Gangtreningsprogram med blodstrømsbegrensning hos barn med cerebral parese - EMBRIN: Pilotstudie (EMBRIN)

Kontekst:

Cerebral parese (CP) er den ledende årsaken til motorisk funksjonshemming hos barn, med en prevalens på 1,77 tilfeller per 1000 fødsler. Det er definert som et sett med permanente utviklingsforstyrrelser i bevegelse og holdning, som er et resultat av en ikke-progressiv hjernelesjon som påvirker en hjerne i utvikling. 60 % av personer med CP har en bilateral form. I denne gruppen vil 98 % av diplegikere og 24 % av quadriplegikere være «walkers», men oftere enn ikke med dårlig gangeffektivitet. Disse barna viser faktisk ikke bare en reduksjon i ganghastighet, men også markert redusert utholdenhet. Dessuten har disse barna reduserte nivåer av fysisk aktivitet, noe som resulterer i mindre deltakelse i fysiske aktiviteter gjennom hele livet. Assosiert med disse endringene i motorisk aktivitet, fører CP til morfologiske og arkitektoniske endringer i musklene, inkludert redusert muskelvolum, kortere muskelfascikler og økt intramuskulært fett. Disse "dårlige" tilpasningene bidrar til en reduksjon i muskelstyrke og kraft, noe som fører til en progressiv nedgang i funksjonskapasitet i ungdomsårene og i voksen alder, assosiert med en stillesittende livsstil. Hos personer med CP har gangtrening og muskelstyrkende programmer, utført separat, vist en relativ effekt for å forbedre gangaktivitet og muskelstyrke i underekstremitetene. Sjeldne programmer som kombinerer disse to intervensjonene har vist seg å være av interesse for mildt berørte barn. I den geriatriske populasjonen (uten CP), hvor forsterkning med tunge belastninger kan være kontraindisert og vanskelig å implementere, har trening for blodstrømsbegrensning (BFR) tiltrukket seg betydelig interesse på grunn av sin enkelhet i bruk og effektivitet. Faktisk har påføringen av en oppblåsbar mansjett på den proksimale delen av en lem som begrenser blodstrømmen, kombinert med muskelstyrking med lav belastning, vist lignende effekter som høybelastningsstyrking på muskelfunksjonen. BFR ble også kombinert med funksjonell trening, og denne kombinasjonen viste overlegenhet over funksjonell trening alene når det gjaldt å forbedre funksjonell aktivitet. BFR ser ikke ut til å forårsake bivirkninger hos typiske ungdommer, og har aldri blitt studert hos barn med CP.

Mål og evalueringskriterier:

Primært mål: å studere effekten av et 10-ukers gangtreningsprogram kombinert med simultan blodstrømsbegrensning (BFR), ved bruk av et kommersielt tilgjengelig apparat, på ganghastigheten til barn i alderen 8 til 18 år med bilateral spastisk cerebral parese. For dette vil det foretas en sammenligning av pasientenes ganghastighet mellom perioden D-70 til D0 (standard rehabilitering) og perioden D0 til D+70 (gangtreningsprogram + BFR). Ganghastighet vil bli vurdert ved 10-meters gangtest. Vurderingskriteriet er endringen i ganghastighet mellom D-70-J0 og D0-J+70.

Sekundære mål og evalueringskriterier

For å vurdere effekten av dette gangtreningsprogrammet kombinert med BFR på følgende nivåer av den internasjonale klassifiseringen av funksjon og funksjonshemming:

Funksjoner:

• Isometrisk styrke av plantarbøyere, kneforlenget og bøyd, med elektronisk hånddynamometer (DEM)
• Isometrisk styrke av knebøyere og ekstensorer ved DEM
• Isometrisk styrke av hoftebortførere ved DEM
• Smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala (NRS-11) (somato sensorisk funksjon)

Aktiviteter:

• Gangutholdenhet med 6-minutters gangtest
• Spontane og maksimale ganghastigheter ved bruk av 10-meters gangtest
• Global motorisk aktivitet via Gross Motor Function Measure - 66 (GMFM-66)
• Romlige gangparametere: skrittlengde, skrittlengde, støttegrunnlag, skrittvinkel og temporal gangparametere: hastighet og normalisert hastighet, tråkkfrekvens, prosentandel av høyre og venstre støttefase, høyre og venstre syklustid og dobbel støttetid (Gaitritt)

Deltakelse:

• Oppnåelse av funksjonelle mål når det gjelder ytelse og tilfredshet ved å bruke Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
• Oppnåelse av daglige aktiviteter og mobilitet ved å bruke Pediatric Evaluation of Disability Inventory som en adaptiv datamaskintest (PEDI-CAT)
• Evaluer gjennomførbarheten av dette gangtreningsprogrammet knyttet til BFR. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å analysere prosentandelen av barn som fullfører 80 % av treningsprogrammet.
• For å evaluere toleransen til EMBRIN-programmet til dette gangtreningsprogrammet knyttet til BFR. Toleranse for treningsprogrammet vil bli studert ved å vurdere smerte før, under og etter gangtrening med NRS-11-skalaen (23), samt ved å varsle om forekomst av interkurrente medisinske hendelser eller komplikasjoner. Evalueringskriteriene er:
• Endring i NRS-11 smertescore under gangtreningsøkter;
• Forekomsten av interkurrente medisinske hendelser eller komplikasjoner.
• Evaluer deltakertilfredshet ved å bruke CSQ-8-tilfredshetsspørreskjemaet.

Forskningsplan og fremgang Dette er en prospektiv eksperimentell pilotstudie med ett senter designet for å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av et 10-ukers gangtreningsprogram kombinert med samtidig blodstrømsbegrensning (BFR) på ganghastigheten til barn i alderen 8 til 8 år. 18, med bilateral spastisk cerebral parese. Barna vil få en 10-ukers intervensjon (1 uke med tilvenning uten BFR + 9 uker med BFR) bestående av 3 30-minutters tredemølleøkter per uke. Ved hver økt vil de første 5 minuttene muliggjøre en gradvis økning i hastigheten, og deretter søkes den maksimalt tolererte ganghastigheten. Maksimal hastighet tilsvarer ganghastigheten barnet opprettholder ved en innsats på mellom 5 og 7 på Borgs 10-punkts VAS. Rehabilitatoren vil oppmuntre barnet til å opprettholde denne hastigheten og gi tilbakemelding på prestasjoner. BFR-innstillingen vil opprettholde en okklusjon, ved rotnivået til begge underekstremitetene, på 60 % av det totale okklusale trykket.

Under hver økt vil smerte vurderes ved hjelp av NRS-11 før restriksjonen settes, etter 15 minutters gange og innen 5 minutter etter at restriksjonen er fjernet. Ved deltakerforespørsel eller for tidlig avslutning av økten vil det bli lagt til en smertevurdering. Det vil også bli gjennomført en smertevurdering 24 timer etter treningsøkten.

Funksjonelle vurderinger utført ved baseline ved T0 (D0-70d) og T1 (D0) vil utforske den vanlige utviklingen av ganghastighet hos barn som mottar vanlig omsorg. Vurderinger ved T2 (D0+35d) vil utforske utviklingen av variabler av interesse halvveis i intervensjonsperioden. Evalueringer ved T3 (D0+70d) vil vurdere de umiddelbare effektene av behandlingen. Funksjonsvurderinger vil bli utført på nytt ved T4 (D0+100d) og T5 (D0+160) for å evaluere den mellomlange effekten av terapi.

Forskningsvarighet Inkluderingsperiode: 24 måneder Varighet av deltakelse: maks. 8 måneder Studievarighet: 32 måneder