Prevenção de hérnias paraestomais com malha tridimensional pré-formada em formato de funil (PREVEMAC)
Prevenção de hérnias paraestomais com malha tridimensional pré-formada em formato de funil. Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado (PREVEMAC)
A hérnia paraestomal (HP) continua a ser uma complicação significativa após a confecção do estoma, apresentando uma prevalência considerável na faixa de 30 a 50% no primeiro ano pós-cirurgia, um número que sobe ainda mais quando se considera a evidência radiológica, independentemente dos sintomas clínicos. Um terço notável destes casos necessita de intervenções cirúrgicas subsequentes, produzindo resultados abaixo do ideal, tanto a curto como a longo prazo. As manifestações clínicas da HP são diversas, variando desde inconvenientes leves, como vazamento fecal e dermatite, até complicações mais graves e potencialmente fatais, como obstrução intestinal, encarceramento de hérnia e isquemia.
Várias revisões sistemáticas e metanálises defenderam a adoção de malhas profiláticas, embora a definição precisa de taxas de incidência e recorrência tenha se mostrado um desafio devido às disparidades metodológicas entre os estudos. As técnicas Keyhole e Sugarbaker modificadas dominam as abordagens laparoscópicas e robóticas, mas nenhuma oferece resultados ideais.
O objetivo deste estudo é avaliar a diminuição da hérnia paraestomal pós-operatória usando esta tela tridimensional em forma de funil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Sobrerroca Porras, MD
- Número de telefone: +34935531200
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Contato:
- Laura Sobrerroca Porras, MD
- E-mail: lsobrerrocap@csi.cat
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Contato:
- Jesús Badia Closa
- E-mail: jbadiac@csi.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à confecção de colostomia definitiva
- Confecção de colostomia terminal
- Índice ASA III ou inferior
- Pacientes que deram autorização legal para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Colostomia lateral ou colostomia que será removida posteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação de malha IPST
Será utilizada uma malha tridimensional em forma de funil.
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Uma colostomia de longo prazo (permanente) será realizada no cólon ou reto doente.
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Comparador Ativo: Sem malha
Nenhuma malha será aplicada.
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Uma colostomia de longo prazo (permanente) será realizada no cólon ou reto doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de hérnia paraestomal pós-operatória
Prazo: até um ano após a intervenção
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proporção de hérnias paraestomais pós-operatórias
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até um ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de hérnia paraestomal pós-operatória
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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proporção de hérnias paraestomais pós-operatórias
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5 anos após a cirurgia
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readmissões por complicações
Prazo: até um ano após a intervenção
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proporção de readmissões hospitalares
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até um ano após a intervenção
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morbidade
Prazo: até um ano após a intervenção
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Índice Abrangente de Complicações (CCI) 20
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até um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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