Forebygging av parastomale brokk med et forhåndsformet tredimensjonalt, traktformet nett (PREVEMAC)
Forebygging av parastomale brokk med et forhåndsformet tredimensjonalt, traktformet nett. En prospektiv, multisenter og randomisert studie (PREVEMAC)
Parastomal brokk (PH) er fortsatt en betydelig komplikasjon etter stomidannelse, med en betydelig prevalens i området 30 til 50 % i løpet av det første året etter operasjonen, et tall som klatrer enda høyere når man vurderer radiologiske bevis uavhengig av kliniske symptomer. En bemerkelsesverdig en tredjedel av disse tilfellene krever påfølgende kirurgiske inngrep, noe som gir suboptimale resultater både på kort og lang sikt. De kliniske manifestasjonene av PH er mangfoldige, alt fra milde ulemper som fekal lekkasje og dermatitt til mer alvorlige og potensielt livstruende komplikasjoner som tarmobstruksjon, brokk fengsling og iskemi.
Ulike systematiske oversikter og metaanalyser har tatt til orde for adopsjon av profylaktiske masker, selv om det å definere nøyaktige forekomster og tilbakefallsrater har vist seg utfordrende på grunn av metodologiske forskjeller på tvers av studier. Nøkkelhull og modifiserte Sugarbaker-teknikker dominerer laparoskopiske og robotiske tilnærminger, men ingen gir ideelle resultater.
Målet med denne studien er å evaluere reduksjonen av postoperativt parastomalt brokk ved å bruke dette tredimensjonale, traktformede nettet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Telefonnummer: +34935531200
- E-post: lsobrerrocap@csi.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Ta kontakt med:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-post: lsobrerrocap@csi.cat
-
Ta kontakt med:
- Jesús Badia Closa
- E-post: jbadiac@csi.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en definitiv kolostomikonfekt
- Terminal kolostomi konfekt
- ASA-indeks III eller lavere
- Pasienter som har gitt legat autorisasjon til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lateral kolostomi eller en kolostomi som vil bli fjernet posteriort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPST mesh plassering
Det vil bli brukt et tredimensjonalt, traktformet nett.
|
En langvarig (permanent) kolostomi vil bli utført i den syke tykktarmen eller endetarmen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen mesh
Ingen mesh vil bli brukt.
|
En langvarig (permanent) kolostomi vil bli utført i den syke tykktarmen eller endetarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parastomal brokk forebygging
Tidsramme: opptil ett år etter intervensjon
|
andel postoperative parastomale brokk
|
opptil ett år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parastomal brokk forebygging
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
andel postoperative parastomale brokk
|
5 år etter operasjonen
|
|
reinnleggelser for komplikasjoner
Tidsramme: opptil ett år etter intervensjon
|
andel reinnleggelser på sykehus
|
opptil ett år etter intervensjon
|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil ett år etter intervensjon
|
Comprehensive Complication Index (CCI) 20
|
opptil ett år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .