Looptrainingprogramma met beperking van de bloedstroom bij kinderen met hersenverlamming - EMBRIN: pilotstudie (EMBRIN)
Program d'Entrainement à la Marche Avec Bloedstroombeperking Chez l'Enfant Avec Paralysie cérébrale - EMBRIN: Etude Pilote
Dit is een prospectief experimenteel pilotonderzoek in één centrum om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en het effect te beoordelen van een 10 weken durend looptrainingsprogramma in combinatie met gelijktijdige bloedstroombeperking (BFR) op de loopsnelheid van kinderen in de leeftijd van 8 tot 18 jaar met bilaterale spastische problemen. hersenverlamming.
De kinderen krijgen een interventie van 10 weken (1 week gewenning zonder BFR + 9 weken met BFR), bestaande uit 3 loopbandsessies van 30 minuten per week. Bij elke sessie zal de eerste 5 minuten een geleidelijke toename van de snelheid mogelijk maken, waarna de maximaal getolereerde loopsnelheid zal worden nagestreefd. De maximale snelheid komt overeen met de loopsnelheid die het kind aanhoudt bij een inspanning tussen 5 en 7 op Borg's 10-punts VAS. De rehabilitator zal het kind aanmoedigen om dit tempo aan te houden en feedback geven op de prestaties. De BFR-instelling zorgt voor een occlusie, op het wortelniveau van beide onderste ledematen, van 60% van de totale occlusale druk.
Van kinderen die het 10 weken durende EMBRIN-programma ontvangen, wordt verwacht dat ze hun loopvermogen en spierkracht verbeteren, twee doelstellingen die door de HAS als prioriteiten worden erkend voor personen met CP. In deze populatie is een belangrijke beperking bij het implementeren van rehabilitatieprogramma's de grote hoeveelheid oefening die nodig is om significante veranderingen tot stand te brengen. Deze grote hoeveelheid oefening vereist een grote investering van de kant van het individu, evenals aanzienlijke rehabilitatiemiddelen. Ook spierversterkende programma’s zijn bijzonder repetitief en daarom niet erg motiverend voor kinderen. Het EMBRIN-programma zou de trainingsbelasting en -duur kunnen verminderen die nodig zijn om de functionele prestaties bij kinderen met CP te beïnvloeden. Het zou ook kunnen helpen de kosten van revalidatie-interventies te verlagen en de fysiotherapietijd voor mensen met CP te verkorten, ten gunste van hun sociale participatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context :
Cerebrale parese (CP) is de belangrijkste oorzaak van motorische handicaps bij kinderen, met een prevalentie van 1,77 gevallen per 1000 geboorten. Het wordt gedefinieerd als een reeks permanente ontwikkelingsstoornissen van beweging en houding, die het gevolg zijn van een niet-progressieve hersenlaesie die de zich ontwikkelende hersenen aantast. 60% van de mensen met CP heeft een bilaterale vorm. In deze groep zal 98% van de mensen met diplegie en 24% van de mensen met een dwarslaesie "wandelaars" zijn, maar vaker wel dan niet met een slechte loopefficiëntie. In feite vertonen deze kinderen niet alleen een vermindering van de loopsnelheid, maar ook een aanzienlijk verminderd uithoudingsvermogen. Bovendien hebben deze kinderen een verminderd niveau van fysieke activiteit, wat resulteert in minder deelname aan fysieke activiteiten gedurende hun hele leven. Geassocieerd met deze veranderingen in motorische activiteit leidt CP tot morfologische en architecturale veranderingen in de spieren, waaronder verminderd spiervolume, kortere spierbundels en verhoogd intramusculair vet. Deze ‘slechte’ aanpassingen dragen bij aan een vermindering van de spierkracht en kracht, wat leidt tot een progressieve afname van de functionele capaciteit in de adolescentie en volwassenheid, geassocieerd met een sedentaire levensstijl. Bij personen met CP hebben looptraining- en spierversterkingsprogramma's, afzonderlijk uitgevoerd, respectievelijk een relatieve werkzaamheid laten zien bij het verbeteren van de loopactiviteit en de spierkracht van de onderste ledematen. Er is aangetoond dat zeldzame programma's die deze twee interventies combineren, interessant zijn voor licht getroffen kinderen. Bij de geriatrische populatie (zonder CP), waar krachttraining met zware lasten gecontra-indiceerd en moeilijk te implementeren kan zijn, heeft de training Bloedstroombeperking (BFR) aanzienlijke belangstelling getrokken vanwege de eenvoud van gebruik en effectiviteit. Het aanbrengen van een opblaasbare manchet op het proximale deel van een ledemaat waardoor de bloedstroom wordt beperkt, gecombineerd met spierversterking bij lage belasting, heeft vergelijkbare effecten op de spierfunctie aangetoond als versterking bij hoge belasting. BFR werd ook gecombineerd met functionele training, en deze combinatie toonde superioriteit ten opzichte van alleen functionele training bij het verbeteren van de functionele activiteit. BFR lijkt bij typische adolescenten geen bijwerkingen te veroorzaken en is nooit onderzocht bij kinderen met CP.
