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脳性麻痺児における血流制限を伴う歩行訓練プログラム - EMBRIN: パイロット研究 (EMBRIN)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Angers

Program d'Entrainement à la Marche Avec Blood Flow RestrIctioN Chez l'Enfant Avec Paralysie cérébrale - EMBRIN: Etude Pilote

これは、8歳から18歳の両側性けいれんのある小児の歩行速度に対する、同時の血流制限（BFR）と組み合わせた10週間の歩行訓練プログラムの実現可能性、忍容性、および効果を評価するための単一施設の前向き実験パイロット研究である。脳性麻痺。

子供たちは、週に3回の30分間のトレッドミルセッションからなる10週間の介入（BFRなしで1週間の馴化+BFRありで9週間）を受けることになる。 各セッションでは、最初の 5 分間は徐々に速度を上げ、その後は許容できる最大歩行速度を目指します。 最大速度は、子供がボルグの 10 ポイント VAS で 5 ～ 7 の努力で維持する歩行速度に相当します。 リハビリテーション担当者は、子供がこの速度を維持するよう奨励し、パフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 BFR 設定では、両下肢の付け根レベルで総咬合圧の 60% の咬合が維持されます。

10週間のEMBRINプログラムを受ける子どもたちは、歩行能力と筋力の向上が期待されており、この2つの目標はHASによってCP患者の優先事項として認識されています。 この人々では、リハビリテーションプログラムを実施する際の大きな制限は、大きな変化をもたらすために必要な練習量が膨大であることです。 この大量の練習には、個人の側に多大な投資と、多大なリハビリテーションリソースが必要です。 また、筋力強化プログラムは特に反復的なものであるため、子供にとってはあまりやる気がありません。 EMBRIN プログラムは、CP を持つ子供の機能的パフォーマンスに影響を与えるために必要なトレーニング負荷と期間を軽減できる可能性があります。 また、CP 患者の社会参加を促進するために、リハビリテーション介入のコストを削減し、理学療法の時間を短縮するのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コンテクスト ：

脳性麻痺 (CP) は子供の運動障害の主な原因であり、その有病率は出生 1,000 人あたり 1.77 人です。 これは、発達中の脳に影響を与える非進行性の脳病変に起因する、一連の永続的な運動および姿勢の発達障害として定義されます。 CP 患者の 60% は両側性型です。 このグループでは、二肢麻痺者の 98% と四肢麻痺者の 24% が「歩行者」になりますが、歩行効率が低いことがほとんどです。 実際、これらの子供たちは歩行速度が低下しているだけでなく、持久力も著しく低下しています。 さらに、これらの子供たちは身体活動のレベルが低下しており、その結果、生涯を通じて身体活動への参加が少なくなります。 運動活動のこれらの変化に関連して、CP は筋肉量の減少、筋束の短縮、筋肉内脂肪の増加など、筋肉の形態学的および構造的な変化を引き起こします。 これらの「悪い」適応は、筋力と筋力の低下に寄与し、座りっぱなしのライフスタイルに関連して、青年期と成人期の機能的能力の進行性の低下につながります。 CP 患者では、歩行訓練と筋力強化プログラムを別々に実施すると、それぞれ歩行活動と下肢の筋力の改善に相対的な効果が示されています。 これら 2 つの介入を組み合わせた珍しいプログラムは、軽度の影響を受けた子供たちにとって興味深いことが示されています。 重い負荷による筋力強化が禁忌であり、実施が難しい高齢者集団（CP なし）では、血流制限（BFR）トレーニングがその使いやすさと有効性により大きな関心を集めています。 実際、血流を制限する四肢の近位部分に膨張式カフを適用し、低負荷の筋強化と組み合わせると、筋機能に対する高負荷の強化と同様の効果が示されています。 BFR は機能トレーニングとも組み合わせられ、この組み合わせは機能活動の改善において機能トレーニング単独よりも優れていることが示されました。 BFR は典型的な青少年に副作用を引き起こすとは考えられず、CP の子供を対象とした研究はこれまでに行われていません。

目的と評価基準：

主な目的: 市販の装置を使用し、同時血流制限 (BFR) と組み合わせた 10 週間の歩行訓練プログラムが、両側性痙性脳性麻痺を持つ 8 ～ 18 歳の小児の歩行速度に及ぼす影響を研究すること。 この目的を達成するために、D-70 から D0 の期間（標準リハビリテーション）と D0 から D+70 の期間（歩行訓練プログラム + BFR）の間で患者の歩行速度の比較が実行されます。 歩行速度は10メートル歩行テストで評価されます。 評価基準は、D-70-J0 と D0-J+70 の間の歩行速度の変化です。

副目的と評価基準

この歩行訓練プログラムと BFR を組み合わせた効果が、国際生活機能分類の以下のレベルに及ぼす影響を評価します。

機能 ：

  • 電子ハンドダイナモメーター (DEM) による、膝の伸展および屈曲時の底屈筋の等尺性強度
  • DEM による膝屈筋と伸筋の等尺性強度
  • DEM による股関節外転筋の等尺性強度
  • 数値評価スケールによる痛みの強さ（NRS-11）（体性感覚機能）

活動内容 :

  • 6分間歩行テストによる歩行持久力
  • 10 メートル歩行テストによる自発歩行速度と最大歩行速度
  • 総運動機能測定による全体的な運動活動 - 66 (GMFM-66)
  • 空間歩行パラメータ: 歩幅、歩幅、支持基底部、ステップ角度、および時間歩行パラメータ: 速度および正規化速度、ケイデンス、左右の支持段階の割合、左右のサイクル タイムおよび二重支持時間 (Gaitrite)

