Gangtræningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning hos børn med cerebral parese - EMBRIN: Pilotundersøgelse (EMBRIN)

Kontekst:

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til motorisk handicap hos børn med en prævalens på 1,77 tilfælde pr. 1000 fødsler. Det er defineret som et sæt af permanente udviklingsforstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, som er et resultat af en ikke-progressiv hjernelæsion, der påvirker en hjerne under udvikling. 60 % af personer med CP har en bilateral form. I denne gruppe vil 98% af diplegikere og 24% af quadriplegikere være "walkers", men oftest med dårlig gangeffektivitet. Faktisk viser disse børn ikke kun en reduktion i ganghastigheden, men også markant reduceret udholdenhed. Desuden har disse børn reduceret niveau af fysisk aktivitet, hvilket resulterer i mindre deltagelse i fysiske aktiviteter gennem hele deres liv. Forbundet med disse ændringer i motorisk aktivitet fører CP til morfologiske og arkitektoniske ændringer i musklerne, herunder reduceret muskelvolumen, kortere muskelfascikler og øget intramuskulært fedt. Disse "dårlige" tilpasninger bidrager til en reduktion i muskelstyrke og kraft, hvilket fører til et progressivt fald i funktionel kapacitet i ungdomsårene og voksenalderen, forbundet med en stillesiddende livsstil. Hos personer med CP har gangtræning og muskelstyrkelsesprogrammer, udført separat, henholdsvis vist en relativ effekt med hensyn til at forbedre gangaktivitet og muskelstyrke i underekstremiteterne. Sjældne programmer, der kombinerer disse to interventioner, har vist sig at være af interesse for mildt ramte børn. I den geriatriske population (uden CP), hvor styrkelse med tunge belastninger kan være kontraindiceret og vanskelig at implementere, har træning med blodgennemstrømning (BFR) tiltrukket sig betydelig interesse på grund af dens enkelhed i brug og effektivitet. Faktisk har påføringen af ​​en oppustelig manchet på den proksimale del af et lem, der begrænser blodgennemstrømningen, kombineret med muskelstyrkelse med lav belastning, vist lignende effekter som højbelastningsstyrkelse på muskelfunktionen. BFR blev også kombineret med funktionel træning, og denne kombination viste overlegenhed i forhold til funktionel træning alene til at forbedre funktionel aktivitet. BFR ser ikke ud til at forårsage bivirkninger hos typiske unge og er aldrig blevet undersøgt hos børn med CP.

Mål og evalueringskriterier:

Primært mål: at studere effekten af ​​et 10-ugers gangtræningsprogram kombineret med simultan blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR), ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed, på ganghastigheden for børn i alderen 8 til 18 år med bilateral spastisk cerebral parese. Til dette formål vil der blive foretaget en sammenligning af patienters ganghastighed mellem perioden D-70 til D0 (standard genoptræning) og perioden D0 til D+70 (gåtræningsprogram + BFR). Ganghastigheden vil blive vurderet ved 10-meter gangtesten. Evalueringskriteriet er ændringen i ganghastighed mellem D-70-J0 og D0-J+70.

Sekundære mål og evalueringskriterier

At vurdere effekten af ​​dette gangtræningsprogram kombineret med BFR på følgende niveauer af den internationale klassifikation af funktion og handicap:

Funktioner:

• Isometrisk styrke af plantarfleksorer, knæforlænget og bøjet, med elektronisk hånddynamometer (DEM)
• Isometrisk styrke af knæbøjere og -ekstensorer ved DEM
• Isometrisk styrke af hofteabduktorer ved DEM
• Smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala (NRS-11) (somato sensorisk funktion)

Aktiviteter:

• Gangudholdenhed med 6 minutters gangtest
• Spontane og maksimale ganghastigheder ved hjælp af 10-meter gangtesten
• Global motorisk aktivitet via Gross Motor Function Measure - 66 (GMFM-66)
• Spatiale gangparametre: skridtlængde, skridtlængde, støttebasis, skridtvinkel og tidsmæssige gangparametre: hastighed og normaliseret hastighed, kadence, procentdel af højre og venstre støttefase, højre og venstre cyklustid og dobbelt støttetid (Gaitrit)

Deltagelse:

• Opnåelse af funktionelle mål med hensyn til ydeevne og tilfredshed ved hjælp af det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM)
• Opnåelse af daglige aktiviteter og mobilitet ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory som en computer adaptiv test (PEDI-CAT)
• Evaluer gennemførligheden af ​​dette gangtræningsprogram forbundet med BFR. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at analysere procentdelen af ​​børn, der gennemfører 80 % af træningsprogrammet.
• At evaluere tolerancen af ​​EMBRIN-programmet for dette gangtræningsprogram forbundet med BFR. Tolerance over for træningsprogrammet vil blive undersøgt ved at vurdere smerte før, under og efter gangtræning med NRS-11-skalaen (23), samt ved at anmelde forekomsten af ​​interkurrente medicinske hændelser eller komplikationer. Evalueringskriterierne er:
• Ændring i NRS-11 smertescore under gangtræningssessioner;
• Forekomsten af ​​interkurrente medicinske hændelser eller komplikationer.
• Evaluer deltagernes tilfredshed ved hjælp af CSQ-8-tilfredshedsspørgeskemaet.

Forskningsplan og fremskridt Dette er et enkeltcenter prospektivt eksperimentelt pilotstudie designet til at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og effekten af ​​et 10-ugers gangtræningsprogram kombineret med simultan blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) på ganghastigheden for børn i alderen 8 til 8 år. 18, med bilateral spastisk cerebral parese. Børnene vil modtage en 10-ugers intervention (1 uges tilvænning uden BFR + 9 uger med BFR) omfattende 3 30-minutters løbebåndssessioner om ugen. Ved hver session vil de første 5 minutter muliggøre en gradvis stigning i hastigheden, og derefter søges den maksimalt tolererede ganghastighed. Maksimal hastighed svarer til den ganghastighed, som barnet opretholder ved en indsats på mellem 5 og 7 på Borgs 10-punkts VAS. Rehabilitatoren vil opmuntre barnet til at opretholde denne hastighed og give feedback på præstation. BFR-indstillingen vil opretholde en okklusion på rodniveauet af begge underekstremiteter på 60 % af det totale okklusionstryk.

Under hver session vil smerten blive vurderet ved hjælp af NRS-11 før restriktionen placeres, efter 15 minutters gang og inden for 5 minutter efter at restriktionen er fjernet. Ved deltageranmodning eller for tidlig afbrydelse af sessionen vil der blive tilføjet en smertevurdering. Der vil også blive foretaget en smertevurdering 24 timer efter træningssessionen.

Funktionelle vurderinger udført ved baseline ved T0 (D0-70d) og T1 (D0) vil udforske den sædvanlige udvikling af ganghastighed hos børn, der modtager sædvanlig pleje. Vurderinger ved T2 (D0+35d) vil undersøge udviklingen af ​​variabler af interesse halvvejs gennem interventionsperioden. Evalueringer ved T3 (D0+70d) vil vurdere de umiddelbare virkninger af terapi. Funktionelle vurderinger vil blive udført igen ved T4 (D0+100d) og T5 (D0+160) for at evaluere terapiens mellemlange effekt.

Forskningsvarighed Inklusionsperiode: 24 måneder Deltagelsesvarighed: maks. 8 måneder Studievarighed: 32 måneder