Doelstellingen en evaluatiecriteria:
Primaire doelstelling: het bestuderen van het effect van een looptrainingsprogramma van 10 weken in combinatie met gelijktijdige bloedstroombeperking (BFR), met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat, op de loopsnelheid van kinderen van 8 tot 18 jaar met bilaterale spastische hersenverlamming. Hiertoe zal een vergelijking van de loopsnelheid van patiënten worden uitgevoerd tussen de periode D-70 tot D0 (standaardrevalidatie) en de periode D0 tot D+70 (looptrainingsprogramma + BFR). De loopsnelheid wordt beoordeeld met de 10 meter looptest. Het evaluatiecriterium is de verandering in loopsnelheid tussen D-70-J0 en D0-J+70.
Secundaire doelstellingen en evaluatiecriteria
Om het effect van dit looptrainingsprogramma in combinatie met BFR te beoordelen op de volgende niveaus van de Internationale Classificatie van Functioneren en Handicap:
Functies:
- Isometrische kracht van plantairflexoren, knie gestrekt en gebogen, door elektronische handdynamometer (DEM)
- Isometrische kracht van knieflexoren en extensoren volgens DEM
- Isometrische kracht van heupabductoren door DEM
- Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) (somatosensorische functie)
Activiteiten :
- Uithoudingsvermogen bij wandelen via de looptest van 6 minuten
- Spontane en maximale loopsnelheden met behulp van de 10 meter looptest
- Mondiale motorische activiteit via bruto-motorische functiemeting - 66 (GMFM-66)
- Ruimtelijke loopparameters: paslengte, staplengte, steunbasis, staphoek en temporele loopparameters: snelheid en genormaliseerde snelheid, cadans, percentage van de rechter en linker ondersteuningsfase, rechter en linker cyclustijd en dubbele ondersteuningstijd (Gaitrite)
Deelname:
- Bereiken van functionele doelen in termen van prestaties en tevredenheid met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
- Bereiken van dagelijkse activiteiten en mobiliteit met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory als een computeradaptieve test (PEDI-CAT)
- Evalueer de haalbaarheid van dit looptrainingsprogramma in combinatie met BFR. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage kinderen te analyseren dat 80% van het trainingsprogramma voltooit.
- Om de tolerantie van het EMBRIN-programma van dit looptrainingsprogramma geassocieerd met BFR te evalueren. De tolerantie voor het trainingsprogramma zal worden bestudeerd door pijn voor, tijdens en na de looptraining te beoordelen met de NRS-11-schaal (23), en door het optreden van bijkomende medische gebeurtenissen of complicaties te melden. De evaluatiecriteria zijn:
- Verandering in NRS-11-pijnscore tijdens looptrainingssessies;
- Het optreden van bijkomende medische gebeurtenissen of complicaties.
- Evalueer de tevredenheid van de deelnemers met behulp van de CSQ-8 tevredenheidsvragenlijst.
Onderzoeksprogramma en voortgang Dit is een prospectief experimenteel pilotonderzoek in één centrum, ontworpen om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en het effect van een 10 weken durend looptrainingsprogramma in combinatie met gelijktijdige bloedstroombeperking (BFR) op de loopsnelheid van kinderen in de leeftijd van 8 tot 15 jaar te beoordelen. 18, met bilaterale spastische hersenverlamming. De kinderen krijgen een interventie van 10 weken (1 week gewenning zonder BFR + 9 weken met BFR), bestaande uit 3 loopbandsessies van 30 minuten per week. Bij elke sessie zal de eerste 5 minuten een geleidelijke toename van de snelheid mogelijk maken, waarna de maximaal getolereerde loopsnelheid zal worden nagestreefd. De maximale snelheid komt overeen met de loopsnelheid die het kind aanhoudt bij een inspanning tussen 5 en 7 op Borg's 10-punts VAS. De rehabilitator zal het kind aanmoedigen om dit tempo aan te houden en feedback geven op de prestaties. De BFR-instelling zorgt voor een occlusie, op het wortelniveau van beide onderste ledematen, van 60% van de totale occlusale druk.
