Gångträningsprogram med blodflödesbegränsning hos barn med cerebral pares - EMBRIN: Pilotstudie (EMBRIN)

Sammanhang:

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn, med en prevalens på 1,77 fall per 1000 födslar. Det definieras som en uppsättning bestående utvecklingsstörningar av rörelse och hållning, som är ett resultat av en icke-progressiv hjärnskada som påverkar en utvecklande hjärna. 60% av individer med CP har en bilateral form. I denna grupp kommer 98% av diplegierna och 24% av quadriplegics att vara "walkers", men oftare än inte med dålig gångeffektivitet. I själva verket visar dessa barn inte bara en minskning av gånghastigheten, utan också en markant minskad uthållighet. Dessutom har dessa barn minskade nivåer av fysisk aktivitet, vilket resulterar i mindre deltagande i fysiska aktiviteter under hela livet. I samband med dessa förändringar i motorisk aktivitet leder CP till morfologiska och arkitektoniska förändringar i musklerna, inklusive minskad muskelvolym, kortare muskelfasciklar och ökat intramuskulärt fett. Dessa "dåliga" anpassningar bidrar till en minskning av muskelstyrka och kraft, vilket leder till en progressiv minskning av funktionell kapacitet i tonåren och vuxen ålder, associerad med en stillasittande livsstil. Hos individer med CP har gångträning och muskelstärkande program, utförda separat, visat en relativ effekt för att förbättra gångaktivitet och muskelstyrka i nedre extremiteter. Sällsynta program som kombinerar dessa två interventioner har visat sig vara av intresse för lindrigt drabbade barn. I den geriatriska befolkningen (utan CP), där förstärkning med tung belastning kan vara kontraindicerad och svår att genomföra, har träning för blodflödesbegränsning (BFR) väckt stort intresse på grund av dess enkelhet i användning och effektivitet. Faktum är att appliceringen av en uppblåsbar manschett på den proximala delen av en lem som begränsar blodflödet, kombinerat med muskelförstärkning med låg belastning, har visat liknande effekter som högbelastningsförstärkning på muskelfunktionen. BFR kombinerades också med funktionell träning, och denna kombination visade överlägsenhet över enbart funktionell träning för att förbättra funktionell aktivitet. BFR verkar inte orsaka biverkningar hos typiska ungdomar och har aldrig studerats hos barn med CP.

Mål och utvärderingskriterier:

Primärt mål: att studera effekten av ett 10-veckors gångträningsprogram kombinerat med simultan blodflödesbegränsning (BFR), med hjälp av en kommersiellt tillgänglig anordning, på gånghastigheten för barn i åldrarna 8 till 18 år med bilateral spastisk cerebral pares. För detta ändamål kommer en jämförelse av patienternas gånghastighet att genomföras mellan perioden D-70 till D0 (standardrehabilitering) och perioden D0 till D+70 (gångträningsprogram + BFR). Gånghastigheten kommer att bedömas genom 10-meters gångtestet. Utvärderingskriteriet är förändringen i gånghastighet mellan D-70-J0 och D0-J+70.

Sekundära mål och utvärderingskriterier

För att bedöma effekten av detta gångträningsprogram kombinerat med BFR på följande nivåer av den internationella klassificeringen av funktion och funktionshinder:

Funktioner:

• Isometrisk styrka hos plantarböjare, knäförlängda och böjda, med elektronisk handdynamometer (DEM)
• Isometrisk styrka hos knäböjare och -sträckare av DEM
• Isometrisk styrka hos höftabduktorer med DEM
• Smärtans intensitet enligt numerisk betygsskala (NRS-11) (somato sensorisk funktion)

Aktiviteter:

• Gånguthållighet med 6 minuters gångtest
• Spontana och maximala gånghastigheter med 10-meters gångtest
• Global motorisk aktivitet via Gross Motor Function Measure - 66 (GMFM-66)
• Spatial gångparametrar: steglängd, steglängd, stödets bas, stegvinkel och temporala gångparametrar: hastighet och normaliserad hastighet, kadens, procentandel av höger och vänster stödfas, höger och vänster cykeltid och dubbel stödtid (Gaitrit)

Deltagande:

• Uppnående av funktionella mål när det gäller prestation och tillfredsställelse med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
• Uppnående av dagliga aktiviteter och rörlighet med hjälp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory som ett datoranpassningstest (PEDI-CAT)
• Utvärdera genomförbarheten av detta gångträningsprogram i samband med BFR. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att analysera andelen barn som fullföljer 80 % av träningsprogrammet.
• Att utvärdera toleransen för EMBRIN-programmet för detta gångträningsprogram associerat med BFR. Tolerans mot träningsprogrammet kommer att studeras genom att bedöma smärta före, under och efter gångträning med NRS-11-skalan (23), samt genom att meddela förekomsten av tillfälliga medicinska händelser eller komplikationer. Utvärderingskriterierna är:
• Förändring i NRS-11 smärtpoäng under gångträningspass;
• Förekomsten av interkurrenta medicinska händelser eller komplikationer.
• Utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med hjälp av CSQ-8-enkäten.

Forskningsschema och framsteg Detta är en prospektiv experimentell pilotstudie med ett enda center utformad för att bedöma genomförbarheten, tolerabiliteten och effekten av ett 10-veckors gångträningsprogram kombinerat med samtidig blodflödesbegränsning (BFR) på gånghastigheten för barn i åldern 8 till 8 år. 18, med bilateral spastisk cerebral pares. Barnen kommer att få en 10-veckors intervention (1 veckas tillvänjning utan BFR + 9 veckor med BFR) omfattande 3 30-minuters löpbandspass per vecka. Vid varje pass kommer de första 5 minuterna att möjliggöra en gradvis ökning av hastigheten, och därefter kommer den maximala tolererade gånghastigheten att sökas. Maximal hastighet motsvarar den gånghastighet som barnet upprätthåller vid en ansträngning på mellan 5 och 7 på Borgs 10-punkts VAS. Rehabiliteraren kommer att uppmuntra barnet att hålla denna hastighet och ge feedback om prestation. BFR-inställningen kommer att upprätthålla en ocklusion, vid rotnivån i båda nedre extremiteterna, på 60 % av det totala ocklusionstrycket.

Under varje session kommer smärtan att bedömas med hjälp av NRS-11 innan begränsningen sätts, efter 15 minuters promenad och inom 5 minuter efter att begränsningen har tagits bort. Vid deltagarbegäran eller för tidig avslutning av passet tillkommer en smärtbedömning. En smärtbedömning kommer också att göras 24 timmar efter träningspasset.

Funktionella bedömningar utförda vid baslinjen vid T0 (D0-70d) och T1 (D0) kommer att utforska den vanliga utvecklingen av gånghastighet hos barn som får vanlig vård. Bedömningar vid T2 (D0+35d) kommer att undersöka utvecklingen av variabler av intresse halvvägs genom interventionsperioden. Utvärderingar vid T3 (D0+70d) kommer att bedöma de omedelbara effekterna av behandlingen. Funktionsbedömningar kommer att utföras igen vid T4 (D0+100d) och T5 (D0+160) för att utvärdera terapins medelfristiga effekt.

Forskningslängd Inklusionsperiod: 24 månader Deltagandetid: max 8 månader Studielängd: 32 månader