kein Netz
Es wird kein Netz angewendet.
Verfahren: Dauerhafte Kolostomie
Im erkrankten Dickdarm oder Mastdarm wird eine langfristige (permanente) Kolostomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative parastomale Hernienprävention
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Anteil postoperativer parastomaler Hernien
bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative parastomale Hernienprävention
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Anteil postoperativer parastomaler Hernien
5 Jahre nach der Operation
Wiederaufnahmen wegen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Anteil der Krankenhauswiedereinweisungen
bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Morbidität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Umfassender Komplikationsindex (CCI) 20
bis zu einem Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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