参加：

  • カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用した、パフォーマンスと満足度に関する機能目標の達成
  • コンピュータ適応テスト（PEDI-CAT）としての小児障害評価インベントリを使用した日常活動および移動能力の達成
  • BFR に関連したこの歩行訓練プログラムの実現可能性を評価します。 実現可能性は、トレーニング プログラムの 80% を完了した子供の割合を分析することによって評価されます。
  • BFRに関連するこの歩行訓練プログラムのEMBRINプログラムの耐性を評価する。 訓練プログラムに対する耐性は、NRS-11 スケール (23) を使用して歩行訓練前、訓練中、訓練後の痛みを評価することによって、また、併発する医療事象や合併症の発生を通知することによって研究されます。 評価基準は次のとおりです。
  • 歩行訓練セッション中のNRS-11疼痛スコアの変化。
  • 併発する医療事象または合併症の発生。
  • CSQ-8 満足度アンケートを使用して参加者の満足度を評価します。

研究計画と進捗状況 これは、8 歳から 8 歳までの小児の歩行速度に対する同時血流制限 (BFR) と組み合わせた 10 週間の歩行訓練プログラムの実現可能性、忍容性、および効果を評価することを目的とした単一施設の前向き実験パイロット研究です。 18歳、両側性痙性脳性麻痺。 子供たちは、週に3回の30分間のトレッドミルセッションからなる10週間の介入（BFRなしで1週間の馴化+BFRありで9週間）を受けることになる。 各セッションでは、最初の 5 分間は徐々に速度を上げ、その後は許容できる最大歩行速度を目指します。 最大速度は、子供がボルグの 10 ポイント VAS で 5 ～ 7 の努力で維持する歩行速度に相当します。 リハビリテーション担当者は、子供がこの速度を維持するよう奨励し、パフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 BFR 設定では、両下肢の付け根レベルで総咬合圧の 60% の咬合が維持されます。

各セッション中、制限を設ける前、15 分間の歩行後、および制限を解除してから 5 分以内に、NRS-11 を使用して痛みを評価します。 参加者のリクエストまたはセッションの途中終了の場合は、痛みの評価が追加されます。 トレーニングセッションの24時間後に痛みの評価も実施されます。

T0 (D0-70d) および T1 (D0) のベースラインで実施される機能評価は、通常のケアを受けている小児の歩行速度の通常の変化を調査します。 T2 (D0+35d) での評価では、介入期間の途中で対象となる変数の変化が調査されます。 T3 (D0+70d) での評価により、治療の即時効果が評価されます。 機能評価は、治療の中期効果を評価するために、T4 (D0+100d) および T5 (D0+160) に再度実行されます。

研究期間 対象期間: 24 か月 参加期間: 最長 8 か月 研究期間: 32 か月

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Les Capucins
        • コンタクト：
          • Adélie Christiaens
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Angers
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から18歳までの両側性けいれん性脳性麻痺の患者
  • 総運動機能分類システム (GMFCS) に基づく機能レベル II または III の患者
  • NRS-11 で痛みを評価できる患者
  • 技術的補助具の有無にかかわらず、体重を支えなくてもトレッドミル上を歩くことができる患者
  • 患者は10メートル歩行テストを実行できる
  • 圧迫帯装着部位に皮膚病変がないこと（湿疹、炎症性瘢痕など）
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
  • 研究に参加するための、両親または保護者（未成年の場合）または患者（成人の場合）による日付と署名が記載されたインフォームドコンセント；

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に下肢にボツリヌス毒素の筋肉注射や外科的治療を受けた患者
  • 動脈性高血圧症、血栓塞栓性イベント、血栓増加症または癌の病歴のある患者。
  • フランス語の理解が不十分な患者。
  • 患者（小児または青少年）の反対。
  • 妊娠中、授乳中、または出産中の女性。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 強制的な精神科治療を受けている人。
  • 法的保護を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFRに関連した歩行訓練
子供たちは、週に3回の30分間のトレッドミルセッションからなる10週間の介入（BFRなしで1週間の馴化+BFRありで9週間）を受けることになる。 各セッションでは、最初の 5 分間は徐々に速度を上げ、その後は許容できる最大歩行速度を目指します。 最大速度は、子供がボルグの 10 ポイント VAS で 5 ～ 7 の努力で維持する歩行速度に相当します。 リハビリテーション担当者は、子供がこの速度を維持するよう奨励し、パフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 BFR 設定では、両下肢の付け根レベルで総咬合圧の 60% の咬合が維持されます。
他の：同時血流制限（BFR）と組み合わせた10週間の歩行訓練プログラム。
子供たちは、週に3回の30分間のトレッドミルセッションからなる10週間の介入（BFRなしで1週間の馴化+BFRありで9週間）を受けることになる。 各セッションでは、最初の 5 分間は徐々に速度を上げ、その後は許容できる最大歩行速度を目指します。 最大速度は、子供がボルグの 10 ポイント VAS で 5 ～ 7 の努力で維持する歩行速度に相当します。 リハビリテーション担当者は、子供がこの速度を維持するよう奨励し、パフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 BFR 設定では、両下肢の付け根レベルで総咬合圧の 60% の咬合が維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なリハビリテーションと BFR に関連した歩行訓練による歩行速度の変化の比較。
時間枠：患者の歩行速度は、-70 日目から 0 日目（標準リハビリテーション）と 0 日目から +70 日目（歩行訓練プログラム + BFR）の間で比較されます。
評価基準は、D-70-J0 と D0-J+70 の間の歩行速度の変化です。
患者の歩行速度は、-70 日目から 0 日目（標準リハビリテーション）と 0 日目から +70 日目（歩行訓練プログラム + BFR）の間で比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Adélie Christiaens、University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC23_0258

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD 共有時間枠

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD 共有アクセス基準

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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