Tijdens elke sessie wordt de pijn beoordeeld met behulp van de NRS-11 voordat de beperking wordt geplaatst, na 15 minuten lopen en binnen 5 minuten nadat de beperking is opgeheven. Bij verzoek van de deelnemer of voortijdige beëindiging van de sessie wordt een pijnanalyse toegevoegd. Ook zal er 24 uur na de training een pijnanalyse plaatsvinden.
Functionele beoordelingen uitgevoerd bij aanvang op T0 (D0-70d) en T1 (D0) zullen de gebruikelijke evolutie van de loopsnelheid onderzoeken bij kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen. Bij beoordelingen op T2 (D0+35d) zal de evolutie van interessante variabelen halverwege de interventieperiode worden onderzocht. Evaluaties op T3 (D0+70d) zullen de onmiddellijke effecten van de therapie beoordelen. Functionele beoordelingen zullen opnieuw worden uitgevoerd op T4 (D0+100d) en T5 (D0+160) om het effect van de therapie op middellange termijn te evalueren.
Onderzoeksduur Inclusieperiode: 24 maanden Duur van deelname: maximaal 8 maanden Studieduur: 32 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adélie Christiaens
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 18 04
- E-mail: adelie.christiaens@univ-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthéa LOIEZ
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 43 82
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Les Capucins
-
Contact:
- Adélie Christiaens
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital, Angers
-
Contact:
- Adélie Christiaens
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: adelie.christiaens@univ-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8 tot 18 jaar met bilaterale spastische hersenverlamming
- Patiënt met functioneel niveau II of III volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Patiënt kan pijn beoordelen met NRS-11
- Patiënt die zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht op een loopband kan lopen, met of zonder technische hulpmiddelen
- Patiënt kan de 10 meter looptest uitvoeren
- Geen huidpathologie op de plaats van aanbrengen van de drukmanchet (eczeem, ontstekingslittekens, enz.)
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling
- Geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend door ouders of voogden (indien minderjarig) of door de patiënt (indien meerderjarig), voor deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een chirurgische behandeling of intramusculaire injecties met botulinetoxine in de onderste ledematen hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie, trombo-embolische voorvallen, trombofilie of kanker.
- Patiënt met onvoldoende kennis van de Franse taal;
- Verzet van de patiënt (kind of adolescent);
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling;
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
- Personen onder verplichte psychiatrische zorg;
- Personen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: looptraining geassocieerd met BFR
De kinderen krijgen een interventie van 10 weken (1 week gewenning zonder BFR + 9 weken met BFR), bestaande uit 3 loopbandsessies van 30 minuten per week.
Bij elke sessie zal de eerste 5 minuten een geleidelijke toename van de snelheid mogelijk maken, waarna de maximaal getolereerde loopsnelheid zal worden nagestreefd.
De maximale snelheid komt overeen met de loopsnelheid die het kind aanhoudt bij een inspanning tussen 5 en 7 op Borg's 10-punts VAS.
De rehabilitator zal het kind aanmoedigen om dit tempo aan te houden en feedback geven op de prestaties.
De BFR-instelling zorgt voor een occlusie, op het wortelniveau van beide onderste ledematen, van 60% van de totale occlusale druk.
|
De kinderen krijgen een interventie van 10 weken (1 week gewenning zonder BFR + 9 weken met BFR), bestaande uit 3 loopbandsessies van 30 minuten per week.
Bij elke sessie zal de eerste 5 minuten een geleidelijke toename van de snelheid mogelijk maken, waarna de maximaal getolereerde loopsnelheid zal worden nagestreefd.
De maximale snelheid komt overeen met de loopsnelheid die het kind aanhoudt bij een inspanning tussen 5 en 7 op Borg's 10-punts VAS.
De rehabilitator zal het kind aanmoedigen om dit tempo aan te houden en feedback geven op de prestaties.
De BFR-instelling zorgt voor een occlusie, op het wortelniveau van beide onderste ledematen, van 60% van de totale occlusale druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in loopsnelheid bij standaardrehabilitatie en bij looptraining geassocieerd met BFR.
Tijdsspanne: De loopsnelheid van de patiënt wordt vergeleken tussen dag -70 en dag 0 (standaardrehabilitatie) en dag 0 tot en met dag +70 (looptrainingsprogramma + BFR)
|
Het evaluatiecriterium is de verandering in loopsnelheid tussen D-70-J0 en D0-J+70.
|
De loopsnelheid van de patiënt wordt vergeleken tussen dag -70 en dag 0 (standaardrehabilitatie) en dag 0 tot en met dag +70 (looptrainingsprogramma + BFR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adélie Christiaens, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC23_0258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .